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Carboxyamidotriazol en el tratamiento de pacientes con cáncer de riñón avanzado

20 de junio de 2013 actualizado por: Eastern Cooperative Oncology Group

Estudio de fase II de carboxyamidotriazol (CAI, NSC #609974) en pacientes con carcinoma de células renales avanzado refractario a la inmunoterapia

FUNDAMENTO: El carboxyamidotriazol puede detener el crecimiento del cáncer de riñón al detener el flujo de sangre al tumor.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia del carboxyamidotriazol en el tratamiento de pacientes con cáncer de riñón avanzado que no ha respondido a la terapia biológica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Cancer de RIÑON

Intervención / Tratamiento

Droga: carboxiamidotriazol

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la progresión libre de enfermedad a los 6 meses en pacientes con cáncer de células renales localmente recurrente o metastásico (refractario a inmunoterapia) tratados con carboxyamidotriazol. II. Evalúe la tasa de supervivencia libre de progresión y la tasa de respuesta en estos pacientes con este régimen. tercero Evaluar el efecto tóxico de este régimen en estos pacientes.

ESQUEMA: Los pacientes reciben carboxyamidotriazol oral diariamente. El tratamiento se repite cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes con enfermedad estable pueden interrumpir el tratamiento después de 6 cursos. Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y cada 12 meses a partir de entonces hasta la muerte.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 55 pacientes para este estudio dentro de los 20 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5404
    - CCOP - Scottsdale Oncology Program
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 91010
    - Beckman Research Institute, City of Hope
  - Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
    - Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
  - Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5408
    - Stanford University Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209-5031
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608-1197
    - Veterans Affairs Medical Center - Gainsville
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - Sylvester Cancer Center, University of Miami
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
    - Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
  - Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
    - Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
- Illinois
  - Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
    - CCOP - Evanston
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5265
    - Indiana University Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
    - CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - MBCCOP - LSU Medical Center
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
    - CCOP - Ochsner
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
    - New England Medical Center Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
    - Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018-1095
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  - Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
    - CCOP - Northern New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
    - Cancer Institute Of New Jersey
- New York
  - Albany, New York, Estados Unidos, 12208
    - Veterans Affairs Medical Center - Albany
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
    - Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11209
    - Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - Kaplan Cancer Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10010
    - Veterans Affairs Medical Center - New York
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Cleveland Clinic Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - Veterans Affairs Medical Center - Cleveland
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43206
    - CCOP - Columbus
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
    - CCOP - Sooner State
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
    - CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102-1192
    - Hahnemann University Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
    - Allegheny University
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
    - Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105-1080
    - CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
    - MBCCOP - San Juan
  - San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
    - Veterans Affairs Medical Center - San Juan
Sudáfrica
- - Pretoria, Sudáfrica, 0001
    - Pretoria Academic Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer avanzado de células renales comprobado histológicamente Lesiones localmente recurrentes o metastásicas no susceptibles de resección actual Enfermedad progresiva definida como un aumento del 25 % desde la última medición o lesiones nuevas Enfermedad bidimensional medible Sin metástasis cerebrales

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: WBC superior a 3.000/mm3 O Recuento absoluto de neutrófilos superior a 1.500/mm3 Recuento de plaquetas superior a 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL SGOT y/o SGPT menos de 2 veces el límite superior de lo normal Renal: Creatinina menos de 2,0 mg/dL Otro: No está embarazada ni amamantando Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos No hay otra enfermedad médica grave o infección activa que impida el cumplimiento de la quimioterapia Ninguna otra neoplasia maligna previa a menos que haya sido tratada curativamente y libre de enfermedad durante los últimos 5 años

TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Al menos 4 semanas desde la terapia biológica previa Al menos 1 (pero no más de 2) régimen(es) biológico(s) previo(s) (es decir, interleucina-2, interferón alfa o combinación) y recuperación Régimen definido como al al menos 8 semanas de tratamiento Se permite sargramostim previo Quimioterapia: Sin quimioterapia previa Terapia endocrina: Al menos 4 semanas desde la terapia hormonal previa (es decir, megestrol o tamoxifeno) y se recuperó Radioterapia: Sin radioterapia previa para estudiar las lesiones Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa y se recuperó Sin radioterapia paliativa concurrente Cirugía: Nefrectomía previa permitida Recuperado de cualquier cirugía reciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eastern Cooperative Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Silla de estudio: David Friedland, MD, University of Pittsburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Dutcher JP, Leon L, Manola J, Friedland DM, Roth B, Wilding G; Eastern Cooperative Oncology Group. Phase II study of carboxyamidotriazole in patients with advanced renal cell carcinoma refractory to immunotherapy: E4896, an Eastern Cooperative Oncology Group Study. Cancer. 2005 Dec 1;104(11):2392-9. doi: 10.1002/cncr.21473.
Friedland D, Leon L, Manola J, et al.: Carboxyamidotriazole (CAI) in patients with advanced renal cell cancer (RCC) refractory to immunotherapy: an ECOG phase II trial. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-2424, 2002.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2000

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de junio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2005

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

CDR0000067636
ECOG-4896

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