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Quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con cáncer epitelial de ovario avanzado

8 de noviembre de 2012 actualizado por: NYU Langone Health

Estudio de fase II del tratamiento de primera línea del cáncer de ovario con regímenes secuenciales: topotecán oral prolongado con cisplatino (C-PORT) seguido de paclitaxel/carboplatino (PC)

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con cáncer epitelial de ovario avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la toxicidad y tolerancia de la terapia secuencial con
  • Determinar la tasa de respuesta y el tiempo hasta la progresión en este paciente
  • Determinar la farmacocinética relativa de la administración IV y oral prolongada de topotecan en los mismos pacientes y comparar la farmacodinámica de la inhibición de topo-1 cuando se administra por vía IV u oral.

DESCRIBIR:

  • Régimen A: los pacientes reciben cisplatino IV durante 60 a 90 minutos el día 1 de cada curso. El topotecán IV se administra de forma continua los días 1 a 14 del ciclo 1. El topotecán oral se administra dos veces al día los días 1 a 14 para los ciclos 2, 3 y 4. El tratamiento se repite cada 28 días durante 4 ciclos.
  • Régimen B: después de completar el régimen A, los pacientes reciben paclitaxel IV durante 3 horas seguido de carboplatino IV durante 30 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días durante 4 cursos.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 30 pacientes (15 por brazo) para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein Clinical Cancer Center
      • Fresh Meadows, New York, Estados Unidos, 11365
        • New York Hospital Medical Center of Queens
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Saint Vincent Catholic Medical Center of New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital Center - Roosevelt Division
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-3236
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Carcinoma epitelial de ovario avanzado confirmado histológicamente, independientemente de la cantidad de enfermedad posquirúrgica

    • Etapa IC, II, III o IV

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

  • ECOG 0-2

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático:

  • SGOT no mayor a 3 veces el límite superior de lo normal
  • Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL
  • Sin trastorno hepático clínicamente significativo

Renal:

  • Creatinina no superior a 1,5 mg/dL O
  • Depuración de creatinina superior a 60 ml/min
  • Sin trastorno renal clínicamente significativo

Cardiovascular:

  • Sin afección cardiovascular clínicamente significativa

Otro:

  • Función GI normal que permite la administración confiable de medicamentos orales
  • Sin infección activa que requiera tratamiento médico sistémico en la última semana
  • Ninguna otra condición médica clínicamente significativa (p. ej., trastorno endocrino/metabólico o autoinmune)
  • Ningún otro tumor maligno previo en los últimos 5 años excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino
  • Sin demencia o estado mental alterado que impida el consentimiento
  • No embarazada
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • Sin quimioterapia previa para el carcinoma epitelial de ovario

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • Sin radioterapia previa por carcinoma epitelial de ovario

Cirugía:

  • Ver Características de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2003

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000067644
  • NYU-9913
  • NCI-G00-1720

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