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Carbossiamidotriazolo nel trattamento di pazienti con carcinoma renale avanzato

20 giugno 2013 aggiornato da: Eastern Cooperative Oncology Group

Studio di fase II sul carbossiamidotriazolo (CAI, NSC #609974) in pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato refrattario all'immunoterapia

RAZIONALE: Il carbossiamidotriazolo può arrestare la crescita del cancro del rene interrompendo il flusso sanguigno al tumore.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia del carbossiammidotriazolo nel trattamento di pazienti con carcinoma renale avanzato che non ha risposto alla terapia biologica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare la progressione libera da malattia a 6 mesi in pazienti con carcinoma renale localmente ricorrente o metastatico (refrattario all'immunoterapia) trattati con carbossiamidotriazolo. II. Valutare il tasso di sopravvivenza libera da progressione e il tasso di risposta in questi pazienti con questo regime. III. Valutare l'effetto tossico di questo regime su questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti ricevono giornalmente carbossiammidotriazolo per via orale. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con malattia stabile possono interrompere la terapia dopo 6 cicli. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni 12 mesi fino alla morte.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 55 pazienti verrà maturato per questo studio entro 20 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927-5800
        • MBCCOP - San Juan
      • San Juan, Porto Rico, 00927-5800
        • Veterans Affairs Medical Center - San Juan
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209-5031
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608-1197
        • Veterans Affairs Medical Center - Gainsville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • New England Medical Center Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Veterans Affairs Medical Center - Albany
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11209
        • Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Kaplan Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • Veterans Affairs Medical Center - New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Veterans Affairs Medical Center - Cleveland
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43206
        • CCOP - Columbus
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • CCOP - Sooner State
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102-1192
        • Hahnemann University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19146
        • Allegheny University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
        • Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
  • Sud Africa
      • Pretoria, Sud Africa, 0001
        • Pretoria Academic Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma renale avanzato istologicamente provato Lesioni localmente ricorrenti o metastatiche non suscettibili di resezione attuale Malattia progressiva definita come aumento del 25% rispetto all'ultima misurazione o nuove lesioni Malattia misurabile bidimensionalmente Nessuna metastasi cerebrale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: non specificata mg/dL SGOT e/o SGPT inferiore a 2 volte il limite superiore del normale Renale: creatinina inferiore a 2,0 mg/dL Altro: non in stato di gravidanza o allattamento I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace Nessun'altra grave malattia medica o infezione attiva che possa precludere la compliance alla chemioterapia Nessun altro tumore maligno precedente a meno che non sia stato trattato in modo curativo e libero da malattia negli ultimi 5 anni

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: almeno 4 settimane dalla precedente terapia biologica Almeno 1 (ma non più di 2) precedente(i) regime(i) biologico(i) (es. interleuchina-2, interferone alfa o combinazione) e regime recuperato definito come al almeno 8 settimane di trattamento Consentito il sargramostim precedente Chemioterapia: nessuna chemioterapia precedente Terapia endocrina: almeno 4 settimane dalla precedente terapia ormonale (ad es. megestrolo o tamoxifene) e guarigione Radioterapia: nessuna radioterapia precedente per studiare le lesioni Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia e guarigione Nessuna radioterapia palliativa concomitante Chirurgia: precedente nefrectomia consentita Recupero da qualsiasi intervento chirurgico recente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: David Friedland, MD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2000

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2004

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000067636
  • ECOG-4896

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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