Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karboksyamidotriazol w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem nerki

20 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Eastern Cooperative Oncology Group

Badanie fazy II karboksyamidotriazolu (CAI, NSC #609974) u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerki opornym na immunoterapię

UZASADNIENIE: Karboksyamidotriazol może zatrzymać wzrost raka nerki poprzez zatrzymanie dopływu krwi do guza.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności karboksyamidotriazolu w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem nerki nieodpowiadającym na terapię biologiczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Rak Nerki

Interwencja / Leczenie

Lek: karboksyamidotriazol

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie progresji choroby po 6 miesiącach u chorych na raka nerki miejscowo nawrotowego lub z przerzutami (opornego na immunoterapię) leczonych karboksyamidotriazolem. II. Oceń wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby i odsetek odpowiedzi u tych pacjentów w tym schemacie leczenia. III. Oceń toksyczne działanie tego schematu na tych pacjentów.

ZARYS: Pacjenci codziennie otrzymują doustnie karboksyamidotriazol. Leczenie powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci ze stabilną chorobą mogą przerwać terapię po 6 kursach. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co 12 miesięcy aż do śmierci.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 55 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 20 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Afryka Południowa
- - Pretoria, Afryka Południowa, 0001
    - Pretoria Academic Hospital
Portoryko
- - San Juan, Portoryko, 00927-5800
    - MBCCOP - San Juan
  - San Juan, Portoryko, 00927-5800
    - Veterans Affairs Medical Center - San Juan
Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5404
    - CCOP - Scottsdale Oncology Program
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 91010
    - Beckman Research Institute, City of Hope
  - Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
    - Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
  - Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5408
    - Stanford University Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209-5031
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19899
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608-1197
    - Veterans Affairs Medical Center - Gainsville
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
    - Sylvester Cancer Center, University of Miami
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
    - Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
  - Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
    - Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
- Illinois
  - Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
    - CCOP - Evanston
  - Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5265
    - Indiana University Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403-1206
    - CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
  - Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309-1016
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    - MBCCOP - LSU Medical Center
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
    - CCOP - Ochsner
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
    - New England Medical Center Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
    - Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07018-1095
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  - Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
    - CCOP - Northern New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
    - Cancer Institute Of New Jersey
- New York
  - Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
    - Veterans Affairs Medical Center - Albany
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
    - Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
  - Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11209
    - Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    - Kaplan Cancer Center
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
    - Veterans Affairs Medical Center - New York
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    - Cleveland Clinic Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
    - Veterans Affairs Medical Center - Cleveland
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43206
    - CCOP - Columbus
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
    - CCOP - Sooner State
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-2001
    - CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102-1192
    - Hahnemann University Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19146
    - Allegheny University
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
    - Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105-1080
    - CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie zaawansowany rak nerki Miejscowe nawroty lub przerzuty nienadające się do bieżącej resekcji Choroba postępująca zdefiniowana jako 25% wzrost od ostatniego pomiaru lub nowe zmiany Choroba mierzalna dwuwymiarowo Brak przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: Nie określono mg/dl SGOT i/lub SGPT mniej niż 2-krotność górnej granicy normy Nerki: kreatynina mniej niż 2,0 mg/dl Inne: nie w ciąży ani nie karmiące piersią Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję Brak innych poważnych chorób lub czynnej infekcji, które wykluczałyby przestrzeganie chemioterapii Żadnego innego wcześniejszego nowotworu złośliwego, chyba że był leczony i wolny od choroby w ciągu ostatnich 5 lat

WCZEŚNIEJSZA RÓWNOCZESNA TERAPIA: Terapia biologiczna: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii biologicznej Co najmniej 1 (ale nie więcej niż 2) wcześniejsze schematy biologiczne (tj. co najmniej 8 tygodni leczenia Dozwolony wcześniejszy sargramostim Chemioterapia: brak wcześniejszej chemioterapii Terapia hormonalna: co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii hormonalnej (tj. megestrolem lub tamoksyfenem) i wyzdrowienie Radioterapia: brak wcześniejszej radioterapii badanych zmian Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej Bez równoczesnej radioterapii paliatywnej Operacja: dozwolona wcześniejsza nefrektomia Rekonwalescencja po niedawnej operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Krzesło do nauki: David Friedland, MD, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Dutcher JP, Leon L, Manola J, Friedland DM, Roth B, Wilding G; Eastern Cooperative Oncology Group. Phase II study of carboxyamidotriazole in patients with advanced renal cell carcinoma refractory to immunotherapy: E4896, an Eastern Cooperative Oncology Group Study. Cancer. 2005 Dec 1;104(11):2392-9. doi: 10.1002/cncr.21473.
Friedland D, Leon L, Manola J, et al.: Carboxyamidotriazole (CAI) in patients with advanced renal cell cancer (RCC) refractory to immunotherapy: an ECOG phase II trial. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-2424, 2002.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2000

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 czerwca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

CDR0000067636
ECOG-4896

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .