Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Карбоксиамидотриазол в лечении пациентов с распространенным раком почки

20 июня 2013 г. обновлено: Eastern Cooperative Oncology Group

Исследование фазы II карбоксиамидотриазола (CAI, NSC # 609974) у пациентов с распространенным почечно-клеточным раком, рефрактерным к иммунотерапии

ОБОСНОВАНИЕ: Карбоксиамидотриазол может остановить рост рака почки, останавливая приток крови к опухоли.

ЦЕЛЬ: Испытание фазы II для изучения эффективности карбоксиамидотриазола в лечении пациентов с прогрессирующим раком почки, не ответившим на биологическую терапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Рак почки

Вмешательство/лечение

Лекарство: карбоксиамидотриазол

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Определить свободное прогрессирование заболевания через 6 месяцев у пациентов с местно-рецидивным или метастатическим почечно-клеточным раком (резистентным к иммунотерапии), получавших карбоксиамидотриазол. II. Оцените выживаемость без прогрессирования и частоту ответа у этих пациентов на этом режиме. III. Оцените токсическое воздействие этого режима на этих пациентов.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ: Пациенты ежедневно получают пероральный карбоксиамидотриазол. Лечение повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты со стабильным заболеванием могут прекратить терапию после 6 курсов. Пациентов наблюдают каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 лет и затем каждые 12 месяцев до смерти.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 20 месяцев будет набрано 55 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Пуэрто-Рико
- - San Juan, Пуэрто-Рико, 00927-5800
    - MBCCOP - San Juan
  - San Juan, Пуэрто-Рико, 00927-5800
    - Veterans Affairs Medical Center - San Juan
Соединенные Штаты
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259-5404
    - CCOP - Scottsdale Oncology Program
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 91010
    - Beckman Research Institute, City of Hope
  - Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
    - Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
  - Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5408
    - Stanford University Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209-5031
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19899
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608-1197
    - Veterans Affairs Medical Center - Gainsville
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
    - Sylvester Cancer Center, University of Miami
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
    - Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
  - Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
    - Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
- Illinois
  - Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
    - CCOP - Evanston
  - Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5265
    - Indiana University Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403-1206
    - CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
  - Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309-1016
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - MBCCOP - LSU Medical Center
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
    - CCOP - Ochsner
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
    - New England Medical Center Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
    - Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07018-1095
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  - Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
    - CCOP - Northern New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
    - Cancer Institute Of New Jersey
- New York
  - Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
    - Veterans Affairs Medical Center - Albany
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
    - Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
  - Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11209
    - Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
    - Kaplan Cancer Center
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
    - Veterans Affairs Medical Center - New York
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
    - Cleveland Clinic Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
    - Veterans Affairs Medical Center - Cleveland
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43206
    - CCOP - Columbus
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
    - CCOP - Sooner State
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-2001
    - CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102-1192
    - Hahnemann University Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19146
    - Allegheny University
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15240
    - Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105-1080
    - CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
Южная Африка
- - Pretoria, Южная Африка, 0001
    - Pretoria Academic Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденный распространенный почечно-клеточный рак. Местно-рецидивирующие или метастатические поражения, не поддающиеся текущей резекции. Прогрессирующее заболевание, определяемое как увеличение на 25% по сравнению с последним измерением или новые поражения.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: ECOG 0-2 Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано Кроветворная функция: лейкоциты более 3000/мм3 ИЛИ Абсолютное количество нейтрофилов более 1500/мм3 Количество тромбоцитов более 100 000/мм3 Печень: билирубин менее 1,5 мг/дл SGOT и/или SGPT менее чем в 2 раза выше верхней границы нормы Почки: креатинин менее 2,0 мг/дл Другое: не беременны и не кормят грудью Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции Отсутствие других серьезных медицинских заболеваний или активных инфекций, препятствующих соблюдению режима химиотерапии Отсутствие других злокачественных новообразований в анамнезе, за исключением случаев радикального лечения и отсутствия заболеваний в течение последних 5 лет.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: не менее 4 недель после предшествующей биологической терапии. Не менее 1 (но не более 2) предшествующих биологических схем (например, интерлейкин-2, интерферон альфа или их комбинация) и восстановление. по крайней мере, 8 недель лечения Предшествующий сарграмостим разрешен Химиотерапия: без предшествующей химиотерапии Эндокринная терапия: по крайней мере 4 недели после предшествующей гормональной терапии (например, мегестрола или тамоксифена) и выздоровление Лучевая терапия: без предшествующей лучевой терапии для изучения поражений По крайней мере 4 недели после предшествующей лучевой терапии и выздоровление Нет сопутствующей паллиативной лучевой терапии Хирургическое вмешательство: Разрешена предшествующая нефрэктомия Восстановление после какой-либо недавней операции

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eastern Cooperative Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Учебный стул: David Friedland, MD, University of Pittsburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Dutcher JP, Leon L, Manola J, Friedland DM, Roth B, Wilding G; Eastern Cooperative Oncology Group. Phase II study of carboxyamidotriazole in patients with advanced renal cell carcinoma refractory to immunotherapy: E4896, an Eastern Cooperative Oncology Group Study. Cancer. 2005 Dec 1;104(11):2392-9. doi: 10.1002/cncr.21473.
Friedland D, Leon L, Manola J, et al.: Carboxyamidotriazole (CAI) in patients with advanced renal cell cancer (RCC) refractory to immunotherapy: an ECOG phase II trial. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-2424, 2002.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2000 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июня 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2005 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CDR0000067636
ECOG-4896

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .