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Carboxyamidotriazole dans le traitement des patients atteints d'un cancer du rein avancé

20 juin 2013 mis à jour par: Eastern Cooperative Oncology Group

Étude de phase II sur le carboxyamidotriazole (CAI, NSC #609974) chez des patients atteints d'un carcinome rénal avancé réfractaire à l'immunothérapie

JUSTIFICATION : Le carboxyamidotriazole peut arrêter la croissance du cancer du rein en arrêtant le flux sanguin vers la tumeur.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité du carboxyamidotriazole dans le traitement des patients atteints d'un cancer du rein avancé qui n'a pas répondu à la thérapie biologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Cancer du rein

Intervention / Traitement

Médicament: carboxyamidotriazole

Description détaillée

OBJECTIFS: I. Déterminer la progression sans maladie à 6 mois chez les patients atteints d'un cancer des cellules rénales localement récurrent ou métastatique (réfractaire à l'immunothérapie) traités par carboxyamidotriazole. II. Évaluer le taux de survie sans progression et le taux de réponse chez ces patients sous ce régime. III. Évaluer l'effet toxique de ce régime sur ces patients.

APERÇU : Les patients reçoivent quotidiennement du carboxyamidotriazole par voie orale. Le traitement se répète tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients dont la maladie est stable peuvent interrompre le traitement après 6 cures. Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis tous les 12 mois jusqu'au décès.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 55 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 20 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Afrique du Sud
- - Pretoria, Afrique du Sud, 0001
    - Pretoria Academic Hospital
Porto Rico
- - San Juan, Porto Rico, 00927-5800
    - MBCCOP - San Juan
  - San Juan, Porto Rico, 00927-5800
    - Veterans Affairs Medical Center - San Juan
États-Unis
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259-5404
    - CCOP - Scottsdale Oncology Program
- California
  - Los Angeles, California, États-Unis, 91010
    - Beckman Research Institute, City of Hope
  - Palo Alto, California, États-Unis, 94304
    - Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
  - Stanford, California, États-Unis, 94305-5408
    - Stanford University Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, États-Unis, 80209-5031
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, États-Unis, 19899
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Gainesville, Florida, États-Unis, 32608-1197
    - Veterans Affairs Medical Center - Gainsville
  - Miami, Florida, États-Unis, 33136
    - Sylvester Cancer Center, University of Miami
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33612
    - Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
  - Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
    - Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
- Illinois
  - Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
    - CCOP - Evanston
  - Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5265
    - Indiana University Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403-1206
    - CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
  - Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309-1016
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
    - MBCCOP - LSU Medical Center
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
    - CCOP - Ochsner
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
    - New England Medical Center Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
    - Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, États-Unis, 07018-1095
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  - Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
    - CCOP - Northern New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
    - Cancer Institute of New Jersey
- New York
  - Albany, New York, États-Unis, 12208
    - Veterans Affairs Medical Center - Albany
  - Bronx, New York, États-Unis, 10461
    - Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
  - Brooklyn, New York, États-Unis, 11209
    - Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
  - New York, New York, États-Unis, 10016
    - Kaplan Cancer Center
  - New York, New York, États-Unis, 10010
    - Veterans Affairs Medical Center - New York
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
    - Cleveland Clinic Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
    - Veterans Affairs Medical Center - Cleveland
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43206
    - CCOP - Columbus
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
    - CCOP - Sooner State
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-2001
    - CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102-1192
    - Hahnemann University Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19146
    - Allegheny University
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15240
    - Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105-1080
    - CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Cancer avancé des cellules rénales histologiquement prouvé Lésions localement récurrentes ou métastatiques ne pouvant pas faire l'objet d'une résection actuelle Maladie progressive définie comme une augmentation de 25 % par rapport à la dernière mesure ou à de nouvelles lésions Maladie bidimensionnelle mesurable Aucune métastase cérébrale

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : ECOG 0-2 Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : GB supérieur à 3 000/mm3 OU Nombre absolu de neutrophiles supérieur à 1 500/mm3 Numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine inférieure à 1,5 mg/dL SGOT et/ou SGPT inférieurs à 2 fois la limite supérieure de la normale Rénal : Créatinine inférieure à 2,0 mg/dL Autre : Pas de grossesse ou d'allaitement Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace Aucune autre maladie grave ou infection active qui empêcherait l'observance de la chimiothérapie Aucune autre malignité antérieure à moins d'être traitée curativement et sans maladie au cours des 5 dernières années

TRAITEMENT SIMULTANÉ ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Au moins 4 semaines depuis le traitement biologique antérieur Au moins 1 (mais pas plus de 2) traitement(s) biologique(s) antérieur(s) (c.-à-d. interleukine-2, interféron alpha ou association) et rétablissement au moins 8 semaines de traitement Traitement antérieur par sargramostim autorisé Chimiothérapie : aucune chimiothérapie antérieure Thérapie endocrinienne : au moins 4 semaines depuis une hormonothérapie antérieure (c.-à-d., mégestrol ou tamoxifène) et guérison Radiothérapie : aucune radiothérapie antérieure pour étudier les lésions Au moins 4 semaines depuis une radiothérapie antérieure et guérison Pas de radiothérapie palliative concomitante Chirurgie : néphrectomie antérieure autorisée Récupéré d'une chirurgie récente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eastern Cooperative Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

Chaise d'étude: David Friedland, MD, University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dutcher JP, Leon L, Manola J, Friedland DM, Roth B, Wilding G; Eastern Cooperative Oncology Group. Phase II study of carboxyamidotriazole in patients with advanced renal cell carcinoma refractory to immunotherapy: E4896, an Eastern Cooperative Oncology Group Study. Cancer. 2005 Dec 1;104(11):2392-9. doi: 10.1002/cncr.21473.
Friedland D, Leon L, Manola J, et al.: Carboxyamidotriazole (CAI) in patients with advanced renal cell cancer (RCC) refractory to immunotherapy: an ECOG phase II trial. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-2424, 2002.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2000

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2004

Première publication (Estimation)

9 juin 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2013

Dernière vérification

1 décembre 2005

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CDR0000067636
ECOG-4896

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