Kombinierter Hormonersatz bei menstruationsbedingten Stimmungsstörungen
Die Behandlung menstruationsbedingter Stimmungsstörungen mit kontinuierlichem Gonadensteroidersatz
Diese Studie untersucht die Auswirkungen auf die Symptome einer kombinierten Behandlung mit Östrogen und Progesteron bei Frauen mit schwerem prämenstruellem Syndrom (PMDD).
Studien zeigen, dass Frauen mit PMS nach der Behandlung mit Leuprolidacetat eine Verbesserung der Symptome erfahren, wenn die Östrogen- und Progesteronspiegel niedrig sind. Frauen mit PMS, aber nicht Frauen ohne die Störung, erleben eine Rückkehr der Symptome innerhalb von etwa einer Woche nach erneuter Exposition gegenüber Östrogen oder Progesteron. Die Ursache dieser hormoninduzierten Depression ist noch unklar. Es ist nicht bekannt, ob diese depressive Stimmung einfach auf die Veränderung der Östrogen- und Progesteronspiegel zurückzuführen ist und ob sie nach fortgesetzter Exposition gegenüber stabilen Östrogen- und Progesteronspiegeln zurückgehen würde. Diese Studie wird bestimmen, ob die Aufrechterhaltung eines stabilen Hormonspiegels Stimmungsschwankungen bei Frauen mit PMS vorbeugt.
Die Teilnehmer dieser Studie erhalten bis zu 6 Monate lang einmal monatlich Leuprolidacetat-Injektionen. Nach 2 Monaten erhalten Frauen, deren Symptome sich gebessert haben, ein Hautpflaster, das entweder Östrogen oder ein Placebo (eine inaktive Substanz) enthält, und werden gebeten, täglich Zäpfchen einzunehmen, die entweder Progesteron oder ein Placebo enthalten. Frauen, deren PMS-Symptome nach 2 Monaten nicht auf die Behandlung mit Leuprolid ansprechen, beenden die Studie und erhalten eine andere Behandlung. Die Teilnehmer werden alle zwei Wochen von einer Krankenschwester in der Klinik gesehen und füllen Bewertungen aus und lassen sich Blut abnehmen, um den Hormonspiegel zu messen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Die Probanden dieser Studie werden Frauen sein, die die Kriterien für MRMD erfüllen, wie in Protokoll Nr. 81-M-0126, The Phenomenology and Biophysiology of Menstrually-related Mood and Behavioral Disorders, beschrieben. Zu diesen Kriterien gehören kurz zusammengefasst:
- Anamnese innerhalb der letzten zwei Jahre von mindestens sechs Monaten mit menstruationsbedingten Stimmungs- oder Verhaltensstörungen von mindestens mäßigem Schweregrad – d. h. Störungen, die deutlich in Erscheinung treten und mit einem bemerkenswerten Maß an subjektiver Belastung und Beeinträchtigung der Lebensaktivitäten verbunden sind;
- Symptome mit einem plötzlichen Versatz und Fehlen einer signifikanten Symptomatik während der Follikelphase;
- Alter 18-50;
- Regelmäßige Menstruationszyklen (21-35 Tage lang), nicht schwanger und bei guter medizinischer Gesundheit;
- Nicht schwanger;
- Bei guter medizinischer Gesundheit;
5) Medikamente frei.
Alle Patientinnen, die an diesem Protokoll teilnehmen, haben bereits an Protokoll Nr. 81-M-0126 teilgenommen und haben eine prospektiv bestätigte und vorhersagbare Beziehung zwischen ihrer Stimmungsstörung und der prämenstruellen Phase des Menstruationszyklus; d.h. eine 30%ige Änderung des Schweregrades der Symptom-Selbstbewertungsskalen, relativ zum Bereich der verwendeten Skala, während der sieben Tage vor der Menstruation im Vergleich zu den sieben Tagen nach der Menstruation in zwei von drei Studienmonaten. Diese Methode bildete die Grundlage der Diagnoserichtlinien der NIMH PMS Workgroup und liefert Ergebnisse, die stark mit der Effektgrößenmethode zur Diagnose von PMS übereinstimmen.
Alle Probanden müssen nicht-hormonelle Formen der Empfängnisverhütung anwenden (z. Barrieremethoden mit Ausnahme von Spiralen), um eine Schwangerschaft während dieser Studie zu vermeiden.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Die folgenden Bedingungen stellen ebenfalls Kontraindikationen für die Behandlung mit Hormontherapie dar und schließen die Teilnahme eines Patienten an diesem Protokoll aus:
- Aktuelle psychiatrische Diagnose der Achse I
- Geschichte der Endometriose;
- Diagnose von schlecht definierten, obskuren Beckenläsionen, insbesondere nicht diagnostizierter Ovarialvergrößerung;
- Lebererkrankung, die sich durch abnormale Leberfunktionstests manifestiert;
- Geschichte des Mammakarzinoms;
- Geschichte der Lungenembolie oder Phlebothrombose;
- Nicht diagnostizierte vaginale Blutungen;
- Porphyre;
- Diabetes Mellitus;
- Geschichte des malignen Melanoms;
- Cholezystitis oder Pankreatitis;
- Herz-Kreislauf- oder Nierenerkrankungen;
- Schwangerschaft;
- Signifikante klinische oder Laboranomalien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schmidt PJ, Nieman LK, Danaceau MA, Adams LF, Rubinow DR. Differential behavioral effects of gonadal steroids in women with and in those without premenstrual syndrome. N Engl J Med. 1998 Jan 22;338(4):209-16. doi: 10.1056/NEJM199801223380401.
- Rubinow DR, Hoban MC, Grover GN, Galloway DS, Roy-Byrne P, Andersen R, Merriam GR. Changes in plasma hormones across the menstrual cycle in patients with menstrually related mood disorder and in control subjects. Am J Obstet Gynecol. 1988 Jan;158(1):5-11. doi: 10.1016/0002-9378(88)90765-x.
- Schmidt PJ, Nieman LK, Grover GN, Muller KL, Merriam GR, Rubinow DR. Lack of effect of induced menses on symptoms in women with premenstrual syndrome. N Engl J Med. 1991 Apr 25;324(17):1174-9. doi: 10.1056/NEJM199104253241705.
- Schmidt PJ, Martinez PE, Nieman LK, Koziol DE, Thompson KD, Schenkel L, Wakim PG, Rubinow DR. Premenstrual Dysphoric Disorder Symptoms Following Ovarian Suppression: Triggered by Change in Ovarian Steroid Levels But Not Continuous Stable Levels. Am J Psychiatry. 2017 Oct 1;174(10):980-989. doi: 10.1176/appi.ajp.2017.16101113. Epub 2017 Apr 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 000103
- 00-M-0103
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