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Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Eierstockepithelkarzinom

8. November 2012 aktualisiert von: NYU Langone Health

Phase-II-Studie zur Erstlinientherapie von Eierstockkrebs mit sequentiellen Therapien: Cisplatin-verlängertes orales Topotecan (C-PORT), gefolgt von Paclitaxel/Carboplatin (PC)

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination mehrerer Medikamente kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Eierstockepithelkarzinom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Toxizität und Verträglichkeit einer sequentiellen Therapie bei längerer Dauer
  • Bestimmen Sie die Ansprechrate und die Zeit bis zur Progression bei diesem Patienten
  • Bestimmen Sie die relative Pharmakokinetik der intravenösen und längeren oralen Verabreichung von Topotecan bei denselben Patienten und vergleichen Sie die Pharmakodynamik der Topo-1-Hemmung bei intravenöser oder oraler Verabreichung.

UMRISS:

  • Schema A: Die Patienten erhalten Cisplatin IV über 60–90 Minuten am ersten Tag jedes Kurses. Topotecan IV wird kontinuierlich an den Tagen 1–14 von Kurs 1 verabreicht. Orales Topotecan wird zweimal täglich an den Tagen 1–14 für die Kurse 2, 3 und 4 verabreicht. Die Behandlung wird alle 28 Tage für 4 Kurse wiederholt.
  • Schema B: Nach Abschluss von Schema A erhalten die Patienten Paclitaxel IV über 3 Stunden, gefolgt von Carboplatin IV über 30 Minuten am ersten Tag. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 4 Zyklen wiederholt.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 30 Patienten (15 pro Arm) rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein Clinical Cancer Center
      • Fresh Meadows, New York, Vereinigte Staaten, 11365
        • New York Hospital Medical Center of Queens
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Saint Vincent Catholic Medical Center of New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital Center - Roosevelt Division
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-3236
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes fortgeschrittenes Ovarialepithelkarzinom, unabhängig vom Ausmaß der Erkrankung nach der Operation

    • Stadium IC, II, III oder IV

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber:

  • SGOT nicht größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts
  • Bilirubin nicht größer als 2,0 mg/dl
  • Keine klinisch signifikante Lebererkrankung

Nieren:

  • Kreatinin nicht größer als 1,5 mg/dl ODER
  • Kreatinin-Clearance größer als 60 ml/min
  • Keine klinisch signifikante Nierenerkrankung

Herz-Kreislauf:

  • Keine klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung

Andere:

  • Normale GI-Funktion, die eine zuverlässige Verabreichung oraler Medikamente ermöglicht
  • Keine aktive Infektion, die innerhalb der letzten Woche eine systemische medizinische Therapie erfordert
  • Kein anderer klinisch bedeutsamer medizinischer Zustand (z. B. endokrine/metabolische oder Autoimmunerkrankung)
  • Keine anderen früheren bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Keine Demenz oder veränderter Geisteszustand, der eine Einwilligung ausschließen würde
  • Nicht schwanger
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Keine vorherige Chemotherapie bei Ovarialepithelkarzinom

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Keine vorherige Strahlentherapie bei Ovarialepithelkarzinom

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2003

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000067644
  • NYU-9913
  • NCI-G00-1720

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