- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00005011
Kombineret hormonerstatning ved menstruationsrelaterede humørforstyrrelser
Behandling af menstruationsrelaterede humørforstyrrelser med kontinuerlig gonadal steroiderstatning
Denne undersøgelse undersøger virkningerne på symptomer af kombineret behandling med østrogen og progesteron hos kvinder med alvorligt præmenstruelt syndrom (PMDD).
Undersøgelser viser, at kvinder med PMS oplever bedring af symptomer efter behandling med leuprolidacetat, når østrogen- og progesteronniveauet er lavt. Kvinder med PMS, men ikke kvinder uden lidelsen, oplever en tilbagevenden af symptomer inden for cirka en uge efter genudsættelse for enten østrogen eller progesteron. Årsagen til denne hormon-inducerede depression er stadig uklar. Det vides ikke, om dette deprimerede humør blot skyldes ændringen i niveauerne af østrogen og progesteron, og om det ville forsvinde efter fortsat eksponering for stabile niveauer af østrogen og progesteron. Denne undersøgelse vil afgøre, om opretholdelse af stabile hormonniveauer vil forhindre humørforstyrrelser hos kvinder med PMS.
Deltagerne i denne undersøgelse vil modtage leuprolidacetat-injektioner en gang om måneden i op til 6 måneder. Efter 2 måneder vil kvinder, hvis symptomer er blevet bedre, modtage et hudplaster indeholdende enten østrogen eller placebo (et inaktivt stof) og vil blive bedt om at tage daglige stikpiller indeholdende enten progesteron eller placebo. Kvinder, hvis symptomer på PMS ikke reagerer på leuprolidbehandling efter 2 måneder, vil afslutte undersøgelsen og blive tilbudt anden behandling. Deltagerne vil blive tilset af en sygeplejerske i klinikken hver anden uge og vil udfylde vurderinger og få udtaget blod for at måle hormonniveauer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Emnerne i denne undersøgelse vil være kvinder, der opfylder kriterierne for MRMD som beskrevet i protokol #81-M-0126, The Phenomenology and Biophysiology of Menstrually-related Mood and Behavioural Disorders. Kort fortalt omfatter disse kriterier følgende:
- Anamnese inden for de sidste to år på mindst seks måneder med menstruationsrelateret humør eller adfærdsforstyrrelser af mindst moderat sværhedsgrad - dvs. forstyrrelser, der er forskellige i udseende og forbundet med en bemærkelsesværdig grad af subjektiv lidelse og forstyrrelse af livsaktiviteter;
- Symptomer med en pludselig forskydning og fravær af signifikant symptomatologi i follikulærfasen;
- Alder 18-50;
- Regelmæssige menstruationscyklusser (21-35 dages længde), ikke gravid og ved godt medicinsk helbred;
- Ikke gravid;
- Ved godt medicinsk helbred;
5) Medicinfri.
Alle patienter, der deltager i denne protokol, vil allerede have deltaget i protokol nr. 81-M-0126 og vil have en prospektivt bekræftet og forudsigelig sammenhæng mellem deres humørforstyrrelse og den præmenstruelle fase af menstruationscyklussen; dvs. en 30 % ændring i sværhedsgraden af symptom-selvvurderingsskalaer i forhold til omfanget af den anvendte skala i løbet af de syv dage præmenstruelt sammenlignet med de syv dage efter menstruation i to ud af tre måneders undersøgelse. Denne metode dannede grundlaget for NIMH PMS Workgroups diagnostiske retningslinjer og giver resultater, der er meget konvergerende med effektstørrelsesmetoden til diagnosticering af PMS.
Alle forsøgspersoner skal bruge ikke-hormonelle former for prævention (f.eks. barrieremetoder med undtagelse af IUD s) for at undgå graviditet under denne undersøgelse.
EKSLUTIONSKRITERIER:
Følgende tilstande vil også udgøre kontraindikationer for behandling med hormonbehandling og vil udelukke en patient fra at deltage i denne protokol:
- Nuværende Akse I psykiatrisk diagnose
- Historie om endometriose;
- Diagnose af dårligt definerede, obskure bækkenlæsioner, især udiagnosticeret ovarieforstørrelse;
- Leversygdom som manifesteret ved unormale leverfunktionsprøver;
- Anamnese med brystkarcinom;
- Anamnese med lungeemboli eller flebotrombose;
- Udiagnosticeret vaginal blødning;
- Porfyrer;
- Diabetes mellitus;
- Anamnese med malignt melanom;
- Cholecystitis eller pancreatitis;
- Kardiovaskulær eller nyresygdom;
- Graviditet;
- Væsentlige kliniske eller laboratoriemæssige abnormiteter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schmidt PJ, Nieman LK, Danaceau MA, Adams LF, Rubinow DR. Differential behavioral effects of gonadal steroids in women with and in those without premenstrual syndrome. N Engl J Med. 1998 Jan 22;338(4):209-16. doi: 10.1056/NEJM199801223380401.
- Rubinow DR, Hoban MC, Grover GN, Galloway DS, Roy-Byrne P, Andersen R, Merriam GR. Changes in plasma hormones across the menstrual cycle in patients with menstrually related mood disorder and in control subjects. Am J Obstet Gynecol. 1988 Jan;158(1):5-11. doi: 10.1016/0002-9378(88)90765-x.
- Schmidt PJ, Nieman LK, Grover GN, Muller KL, Merriam GR, Rubinow DR. Lack of effect of induced menses on symptoms in women with premenstrual syndrome. N Engl J Med. 1991 Apr 25;324(17):1174-9. doi: 10.1056/NEJM199104253241705.
- Schmidt PJ, Martinez PE, Nieman LK, Koziol DE, Thompson KD, Schenkel L, Wakim PG, Rubinow DR. Premenstrual Dysphoric Disorder Symptoms Following Ovarian Suppression: Triggered by Change in Ovarian Steroid Levels But Not Continuous Stable Levels. Am J Psychiatry. 2017 Oct 1;174(10):980-989. doi: 10.1176/appi.ajp.2017.16101113. Epub 2017 Apr 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 000103
- 00-M-0103
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuDepression Moderat | Depression MildForenede Stater