진행성 난소 상피암 환자 치료에서 병용 화학 요법
2012년 11월 8일 업데이트: NYU Langone Health
순차 요법을 통한 난소암의 1차 요법에 대한 제2상 연구: 시스플라틴-연장 경구 토포테칸(C-PORT)에 이은 파클리탁셀/카르보플라틴(PC)
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 난소 상피암이 진행된 환자 치료에서 병용 화학 요법의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 연장된 연속 요법의 독성 및 내성 결정
- 이 환자의 반응률과 진행 시간을 결정합니다.
- 동일한 환자에서 IV의 상대적 약동학 및 토포테칸의 연장된 경구 투여를 결정하고 IV 또는 경구 경로에 의해 제공될 때 topo-1 억제의 약력학을 비교합니다.
개요:
- 요법 A: 환자는 각 과정의 1일에 60-90분에 걸쳐 시스플라틴 IV를 받습니다. 토포테칸 IV는 코스 1의 1-14일에 지속적으로 투여됩니다. 경구 토포테칸은 코스 2, 3 및 4의 경우 1-14일에 매일 두 번 투여됩니다. 치료는 4코스 동안 28일마다 반복됩니다.
- 요법 B: 요법 A 완료 후, 환자는 제1일에 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 투여받은 후 30분에 걸쳐 카보플라틴 IV를 투여받습니다. 치료는 4코스 동안 21일마다 반복됩니다.
예상되는 누적: 총 30명의 환자(군당 15명)가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10461
- Albert Einstein Clinical Cancer Center
-
Fresh Meadows, New York, 미국, 11365
- New York Hospital Medical Center of Queens
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
-
New York, New York, 미국, 10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
-
New York, New York, 미국, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
-
New York, New York, 미국, 10011
- Saint Vincent Catholic Medical Center of New York
-
New York, New York, 미국, 10019
- St. Luke's-Roosevelt Hospital Center - Roosevelt Division
-
Valhalla, New York, 미국, 10595
- New York Medical College
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792-3236
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
질병 특성:
수술 후 질병의 양에 관계없이 조직학적으로 확인된 진행성 난소 상피 암종
- IC기, II기, III기 또는 IV기
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- ECOG 0-2
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
간:
- SGOT 정상 상한치의 3배 이하
- 빌리루빈 2.0mg/dL 이하
- 임상적으로 유의한 간질환 없음
신장:
- 크레아티닌 1.5mg/dL 이하 또는
- 크레아티닌 청소율 60mL/min 초과
- 임상적으로 유의한 신장 장애 없음
심혈관:
- 임상적으로 유의한 심혈관 질환 없음
다른:
- 안정적인 경구용 약물 투여가 가능한 정상 위장관 기능
- 지난 주 이내에 전신적 치료를 요하는 활동성 감염 없음
- 다른 임상적으로 중요한 의학적 상태 없음(예: 내분비/대사 또는 자가면역 장애)
- 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 이전에 다른 악성 종양 없음
- 동의를 방해하는 치매 또는 정신 상태의 변화가 없음
- 임신 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 명시되지 않은
화학 요법:
- 난소 상피암에 대한 이전 화학 요법 없음
내분비 요법:
- 명시되지 않은
방사선 요법:
- 난소 상피암에 대한 사전 방사선 요법 없음
수술:
- 질병 특성 참조
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1999년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2000년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2003년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000067644
- NYU-9913
- NCI-G00-1720
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .