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Chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti con carcinoma epiteliale ovarico avanzato

8 novembre 2012 aggiornato da: NYU Langone Health

Studio di fase II sulla terapia di prima linea del carcinoma ovarico con regimi sequenziali: topotecan orale prolungato con cisplatino (C-PORT) seguito da paclitaxel/carboplatino (PC)

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della chemioterapia di combinazione nel trattamento di pazienti con carcinoma epiteliale ovarico avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Cancro ovarico

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Determinare la tossicità e la tolleranza della terapia sequenziale con prolungata
Determinare il tasso di risposta e il tempo di progressione in questo paziente
Determinare la farmacocinetica relativa della somministrazione endovenosa e orale prolungata di topotecan negli stessi pazienti e confrontare la farmacodinamica dell'inibizione di topo-1 quando somministrata per via endovenosa o orale.

CONTORNO:

Regime A: i pazienti ricevono cisplatino IV per 60-90 minuti il giorno 1 di ciascun corso. Topotecan IV viene somministrato in modo continuo nei giorni 1-14 del corso 1. Topotecan orale viene somministrato due volte al giorno nei giorni 1-14 per i cicli 2, 3 e 4. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 4 cicli.
Regime B: dopo il completamento del regime A, i pazienti ricevono paclitaxel IV per 3 ore seguito da carboplatino IV per 30 minuti il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 4 cicli.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 30 pazienti (15 per braccio).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- New York
  - Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
    - Albert Einstein Clinical Cancer Center
  - Fresh Meadows, New York, Stati Uniti, 11365
    - New York Hospital Medical Center of Queens
  - New York, New York, Stati Uniti, 10016
    - NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, Stati Uniti, 10029
    - Mount Sinai Medical Center, NY
  - New York, New York, Stati Uniti, 10021
    - New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
  - New York, New York, Stati Uniti, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
  - New York, New York, Stati Uniti, 10011
    - Saint Vincent Catholic Medical Center of New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10019
    - St. Luke's-Roosevelt Hospital Center - Roosevelt Division
  - Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
    - New York Medical College
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-3236
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Carcinoma epiteliale ovarico avanzato confermato istologicamente, indipendentemente dalla quantità di malattia postoperatoria
- Stadio IC, II, III o IV

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

18 e oltre

Lo stato della prestazione:

ECOG 0-2

Aspettativa di vita:

Non specificato

Ematopoietico:

Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico:

SGOT non superiore a 3 volte il limite superiore della norma
Bilirubina non superiore a 2,0 mg/dL
Nessun disturbo epatico clinicamente significativo

Renale:

Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL OPPURE
Clearance della creatinina superiore a 60 ml/min
Nessun disturbo renale clinicamente significativo

Cardiovascolare:

Nessuna condizione cardiovascolare clinicamente significativa

Altro:

Normale funzione gastrointestinale che consente una somministrazione affidabile di farmaci per via orale
Nessuna infezione attiva che richieda terapia medica sistemica nell'ultima settimana
Nessun'altra condizione medica clinicamente significativa (ad esempio, disturbo endocrino/metabolico o autoimmune)
Nessun altro tumore maligno precedente negli ultimi 5 anni eccetto cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ della cervice
Nessuna demenza o stato mentale alterato che precluderebbe il consenso
Non incinta
I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

Non specificato

Chemioterapia:

Nessuna precedente chemioterapia per carcinoma epiteliale ovarico

Terapia endocrina:

Non specificato

Radioterapia:

Nessuna precedente radioterapia per carcinoma epiteliale ovarico

Chirurgia:

Vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2003

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CDR0000067644
NYU-9913
NCI-G00-1720

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