Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret hormonerstatning ved menstruationsrelaterede humørforstyrrelser

13. december 2019 opdateret af: National Institute of Mental Health (NIMH)

Behandling af menstruationsrelaterede humørforstyrrelser med kontinuerlig gonadal steroiderstatning

Denne undersøgelse undersøger virkningerne på symptomer af kombineret behandling med østrogen og progesteron hos kvinder med alvorligt præmenstruelt syndrom (PMDD).

Undersøgelser viser, at kvinder med PMS oplever bedring af symptomer efter behandling med leuprolidacetat, når østrogen- og progesteronniveauet er lavt. Kvinder med PMS, men ikke kvinder uden lidelsen, oplever en tilbagevenden af ​​symptomer inden for cirka en uge efter genudsættelse for enten østrogen eller progesteron. Årsagen til denne hormon-inducerede depression er stadig uklar. Det vides ikke, om dette deprimerede humør blot skyldes ændringen i niveauerne af østrogen og progesteron, og om det ville forsvinde efter fortsat eksponering for stabile niveauer af østrogen og progesteron. Denne undersøgelse vil afgøre, om opretholdelse af stabile hormonniveauer vil forhindre humørforstyrrelser hos kvinder med PMS.

Deltagerne i denne undersøgelse vil modtage leuprolidacetat-injektioner en gang om måneden i op til 6 måneder. Efter 2 måneder vil kvinder, hvis symptomer er blevet bedre, modtage et hudplaster indeholdende enten østrogen eller placebo (et inaktivt stof) og vil blive bedt om at tage daglige stikpiller indeholdende enten progesteron eller placebo. Kvinder, hvis symptomer på PMS ikke reagerer på leuprolidbehandling efter 2 måneder, vil afslutte undersøgelsen og blive tilbudt anden behandling. Deltagerne vil blive tilset af en sygeplejerske i klinikken hver anden uge og vil udfylde vurderinger og få udtaget blod for at måle hormonniveauer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Resultater fra tidligere protokoller (#90-M-0088 og 92-M-0174) har vist, at kvinder med menstruationsrelateret stemningslidelse (MRMD), men ikke kvinder, der mangler denne lidelse, oplever humørforringelse inden for cirka en uge efter eksponering for enten østradiol eller progesteron i forbindelse med gonadal suppression (induceret ved brug af depotet gonadotropinfrigørende hormonagonist, leuprolidacetat). Det er ukendt, om denne hormon-inducerede depression opstår som følge af ændringer i gonadale steroidniveauer eller simpel eksponering for niveauer over en kritisk tærskel. Da symptomerne på depression stimuleret af hormontilførsel syntes at forsvinde ved den fjerde uge af hormonadministration, er det desuden uklart, om fortsat administration af hormon ville resultere i fortsat eller gentagen oplevelse af depression, eller om der ikke ville opstå yderligere symptomer efter den første udfældet episode. For at løse disse usikkerhedsmomenter vil vi først fastslå effektiviteten af ​​gonadal suppression hos vores MRMD-personer ved at administrere depot leuprolidacetat i tre måneder og derefter administrere både østradiol og progesteron kontinuerligt i tre måneder for at afgøre, om opretholdelse af stabil gonadal steroidniveauer vil forhindre den karakteristiske cykliske humørforstyrrelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

22

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Emnerne i denne undersøgelse vil være kvinder, der opfylder kriterierne for MRMD som beskrevet i protokol #81-M-0126, The Phenomenology and Biophysiology of Menstrually-related Mood and Behavioural Disorders. Kort fortalt omfatter disse kriterier følgende:

  1. Anamnese inden for de sidste to år på mindst seks måneder med menstruationsrelateret humør eller adfærdsforstyrrelser af mindst moderat sværhedsgrad - dvs. forstyrrelser, der er forskellige i udseende og forbundet med en bemærkelsesværdig grad af subjektiv lidelse og forstyrrelse af livsaktiviteter;
  2. Symptomer med en pludselig forskydning og fravær af signifikant symptomatologi i follikulærfasen;
  3. Alder 18-50;
  4. Regelmæssige menstruationscyklusser (21-35 dages længde), ikke gravid og ved godt medicinsk helbred;
  5. Ikke gravid;
  6. Ved godt medicinsk helbred;

5) Medicinfri.

Alle patienter, der deltager i denne protokol, vil allerede have deltaget i protokol nr. 81-M-0126 og vil have en prospektivt bekræftet og forudsigelig sammenhæng mellem deres humørforstyrrelse og den præmenstruelle fase af menstruationscyklussen; dvs. en 30 % ændring i sværhedsgraden af ​​symptom-selvvurderingsskalaer i forhold til omfanget af den anvendte skala i løbet af de syv dage præmenstruelt sammenlignet med de syv dage efter menstruation i to ud af tre måneders undersøgelse. Denne metode dannede grundlaget for NIMH PMS Workgroups diagnostiske retningslinjer og giver resultater, der er meget konvergerende med effektstørrelsesmetoden til diagnosticering af PMS.

Alle forsøgspersoner skal bruge ikke-hormonelle former for prævention (f.eks. barrieremetoder med undtagelse af IUD s) for at undgå graviditet under denne undersøgelse.

EKSLUTIONSKRITERIER:

Følgende tilstande vil også udgøre kontraindikationer for behandling med hormonbehandling og vil udelukke en patient fra at deltage i denne protokol:

  1. Nuværende Akse I psykiatrisk diagnose
  2. Historie om endometriose;
  3. Diagnose af dårligt definerede, obskure bækkenlæsioner, især udiagnosticeret ovarieforstørrelse;
  4. Leversygdom som manifesteret ved unormale leverfunktionsprøver;
  5. Anamnese med brystkarcinom;
  6. Anamnese med lungeemboli eller flebotrombose;
  7. Udiagnosticeret vaginal blødning;
  8. Porfyrer;
  9. Diabetes mellitus;
  10. Anamnese med malignt melanom;
  11. Cholecystitis eller pancreatitis;
  12. Kardiovaskulær eller nyresygdom;
  13. Graviditet;
  14. Væsentlige kliniske eller laboratoriemæssige abnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

28. marts 2000

Studieafslutning

28. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2000

Først opslået (Skøn)

30. marts 2000

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2019

Sidst verificeret

28. oktober 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

3
Abonner