Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Złożona wymiana hormonalna w zaburzeniach nastroju związanych z menstruacją

13 grudnia 2019 zaktualizowane przez: National Institute of Mental Health (NIMH)

Leczenie zaburzeń nastroju związanych z menstruacją za pomocą ciągłej wymiany sterydów gonadalnych

Niniejsze badanie ocenia wpływ leczenia skojarzonego estrogenem i progesteronem na objawy u kobiet z ciężkim zespołem napięcia przedmiesiączkowego (PMDD).

Badania wskazują, że kobiety z PMS odczuwają poprawę objawów po leczeniu octanem leuprolidu, gdy poziom estrogenu i progesteronu jest niski. Kobiety z PMS, ale nie kobiety bez tego zaburzenia, doświadczają nawrotu objawów w ciągu około tygodnia po ponownej ekspozycji na estrogen lub progesteron. Przyczyna tej wywołanej hormonami depresji pozostaje niejasna. Nie wiadomo, czy ten obniżony nastrój wynika po prostu ze zmiany poziomu estrogenu i progesteronu i czy ustąpi po ciągłej ekspozycji na stabilne poziomy estrogenu i progesteronu. Badanie to pozwoli ustalić, czy utrzymanie stabilnego poziomu hormonów zapobiegnie zaburzeniom nastroju u kobiet z PMS.

Uczestnicy tego badania będą otrzymywać zastrzyki z octanu leuprolidu raz w miesiącu przez okres do 6 miesięcy. Po 2 miesiącach kobiety, u których objawy uległy poprawie, otrzymają plaster zawierający estrogen lub placebo (substancję nieaktywną) i zostaną poproszone o codzienne przyjmowanie czopków zawierających progesteron lub placebo. Kobiety, u których objawy PMS nie reagują na leczenie leuprolidem po 2 miesiącach, zakończą badanie i otrzymają inne leczenie. Uczestnicy będą odwiedzani przez pielęgniarkę w klinice co dwa tygodnie i będą wypełniać oceny i pobierać krew w celu pomiaru poziomu hormonów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Wyniki poprzednich protokołów (nr 90-M-0088 i 92-M-0174) wykazały, że kobiety z zaburzeniami nastroju związanymi z menstruacją (MRMD), ale nie kobiety bez tego zaburzenia, doświadczają pogorszenia nastroju w ciągu około tygodnia po ekspozycji na albo estradiol lub progesteron w kontekście supresji gonad (wywołanej przez zastosowanie depot agonisty hormonu uwalniającego gonadotropiny, octanu leuprolidu). Nie wiadomo, czy ta depresja wywołana przez hormony występuje w wyniku zmian poziomu steroidów w gonadach, czy też zwykłej ekspozycji na poziomy powyżej progu krytycznego. Ponadto, ponieważ objawy depresji stymulowane przez dodatkowe hormony wydawały się ustępować do czwartego tygodnia podawania hormonów, nie jest jasne, czy dalsze podawanie hormonu spowodowałoby kontynuację lub powtarzanie się depresji, czy też po początkowym epizod przyspieszony. Aby rozwiązać te kwestie niepewności, najpierw ustalimy skuteczność supresji gonad u naszych pacjentów z MRMD, podając octan leuprolidu depot przez trzy miesiące, a następnie będziemy podawać zarówno estradiol, jak i progesteron w sposób ciągły przez trzy miesiące, aby określić, czy utrzymanie stabilnego gonad poziom steroidów zapobiegnie charakterystycznym cyklicznym zaburzeniom nastroju.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Przedmiotem tego badania będą kobiety, które spełniają kryteria MRMD, jak opisano w Protokole nr 81-M-0126, The Phenomenology and Biophysiology of Menstrually-related Mood and Behavioral Disorders. W skrócie, kryteria te obejmują:

  1. Historia w ciągu ostatnich dwóch lat trwających co najmniej sześć miesięcy z zaburzeniami nastroju lub zachowania związanymi z menstruacją o co najmniej umiarkowanym nasileniu, tj.
  2. Objawy z nagłym przesunięciem i brakiem istotnej symptomatologii podczas fazy folikularnej;
  3. Wiek 18-50 lat;
  4. Regularne cykle miesiączkowe (21-35 dni), brak ciąży i dobry stan zdrowia;
  5. Nie jest w ciąży;
  6. W dobrym stanie zdrowia;

5) Bez leków.

Wszystkie pacjentki uczestniczące w tym protokole będą już uczestniczyły w protokole nr 81-M-0126 i będą miały prospektywnie potwierdzony i przewidywalny związek między ich zaburzeniem nastroju a przedmiesiączkową fazą cyklu miesiączkowego; tj. 30% zmiana w nasileniu skal samooceny objawów, w stosunku do zakresu zastosowanej skali, w ciągu siedmiu dni przed miesiączką w porównaniu z siedmioma dniami po menstruacji w dwóch z trzech miesięcy badania. Ta metoda stanowiła podstawę wytycznych diagnostycznych NIMH PMS Workgroup i daje wyniki, które są wysoce zbieżne z metodą wielkości efektu do diagnozowania PMS.

Wszyscy badani będą zobowiązani do stosowania niehormonalnych form antykoncepcji (np. metody barierowe z wyjątkiem wkładek wewnątrzmacicznych), aby uniknąć ciąży podczas tego badania.

KRYTERIA WYKLUCZENIA:

Przeciwwskazaniem do leczenia hormonoterapią i wykluczeniem z udziału w tym protokole będą również następujące przesłanki:

  1. Aktualna diagnoza psychiatryczna osi I
  2. Historia endometriozy;
  3. Rozpoznanie źle zdefiniowanych, niejasnych zmian w miednicy, w szczególności niezdiagnozowanego powiększenia jajników;
  4. Choroba wątroby objawiająca się nieprawidłowymi wynikami testów czynnościowych wątroby;
  5. Historia raka sutka;
  6. Historia zatorowości płucnej lub zakrzepicy żył;
  7. Niezdiagnozowane krwawienie z pochwy;
  8. porfiry;
  9. Cukrzyca;
  10. Historia czerniaka złośliwego;
  11. Zapalenie pęcherzyka żółciowego lub zapalenie trzustki;
  12. Choroba sercowo-naczyniowa lub nerek;
  13. Ciąża;
  14. Znaczące nieprawidłowości kliniczne lub laboratoryjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

28 marca 2000

Ukończenie studiów

28 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2000

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 marca 2000

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

28 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 000103
  • 00-M-0103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj