Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem nabłonka jajnika

8 listopada 2012 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Badanie II fazy dotyczące terapii pierwszego rzutu raka jajnika z sekwencyjnymi schematami: cisplatyna-przedłużony doustny topotekan (C-PORT), a następnie paklitaksel/karboplatyna (PC)

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności chemioterapii skojarzonej w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem nabłonkowym jajnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określić toksyczność i tolerancję terapii sekwencyjnej z przedłużonym
  • Określ odsetek odpowiedzi i czas do progresji u tego pacjenta
  • Określić względną farmakokinetykę dożylnego i przedłużonego podawania doustnego topotekanu u tych samych pacjentów i porównać farmakodynamikę hamowania topo-1 przy podawaniu dożylnym lub doustnym.

ZARYS:

  • Schemat A: Pacjenci otrzymują cisplatynę dożylnie przez 60-90 minut pierwszego dnia każdego kursu. Topotekan IV podaje się w sposób ciągły w dniach 1-14 kursu 1. Doustnie topotekan podaje się dwa razy dziennie w dniach 1-14 w kursach 2, 3 i 4. Leczenie powtarza się co 28 dni w przypadku 4 kursów.
  • Schemat B: Po zakończeniu schematu A pacjenci otrzymują paklitaksel dożylnie przez 3 godziny, a następnie karboplatynę dożylnie przez 30 minut pierwszego dnia. Kurację powtarza się co 21 dni przez 4 kursy.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 30 pacjentów (15 na ramię).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Albert Einstein Clinical Cancer Center
      • Fresh Meadows, New York, Stany Zjednoczone, 11365
        • New York Hospital Medical Center of Queens
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • Saint Vincent Catholic Medical Center of New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital Center - Roosevelt Division
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • New York Medical College
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-3236
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie zaawansowany rak nabłonka jajnika, niezależnie od ilości zmian pooperacyjnych

    • Etap IC, II, III lub IV

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • ECOG 0-2

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany:

  • SGOT nie większy niż 3-krotność górnej granicy normy
  • Bilirubina nie większa niż 2,0 mg/dl
  • Brak klinicznie istotnych zaburzeń czynności wątroby

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dL LUB
  • Klirens kreatyniny większy niż 60 ml/min
  • Brak istotnych klinicznie zaburzeń czynności nerek

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak klinicznie istotnego stanu układu sercowo-naczyniowego

Inny:

  • Normalna funkcja przewodu pokarmowego umożliwiająca niezawodne podawanie leków doustnych
  • Brak czynnej infekcji wymagającej leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatniego tygodnia
  • Brak innych klinicznie istotnych schorzeń (np. zaburzenia endokrynologiczne/metaboliczne lub autoimmunologiczne)
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Brak demencji lub zmienionego stanu psychicznego, które wykluczałyby zgodę
  • Nie jest w ciąży
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Brak wcześniejszej chemioterapii raka nabłonka jajnika

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Brak wcześniejszej radioterapii raka nabłonka jajnika

Chirurgia:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2003

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000067644
  • NYU-9913
  • NCI-G00-1720

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj