Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karboksyamidotriazol i behandling av pasienter med avansert nyrekreft

20. juni 2013 oppdatert av: Eastern Cooperative Oncology Group

Fase II-studie av karboksyamidotriazol (CAI, NSC #609974) hos pasienter med avansert nyrecellekarsinom som er motstandsdyktig mot immunterapi

BAKGRUNN: Karboksyamidotriazol kan stoppe veksten av nyrekreft ved å stoppe blodstrømmen til svulsten.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av karboksyamidotriazol i behandling av pasienter som har avansert nyrekreft som ikke har respondert på biologisk behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Nyrekreft

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: karboksyamidotriazol

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem sykdomsfri progresjon etter 6 måneder hos pasienter med lokalt tilbakevendende eller metastatisk nyrecellekreft (refraktær mot immunterapi) behandlet med karboksyamidotriazol. II. Evaluer den progresjonsfrie overlevelsesraten og responsraten hos disse pasientene på dette regimet. III. Vurder den toksiske effekten av dette regimet på disse pasientene.

OVERSIGT: Pasienter får oral karboksyamidotriazol daglig. Behandlingen gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter med stabil sykdom kan avbryte behandlingen etter 6 kurer. Pasientene følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og hver 12. måned deretter til døden.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 55 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 20 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259-5404
    - CCOP - Scottsdale Oncology Program
- California
  - Los Angeles, California, Forente stater, 91010
    - Beckman Research Institute, City of Hope
  - Palo Alto, California, Forente stater, 94304
    - Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
  - Stanford, California, Forente stater, 94305-5408
    - Stanford University Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80209-5031
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Forente stater, 19899
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Gainesville, Florida, Forente stater, 32608-1197
    - Veterans Affairs Medical Center - Gainsville
  - Miami, Florida, Forente stater, 33136
    - Sylvester Cancer Center, University of Miami
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33612
    - Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
  - Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
    - Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
- Illinois
  - Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
    - CCOP - Evanston
  - Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5265
    - Indiana University Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403-1206
    - CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
  - Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309-1016
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
    - MBCCOP - LSU Medical Center
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
    - CCOP - Ochsner
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
    - New England Medical Center Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
    - Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Forente stater, 07018-1095
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  - Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
    - CCOP - Northern New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
    - Cancer Institute Of New Jersey
- New York
  - Albany, New York, Forente stater, 12208
    - Veterans Affairs Medical Center - Albany
  - Bronx, New York, Forente stater, 10461
    - Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
  - Brooklyn, New York, Forente stater, 11209
    - Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
  - New York, New York, Forente stater, 10016
    - Kaplan Cancer Center
  - New York, New York, Forente stater, 10010
    - Veterans Affairs Medical Center - New York
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
    - Cleveland Clinic Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
    - Veterans Affairs Medical Center - Cleveland
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43206
    - CCOP - Columbus
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
    - CCOP - Sooner State
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-2001
    - CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102-1192
    - Hahnemann University Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19146
    - Allegheny University
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
    - Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105-1080
    - CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
    - MBCCOP - San Juan
  - San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
    - Veterans Affairs Medical Center - San Juan
Sør-Afrika
- - Pretoria, Sør-Afrika, 0001
    - Pretoria Academic Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk påvist avansert nyrecellekreft Lokalt tilbakevendende eller metastaserende lesjoner som ikke er mottakelige for nåværende reseksjon Progressiv sykdom definert som 25 % økning fra siste måling eller nye lesjoner Todimensjonalt målbar sykdom Ingen hjernemetastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: WBC større enn 3000/mm3 ELLER Absolutt nøytrofiltall større enn 1500/mm3 Blodplateantall større enn 100000/mm3 Hepatic mindre enn: 100 000/mm3 Hepatic. mg/dL SGOT og/eller SGPT mindre enn 2 ganger øvre normalgrense Nyre: Kreatinin mindre enn 2,0 mg/dL Annet: Ikke gravid eller ammende Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon Ingen annen alvorlig medisinsk sykdom eller aktiv infeksjon som vil utelukke samsvar med kjemoterapi Ingen annen tidligere malignitet med mindre kurativt behandlet og sykdomsfri de siste 5 årene

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Minst 4 uker siden tidligere biologisk behandling Minst 1 (men ikke mer enn 2) tidligere biologisk(e) kur(er) (dvs. interleukin-2, interferon alfa eller kombinasjon) og gjenvunnet regime definert som ved minst 8 ukers behandling Tidligere sargramostim tillatt Kjemoterapi: Ingen tidligere kjemoterapi Endokrin terapi: Minst 4 uker siden tidligere hormonbehandling (dvs. megestrol eller tamoxifen) og gjenvunnet Strålebehandling: Ingen tidligere strålebehandling for å studere lesjoner Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling og restituert Ingen samtidig palliativ strålebehandling Kirurgi: Tidligere nefrektomi tillatt Gjenopprettet fra noen nylig operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Studiestol: David Friedland, MD, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Dutcher JP, Leon L, Manola J, Friedland DM, Roth B, Wilding G; Eastern Cooperative Oncology Group. Phase II study of carboxyamidotriazole in patients with advanced renal cell carcinoma refractory to immunotherapy: E4896, an Eastern Cooperative Oncology Group Study. Cancer. 2005 Dec 1;104(11):2392-9. doi: 10.1002/cncr.21473.
Friedland D, Leon L, Manola J, et al.: Carboxyamidotriazole (CAI) in patients with advanced renal cell cancer (RCC) refractory to immunotherapy: an ECOG phase II trial. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-2424, 2002.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2000

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2004

Først lagt ut (Anslag)

9. juni 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2013

Sist bekreftet

1. desember 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

CDR0000067636
ECOG-4896

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .