- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00005011
월경 관련 기분 장애에서 복합 호르몬 대체
지속적인 생식선 스테로이드 대체를 통한 생리 관련 기분 장애의 치료
이 연구는 심한 월경 전 증후군(PMDD)이 있는 여성에서 에스트로겐과 프로게스테론을 병용 치료했을 때 증상에 미치는 영향을 조사합니다.
연구에 따르면 PMS가 있는 여성은 에스트로겐과 프로게스테론 수치가 낮을 때 류프로라이드 아세테이트로 치료한 후 증상이 호전되는 것으로 나타났습니다. PMS가 있는 여성은 에스트로겐이나 프로게스테론에 다시 노출된 후 약 1주일 이내에 증상이 다시 나타납니다. 이 호르몬 유발 우울증의 원인은 아직 명확하지 않습니다. 이 우울한 기분이 단순히 에스트로겐과 프로게스테론 수치의 변화 때문인지, 안정적인 수치의 에스트로겐과 프로게스테론에 지속적으로 노출되면 완화되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 이 연구는 안정적인 호르몬 수치의 유지가 PMS가 있는 여성의 기분 장애를 예방하는지 여부를 결정할 것입니다.
이 연구의 참가자는 최대 6개월 동안 한 달에 한 번 류프로라이드 아세테이트 주사를 받게 됩니다. 2개월 후 증상이 호전된 여성은 에스트로겐 또는 위약(비활성 물질)이 포함된 피부 패치를 받고 프로게스테론 또는 위약이 포함된 좌약을 매일 복용하도록 요청받습니다. PMS 증상이 2개월 후에도 류프로라이드 치료에 반응하지 않는 여성은 연구를 종료하고 다른 치료를 제안받을 것입니다. 참가자는 2주마다 클리닉에서 간호사를 만나 평가를 작성하고 호르몬 수치를 측정하기 위해 혈액을 채취합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 포함 기준:
이 연구의 대상은 프로토콜 # 81-M-0126, 월경 관련 기분 및 행동 장애의 현상학 및 생물생리학에 설명된 MRMD 기준을 충족하는 여성입니다. 간단히 말해서 이러한 기준에는 다음이 포함됩니다.
- 최소 중등도 이상의 월경 관련 기분 또는 행동 장애가 있는 최소 6개월의 지난 2년 내 병력(즉, 외양이 뚜렷하고 눈에 띄는 정도의 주관적 고통 및 생활 활동 방해와 관련된 장애)
- 여포기 동안 갑작스러운 상쇄 및 현저한 증상의 부재를 갖는 증상;
- 18-50세;
- 규칙적인 월경 주기(길이 21-35일), 임신하지 않았으며 건강 상태가 양호합니다.
- 임신 아님;
- 건강 상태가 양호합니다.
5) 약물 치료가 필요 없습니다.
이 프로토콜에 참여하는 모든 환자는 이미 프로토콜 번호 81-M-0126에 참여했으며 기분 장애와 월경 주기의 월경 전 단계 사이에 전향적으로 확인되고 예측 가능한 관계를 갖게 됩니다. 즉, 연구 3개월 중 2개월에서 월경 후 7일과 월경 후 7일 동안 사용된 척도의 범위에 비해 증상 자가 평가 척도의 심각도가 30% 변경되었습니다. 이 방법은 NIMH PMS Workgroup 진단 지침의 기초를 형성했으며 PMS 진단을 위한 효과 크기 방법과 고도로 수렴하는 결과를 생성합니다.
모든 피험자는 비호르몬 형태의 피임법(예: 이 연구 동안 임신을 피하기 위해 IUD를 제외한 장벽 방법 s).
제외 기준:
다음 조건도 호르몬 요법 치료에 대한 금기 사항을 구성하며 환자가 이 프로토콜에 참여하는 것을 배제합니다.
- 현재 Axis I 정신과 진단
- 자궁내막증의 병력;
- 불명확하고 불분명한 골반 병변의 진단, 특히 진단되지 않은 난소 비대;
- 비정상적인 간 기능 검사로 나타나는 간 질환;
- 유방 암종의 병력;
- 폐색전증 또는 정맥혈전증의 병력;
- 진단되지 않은 질 출혈;
- 반암;
- 진성 당뇨병;
- 악성 흑색종의 병력;
- 담낭염 또는 췌장염;
- 심혈관 또는 신장 질환;
- 임신;
- 중대한 임상 또는 실험실 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Schmidt PJ, Nieman LK, Danaceau MA, Adams LF, Rubinow DR. Differential behavioral effects of gonadal steroids in women with and in those without premenstrual syndrome. N Engl J Med. 1998 Jan 22;338(4):209-16. doi: 10.1056/NEJM199801223380401.
- Rubinow DR, Hoban MC, Grover GN, Galloway DS, Roy-Byrne P, Andersen R, Merriam GR. Changes in plasma hormones across the menstrual cycle in patients with menstrually related mood disorder and in control subjects. Am J Obstet Gynecol. 1988 Jan;158(1):5-11. doi: 10.1016/0002-9378(88)90765-x.
- Schmidt PJ, Nieman LK, Grover GN, Muller KL, Merriam GR, Rubinow DR. Lack of effect of induced menses on symptoms in women with premenstrual syndrome. N Engl J Med. 1991 Apr 25;324(17):1174-9. doi: 10.1056/NEJM199104253241705.
- Schmidt PJ, Martinez PE, Nieman LK, Koziol DE, Thompson KD, Schenkel L, Wakim PG, Rubinow DR. Premenstrual Dysphoric Disorder Symptoms Following Ovarian Suppression: Triggered by Change in Ovarian Steroid Levels But Not Continuous Stable Levels. Am J Psychiatry. 2017 Oct 1;174(10):980-989. doi: 10.1176/appi.ajp.2017.16101113. Epub 2017 Apr 21.
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