Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationskemoterapi til behandling af patienter med avanceret ovarieepitelkræft

8. november 2012 opdateret af: NYU Langone Health

Fase II-studie af førstelinjebehandling af ovariecancer med sekventielle regimer: Cisplatin-forlænget oral topotecan (C-PORT) efterfulgt af Paclitaxel/Carboplatin (PC)

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​kombinationskemoterapi til behandling af patienter med fremskreden ovarieepitelcancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem toksiciteten og tolerancen af ​​sekventiel terapi med langvarig
  • Bestem responsraten og tiden til progression hos denne patient
  • Bestem den relative farmakokinetik af IV og langvarig oral administration af topotecan hos de samme patienter, og sammenlign farmakodynamikken af ​​topo-1-hæmning, når det gives ad IV eller oral vej.

OMRIDS:

  • Regime A: Patienterne får cisplatin IV over 60-90 minutter på dag 1 i hvert kursus. Topotecan IV administreres kontinuerligt på dag 1-14 af kursus 1. Oral topotecan administreres to gange dagligt på dag 1-14 for kursus 2, 3 og 4. Behandlingen gentages hver 28. dag i 4 kurser.
  • Regime B: Efter afslutning af behandlingsregime A får patienterne paclitaxel IV over 3 timer efterfulgt af carboplatin IV over 30 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i 4 forløb.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 30 patienter (15 pr. arm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein Clinical Cancer Center
      • Fresh Meadows, New York, Forenede Stater, 11365
        • New York Hospital Medical Center of Queens
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Saint Vincent Catholic Medical Center of New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital Center - Roosevelt Division
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-3236
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet fremskreden ovarieepitelkarcinom, uanset mængden af ​​sygdom efter operationen

    • Trin IC, II, III eller IV

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • SGOT ikke større end 3 gange øvre normalgrænse
  • Bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL
  • Ingen klinisk signifikant leversygdom

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance større end 60 ml/min
  • Ingen klinisk signifikant nyresygdom

Kardiovaskulær:

  • Ingen klinisk signifikant kardiovaskulær tilstand

Andet:

  • Normal GI-funktion, der tillader pålidelig administration af oral medicin
  • Ingen aktiv infektion, der kræver systemisk medicinsk behandling inden for den seneste uge
  • Ingen anden klinisk signifikant medicinsk tilstand (f.eks. endokrin/metabolisk eller autoimmun lidelse)
  • Ingen anden tidligere malignitet inden for de seneste 5 år undtagen non-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen demens eller ændret mental status, der ville udelukke samtykke
  • Ikke gravid
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Ingen forudgående kemoterapi for ovarieepitelkarcinom

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Ingen forudgående strålebehandling for ovarieepitelkarcinom

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2012

Sidst verificeret

1. december 2003

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000067644
  • NYU-9913
  • NCI-G00-1720

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner