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Quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com câncer epitelial de ovário avançado

8 de novembro de 2012 atualizado por: NYU Langone Health

Estudo de Fase II da Terapia de Primeira Linha do Câncer de Ovário com Regimes Sequenciais: Topotecano Oral Prolongado com Cisplatina (C-PORT) Seguido de Paclitaxel/Carboplatina (PC)

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com câncer epitelial ovariano avançado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a toxicidade e a tolerância da terapia sequencial com
  • Determine a taxa de resposta e o tempo de progressão neste paciente
  • Determine a farmacocinética relativa da administração intravenosa e oral prolongada de topotecano nos mesmos pacientes e compare a farmacodinâmica da inibição do topo-1 quando administrado por via intravenosa ou oral.

CONTORNO:

  • Regime A: Os pacientes recebem cisplatina IV durante 60-90 minutos no dia 1 de cada curso. O topotecano IV é administrado continuamente nos dias 1-14 do ciclo 1. O topotecano oral é administrado duas vezes por dia nos dias 1-14 para os ciclos 2, 3 e 4. O tratamento é repetido a cada 28 dias durante 4 ciclos.
  • Regime B: Após a conclusão do regime A, os pacientes recebem paclitaxel IV durante 3 horas seguido de carboplatina IV durante 30 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 4 cursos.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 30 pacientes (15 por braço) será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein Clinical Cancer Center
      • Fresh Meadows, New York, Estados Unidos, 11365
        • New York Hospital Medical Center of Queens
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Saint Vincent Catholic Medical Center of New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital Center - Roosevelt Division
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-3236
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Carcinoma epitelial ovariano avançado histologicamente confirmado, independentemente da quantidade de doença pós-operatória

    • Estágio IC, II, III ou IV

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

  • ECOG 0-2

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3

Hepático:

  • SGOT não superior a 3 vezes o limite superior do normal
  • Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL
  • Nenhum distúrbio hepático clinicamente significativo

Renal:

  • Creatinina não superior a 1,5 mg/dL OU
  • Depuração de creatinina maior que 60 mL/min
  • Nenhum distúrbio renal clinicamente significativo

Cardiovascular:

  • Nenhuma condição cardiovascular clinicamente significativa

Outro:

  • Função GI normal permitindo administração confiável de medicação oral
  • Nenhuma infecção ativa requerendo terapia médica sistêmica na última semana
  • Nenhuma outra condição médica clinicamente significativa (por exemplo, distúrbio endócrino/metabólico ou autoimune)
  • Nenhuma outra malignidade anterior nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero
  • Sem demência ou estado mental alterado que impeça o consentimento
  • Não grávida
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • Sem quimioterapia prévia para carcinoma epitelial ovariano

Terapia endócrina:

  • Não especificado

Radioterapia:

  • Sem radioterapia prévia para carcinoma epitelial ovariano

Cirurgia:

  • Consulte as características da doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 1999

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2003

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000067644
  • NYU-9913
  • NCI-G00-1720

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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