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進行性卵巣上皮がん患者の治療における併用化学療法

2012年11月8日 更新者：NYU Langone Health

連続レジメンによる卵巣がんの第一選択療法の第 II 相研究: シスプラチン長期経口トポテカン (C-PORT)、その後のパクリタキセル/カルボプラチン (PC)

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 複数の薬剤を組み合わせると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。

目的: 進行卵巣上皮がん患者の治療における併用化学療法の有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 長期にわたる逐次療法の毒性と耐性を判断する
  • この患者の奏効率と進行までの時間を決定する
  • 同じ患者におけるトポテカンの IV 投与と長期経口投与の相対薬物動態を決定し、IV または経口経路で投与した場合の topo-1 阻害の薬力学を比較します。

概要：

  • レジメン A: 患者は各コースの 1 日目に 60 ～ 90 分間かけてシスプラチン IV を受けます。 トポテカン IV は、コース 1 の 1 ～ 14 日目に連続投与されます。経口トポテカンは、コース 2、3、および 4 の 1 日～14 日目に 1 日 2 回投与されます。治療は 4 コースの間、28 日ごとに繰り返されます。
  • レジメン B: レジメン A の完了後、患者は 1 日目に 3 時間かけてパクリタキセル IV を受け、続いて 30 分間かけてカルボプラチン IV を受けます。 治療は21日ごとに4クール繰り返されます。

予測される獲得数: この研究では合計 30 人の患者 (各アームあたり 15 人) が獲得されます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Albert Einstein Clinical Cancer Center
      • Fresh Meadows、New York、アメリカ、11365
        • New York Hospital Medical Center of Queens
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • New York、New York、アメリカ、10011
        • Saint Vincent Catholic Medical Center of New York
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital Center - Roosevelt Division
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • New York Medical College
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-3236
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

病気の特徴:

  • 術後の病気の量に関係なく、組織学的に進行性卵巣上皮癌が確認された

    • ステージ IC、II、III、または IV

患者の特徴:

年：

  • 18歳以上

パフォーマンスステータス:

  • エコグ 0-2

平均寿命：

  • 指定されていない

造血系:

  • 好中球の絶対数が少なくとも 1,500/mm^3
  • 血小板数が少なくとも100,000/mm^3

肝臓:

  • SGOTは通常の上限の3倍以下
  • ビリルビン 2.0 mg/dL 以下
  • 臨床的に重大な肝障害はない

腎臓:

  • クレアチニンが 1.5 mg/dL 以下、または
  • クレアチニンクリアランスが 60 mL/分を超える
  • 臨床的に重大な腎障害はない

心臓血管:

  • 臨床的に重大な心血管疾患はない

他の：

  • 消化管機能が正常であるため、経口薬を確実に投与できる
  • 過去 1 週間以内に全身治療を必要とする活動性感染症がないこと
  • 他に臨床的に重大な病状がないこと（例、内分泌/代謝障害、または自己免疫疾患）
  • 過去5年以内に非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんを除き、他の悪性腫瘍の既往がないこと
  • 同意を妨げるような認知症や精神状態の変化がないこと
  • 妊娠していません
  • 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません

以前の併用療法:

生物学的療法:

  • 指定されていない

化学療法:

  • 卵巣上皮癌に対する化学療法歴がない

内分泌療法:

  • 指定されていない

放射線療法:

  • 卵巣上皮癌に対する放射線治療歴がない

手術：

  • 病気の特徴を参照

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NYU Langone Health

協力者

National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年8月1日

一次修了 (実際)

2003年3月1日

試験登録日

最初に提出

2000年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年11月8日

最終確認日

2003年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000067644
  • NYU-9913
  • NCI-G00-1720

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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