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進行性腎臓がん患者の治療におけるカルボキシアミドトリアゾール

2013年6月20日更新者：Eastern Cooperative Oncology Group

免疫療法抵抗性の進行性腎細胞がん患者におけるカルボキシアミドトリアゾール（CAI、NSC #609974）の第II相研究

理論的根拠: カルボキシアミドトリアゾールは、腫瘍への血流を止めることによって腎臓がんの増殖を止める可能性があります。

目的: 生物学的療法が効かなかった進行腎がん患者の治療におけるカルボキシアミドトリアゾールの有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

腎がん

介入・治療

薬：カルボキシアミドトリアゾール

詳細な説明

目的: I. カルボキシアミドトリアゾールで治療した局所再発または転移性腎細胞癌 (免疫療法抵抗性) 患者の 6 か月後の無病進行を判定します。 II. このレジメンでのこれらの患者の無増悪生存率と奏効率を評価します。 Ⅲ．これらの患者に対するこのレジメンの毒性影響を評価します。

概要: 患者はカルボキシアミドトリアゾールを毎日経口投与されます。病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに繰り返されます。疾患が安定している患者は、6 コース後に治療を中止することができます。患者は、2年間は3か月ごと、3年間は6か月ごと、その後は死亡するまで12か月ごとに追跡されます。

予測される獲得数: 20 か月以内にこの研究で合計 55 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Arizona
  - Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5404
    - CCOP - Scottsdale Oncology Program
- California
  - Los Angeles、California、アメリカ、91010
    - Beckman Research Institute, City of Hope
  - Palo Alto、California、アメリカ、94304
    - Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
  - Stanford、California、アメリカ、94305-5408
    - Stanford University Medical Center
- Colorado
  - Denver、Colorado、アメリカ、80209-5031
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
- Delaware
  - Wilmington、Delaware、アメリカ、19899
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Gainesville、Florida、アメリカ、32608-1197
    - Veterans Affairs Medical Center - Gainsville
  - Miami、Florida、アメリカ、33136
    - Sylvester Cancer Center, University of Miami
  - Tampa、Florida、アメリカ、33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  - Tampa、Florida、アメリカ、33612
    - Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
  - Decatur、Georgia、アメリカ、30033
    - Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
- Illinois
  - Evanston、Illinois、アメリカ、60201
    - CCOP - Evanston
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61602
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5265
    - Indiana University Cancer Center
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
- Iowa
  - Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403-1206
    - CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50309-1016
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    - MBCCOP - LSU Medical Center
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
    - CCOP - Ochsner
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
    - New England Medical Center Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
    - Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Jersey
  - East Orange、New Jersey、アメリカ、07018-1095
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  - Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
    - CCOP - Northern New Jersey
  - New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
    - Cancer Institute Of New Jersey
- New York
  - Albany、New York、アメリカ、12208
    - Veterans Affairs Medical Center - Albany
  - Bronx、New York、アメリカ、10461
    - Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
  - Brooklyn、New York、アメリカ、11209
    - Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
  - New York、New York、アメリカ、10016
    - Kaplan Cancer Center
  - New York、New York、アメリカ、10010
    - Veterans Affairs Medical Center - New York
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
    - Cleveland Clinic Cancer Center
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
    - Veterans Affairs Medical Center - Cleveland
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43206
    - CCOP - Columbus
- Oklahoma
  - Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
    - CCOP - Sooner State
- Pennsylvania
  - Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-2001
    - CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102-1192
    - Hahnemann University Hospital
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19146
    - Allegheny University
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
    - Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
- South Dakota
  - Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105-1080
    - CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
プエルトリコ
- - San Juan、プエルトリコ、00927-5800
    - MBCCOP - San Juan
  - San Juan、プエルトリコ、00927-5800
    - Veterans Affairs Medical Center - San Juan
南アフリカ
- - Pretoria、南アフリカ、0001
    - Pretoria Academic Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 組織学的に証明された進行性腎細胞がん現在の切除が不可能な局所再発または転移性病変前回の測定または新規病変からの 25% 増加として定義される進行性疾患二次元的に測定可能な疾患脳転移なし

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上パフォーマンスステータス: ECOG 0-2 余命: 特定されていない造血: 白血球数が 3,000/mm3 を超える、または好中球の絶対数が 1,500/mm3 を超える血小板数が 100,000/mm3 を超える肝臓: ビリルビンが 1.5 未満mg/dL SGOT および/または SGPT が正常の上限の 2 倍未満腎臓: クレアチニン 2.0 mg/dL 未満その他: 妊娠または授乳中ではない妊孕性患者は効果的な避妊法を使用する必要がある化学療法の遵守を妨げるような他の重篤な疾患や活動性感染症がないこと治癒的治療を受けていない限り、他の悪性腫瘍の既往歴がなく、過去 5 年間無病であること

以前の併用療法: 生物学的療法: 以前の生物学的療法から少なくとも 4 週間少なくとも 1 つ (ただし 2 つまで) の以前の生物学的レジメン (すなわち、インターロイキン 2、インターフェロンアルファ、または併用) および以下のように定義される回復レジメン少なくとも 8 週間の治療歴があるサルグラモスチムの投与歴は許可されている化学療法: 化学療法歴なし内分泌療法: ホルモン療法 (メゲストロールまたはタモキシフェン) から少なくとも 4 週間経過し、回復している放射線療法: 病変を調査するための放射線療法歴がない以前の放射線療法から少なくとも 4 週間経過し、回復している緩和的放射線療法の併用は不可手術: 以前の腎摘出術は許可されている最近の手術から回復している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eastern Cooperative Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

スタディチェア：David Friedland, MD、University of Pittsburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Dutcher JP, Leon L, Manola J, Friedland DM, Roth B, Wilding G; Eastern Cooperative Oncology Group. Phase II study of carboxyamidotriazole in patients with advanced renal cell carcinoma refractory to immunotherapy: E4896, an Eastern Cooperative Oncology Group Study. Cancer. 2005 Dec 1;104(11):2392-9. doi: 10.1002/cncr.21473.
Friedland D, Leon L, Manola J, et al.: Carboxyamidotriazole (CAI) in patients with advanced renal cell cancer (RCC) refractory to immunotherapy: an ECOG phase II trial. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-2424, 2002.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年3月1日

研究の完了 (実際)

2004年6月1日

試験登録日

最初に提出

2000年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年6月8日

最初の投稿 (見積もり)

2004年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月20日

最終確認日

2005年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

CDR0000067636
ECOG-4896

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。