Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná hormonální substituce u poruch nálady souvisejících s menstruací

13. prosince 2019 aktualizováno: National Institute of Mental Health (NIMH)

Léčba poruch nálady souvisejících s menstruací s kontinuální náhradou gonadálních steroidů

Tato studie zkoumá účinky na symptomy kombinované léčby estrogenem a progesteronem u žen s těžkým premenstruačním syndromem (PMDD).

Studie ukazují, že u žen s PMS dochází ke zlepšení symptomů po léčbě leuprolidacetátem, když jsou hladiny estrogenu a progesteronu nízké. U žen s PMS, ale ne u žen bez této poruchy, dochází k návratu příznaků přibližně do týdne po opětovné expozici estrogenu nebo progesteronu. Příčina této deprese vyvolané hormony zůstává nejasná. Není známo, zda je tato depresivní nálada způsobena jednoduše změnou hladin estrogenu a progesteronu a zda by odezněla po pokračující expozici stabilním hladinám estrogenu a progesteronu. Tato studie určí, zda udržení stabilní hladiny hormonů zabrání poruchám nálady u žen s PMS.

Účastníci této studie budou dostávat injekce leuprolidacetátu jednou měsíčně po dobu až 6 měsíců. Po 2 měsících dostanou ženy, jejichž symptomy se zlepšily, kožní náplast obsahující buď estrogen nebo placebo (neaktivní látka) a budou požádány, aby užívaly denně čípky obsahující buď progesteron, nebo placebo. Ženy, jejichž příznaky PMS nereagují na léčbu leuprolidem po 2 měsících, studii ukončí a bude jim nabídnuta jiná léčba. Účastníci budou každé dva týdny navštěvováni zdravotní sestrou na klinice, která vyplní hodnocení a bude jim odebrána krev na měření hladin hormonů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Výsledky z předchozích protokolů (#90-M-0088 a 92-M-0174) ukázaly, že ženy s poruchou nálady související s menstruací (MRMD), ale nikoli ženy, které tuto poruchu nemají, zažívají zhoršení nálady přibližně do týdne po expozici estradiol nebo progesteron v kontextu gonadální suprese (vyvolané použitím depotního agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin, leuprolidacetátu). Není známo, zda k této depresi vyvolané hormony dochází v důsledku změn hladin gonadálních steroidů nebo prosté expozice hladinám nad kritickým prahem. Navíc, protože se zdálo, že symptomy deprese stimulované hormonálními přídavky odezněly do čtvrtého týdne podávání hormonů, není jasné, zda by pokračující podávání hormonů vedlo k pokračujícímu nebo opakovanému prožívání deprese nebo zda by se po počátečním podávání neobjevily žádné další příznaky. sražená epizoda. Abychom se vypořádali s těmito nejistými body, nejprve stanovíme účinnost suprese gonád u našich subjektů s MRMD podáváním depotního leuprolidacetátu po dobu tří měsíců a poté budeme podávat estradiol i progesteron kontinuálním způsobem po dobu tří měsíců, abychom určili, zda udržení stabilní gonadální hladiny steroidů zabrání charakteristické cyklické poruše nálady.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

22

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Subjekty této studie budou ženy, které splňují kritéria pro MRMD, jak je popsáno v Protokolu č. 81-M-0126, Fenomenologie a biofyziologie poruch nálady a chování souvisejících s menstruací. Stručně řečeno, tato kritéria zahrnují následující:

  1. Anamnéza během posledních dvou let po dobu alespoň šesti měsíců s poruchami nálady nebo chování souvisejícími s menstruací alespoň střední závažnosti – tj. poruchami, které jsou odlišného vzhledu a jsou spojeny se značným stupněm subjektivního utrpení a zasahování do životních aktivit;
  2. Příznaky s náhlým posunem a absencí významné symptomatologie během folikulární fáze;
  3. Věk 18-50;
  4. Pravidelné menstruační cykly (délka 21–35 dní), netěhotná a v dobrém zdravotním stavu;
  5. Není těhotná;
  6. V dobrém zdravotním stavu;

5) Bez léků.

Všechny pacientky účastnící se tohoto protokolu se již zúčastnily Protokolu č. 81-M-0126 a budou mít prospektivně potvrzený a předvídatelný vztah mezi jejich poruchou nálady a premenstruační fází menstruačního cyklu; tj. 30% změna v závažnosti škál sebehodnocení symptomů, vzhledem k rozsahu použité škály, během sedmi dnů před menstruací ve srovnání se sedmi dny po menstruaci ve dvou ze tří měsíců studie. Tato metoda tvořila základ diagnostických pokynů NIMH PMS Workgroup a poskytuje výsledky, které jsou vysoce konvergentní s metodou velikosti účinku pro diagnostiku PMS.

Všechny subjekty budou muset používat nehormonální formy antikoncepce (např. bariérové ​​metody s výjimkou IUD), aby se zabránilo otěhotnění během této studie.

KRITÉRIA VYLUČOVÁNÍ:

Následující stavy budou rovněž představovat kontraindikaci léčby hormonální terapií a budou bránit pacientovi účastnit se tohoto protokolu:

  1. Současná osa I psychiatrická diagnóza
  2. Historie endometriózy;
  3. Diagnóza špatně definovaných, nejasných pánevních lézí, zejména nediagnostikovaného zvětšení vaječníků;
  4. Onemocnění jater projevující se abnormálními jaterními testy;
  5. Karcinom mléčné žlázy v anamnéze;
  6. Plicní embolie nebo flebotrombóza v anamnéze;
  7. Nediagnostikované vaginální krvácení;
  8. porfyry;
  9. diabetes mellitus;
  10. Anamnéza maligního melanomu;
  11. Cholecystitida nebo pankreatitida;
  12. Kardiovaskulární nebo renální onemocnění;
  13. Těhotenství;
  14. Významné klinické nebo laboratorní abnormality

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

28. března 2000

Dokončení studie

28. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2000

První zveřejněno (Odhad)

30. března 2000

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2019

Naposledy ověřeno

28. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 000103
  • 00-M-0103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit