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월경 관련 기분 장애에서 복합 호르몬 대체

2019년 12월 13일 업데이트: National Institute of Mental Health (NIMH)

지속적인 생식선 스테로이드 대체를 통한 생리 관련 기분 장애의 치료

이 연구는 심한 월경 전 증후군(PMDD)이 있는 여성에서 에스트로겐과 프로게스테론을 병용 치료했을 때 증상에 미치는 영향을 조사합니다.

연구에 따르면 PMS가 있는 여성은 에스트로겐과 프로게스테론 수치가 낮을 때 류프로라이드 아세테이트로 치료한 후 증상이 호전되는 것으로 나타났습니다. PMS가 있는 여성은 에스트로겐이나 프로게스테론에 다시 노출된 후 약 1주일 이내에 증상이 다시 나타납니다. 이 호르몬 유발 우울증의 원인은 아직 명확하지 않습니다. 이 우울한 기분이 단순히 에스트로겐과 프로게스테론 수치의 변화 때문인지, 안정적인 수치의 에스트로겐과 프로게스테론에 지속적으로 노출되면 완화되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 이 연구는 안정적인 호르몬 수치의 유지가 PMS가 있는 여성의 기분 장애를 예방하는지 여부를 결정할 것입니다.

이 연구의 참가자는 최대 6개월 동안 한 달에 한 번 류프로라이드 아세테이트 주사를 받게 됩니다. 2개월 후 증상이 호전된 여성은 에스트로겐 또는 위약(비활성 물질)이 포함된 피부 패치를 받고 프로게스테론 또는 위약이 포함된 좌약을 매일 복용하도록 요청받습니다. PMS 증상이 2개월 후에도 류프로라이드 치료에 반응하지 않는 여성은 연구를 종료하고 다른 치료를 제안받을 것입니다. 참가자는 2주마다 클리닉에서 간호사를 만나 평가를 작성하고 호르몬 수치를 측정하기 위해 혈액을 채취합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

이전 프로토콜(#90-M-0088 및 92-M-0174)의 결과에 따르면 생리 관련 기분 장애(MRMD)가 있는 여성(이 장애가 없는 여성은 아님) 중 하나에 노출된 후 약 1주일 이내에 기분 저하를 경험합니다. 생식샘 억제와 관련하여 에스트라디올 또는 프로게스테론(고나도트로핀 방출 호르몬 작용제인 류프롤리드 아세테이트를 사용하여 유도됨). 이 호르몬 유발 우울증이 성선 스테로이드 수치의 변화로 인해 발생하는지 또는 단순히 임계 역치 이상의 수치에 노출되어 발생하는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 또한 호르몬 애드백에 의해 유발된 우울증의 증상은 호르몬 투여 4주째 경감되는 것으로 나타났기 때문에 호르몬 투여를 계속하면 우울증이 지속되거나 반복되는지, 초기 증상 이후 더 이상의 증상이 나타나지 않는지는 불분명하다. 급박한 에피소드. 이러한 불확실성을 해결하기 위해 우리는 먼저 데포 류프로라이드 아세테이트를 3개월 동안 투여하여 MRMD 피험자에서 생식선 억제의 효능을 확립한 다음 안정적인 생식선의 유지 여부를 결정하기 위해 3개월 동안 연속 방식으로 에스트라디올과 프로게스테론을 모두 투여할 것입니다. 스테로이드 수치는 특징적인 순환 기분 장애를 예방할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

22

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

  • 포함 기준:

이 연구의 대상은 프로토콜 # 81-M-0126, 월경 관련 기분 및 행동 장애의 현상학 및 생물생리학에 설명된 MRMD 기준을 충족하는 여성입니다. 간단히 말해서 이러한 기준에는 다음이 포함됩니다.

  1. 최소 중등도 이상의 월경 관련 기분 또는 행동 장애가 있는 최소 6개월의 지난 2년 내 병력(즉, 외양이 뚜렷하고 눈에 띄는 정도의 주관적 고통 및 생활 활동 방해와 관련된 장애)
  2. 여포기 동안 갑작스러운 상쇄 및 현저한 증상의 부재를 갖는 증상;
  3. 18-50세;
  4. 규칙적인 월경 주기(길이 21-35일), 임신하지 않았으며 건강 상태가 양호합니다.
  5. 임신 아님;
  6. 건강 상태가 양호합니다.

5) 약물 치료가 필요 없습니다.

이 프로토콜에 참여하는 모든 환자는 이미 프로토콜 번호 81-M-0126에 참여했으며 기분 장애와 월경 주기의 월경 전 단계 사이에 전향적으로 확인되고 예측 가능한 관계를 갖게 됩니다. 즉, 연구 3개월 중 2개월에서 월경 후 7일과 월경 후 7일 동안 사용된 척도의 범위에 비해 증상 자가 평가 척도의 심각도가 30% 변경되었습니다. 이 방법은 NIMH PMS Workgroup 진단 지침의 기초를 형성했으며 PMS 진단을 위한 효과 크기 방법과 고도로 수렴하는 결과를 생성합니다.

모든 피험자는 비호르몬 형태의 피임법(예: 이 연구 동안 임신을 피하기 위해 IUD를 제외한 장벽 방법 s).

제외 기준:

다음 조건도 호르몬 요법 치료에 대한 금기 사항을 구성하며 환자가 이 프로토콜에 참여하는 것을 배제합니다.

  1. 현재 Axis I 정신과 진단
  2. 자궁내막증의 병력;
  3. 불명확하고 불분명한 골반 병변의 진단, 특히 진단되지 않은 난소 비대;
  4. 비정상적인 간 기능 검사로 나타나는 간 질환;
  5. 유방 암종의 병력;
  6. 폐색전증 또는 정맥혈전증의 병력;
  7. 진단되지 않은 질 출혈;
  8. 반암;
  9. 진성 당뇨병;
  10. 악성 흑색종의 병력;
  11. 담낭염 또는 췌장염;
  12. 심혈관 또는 신장 질환;
  13. 임신;
  14. 중대한 임상 또는 실험실 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 3월 28일

연구 완료

2016년 10월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2000년 3월 29일

처음 게시됨 (추정)

2000년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 28일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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