Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie v léčbě pacientek s pokročilým ovariálním epiteliálním karcinomem

8. listopadu 2012 aktualizováno: NYU Langone Health

Studie fáze II terapie první linie rakoviny vaječníků se sekvenčními režimy: cisplatinou prodloužený perorální topotekan (C-PORT) následovaný paklitaxelem/karboplatinou (PC)

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinované chemoterapie při léčbě pacientek s pokročilou rakovinou ovariálního epitelu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte toxicitu a toleranci sekvenční terapie s prodlouženou
  • Určete u tohoto pacienta míru odpovědi a dobu do progrese
  • Určete relativní farmakokinetiku IV a prodlouženého perorálního podávání topotekanu u stejných pacientů a porovnejte farmakodynamiku inhibice topo-1 při intravenózním nebo perorálním podání.

OBRYS:

  • Režim A: Pacienti dostávají cisplatinu IV po dobu 60-90 minut v den 1 každého cyklu. Topotekan IV se podává nepřetržitě ve dnech 1-14 1. cyklu. Perorální topotekan se podává dvakrát denně ve dnech 1-14 pro cykly 2, 3 a 4. Léčba se opakuje každých 28 dní ve 4 cyklech.
  • Režim B: Po dokončení režimu A dostávají pacienti paclitaxel IV po dobu 3 hodin následovaný karboplatinou IV po dobu 30 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 4 cyklech.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 30 pacientů (15 na rameno).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein Clinical Cancer Center
      • Fresh Meadows, New York, Spojené státy, 11365
        • New York Hospital Medical Center of Queens
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Saint Vincent Catholic Medical Center of New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital Center - Roosevelt Division
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-3236
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený pokročilý ovariální epiteliální karcinom bez ohledu na množství onemocnění po operaci

    • Stádium IC, II, III nebo IV

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • ECOG 0-2

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

  • SGOT ne větší než trojnásobek horní hranice normálu
  • Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl
  • Žádná klinicky významná porucha jater

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl OR
  • Clearance kreatininu vyšší než 60 ml/min
  • Žádná klinicky významná porucha ledvin

Kardiovaskulární:

  • Žádný klinicky významný kardiovaskulární stav

Jiný:

  • Normální funkce GI umožňující spolehlivé podávání perorálních léků
  • Žádná aktivní infekce vyžadující systémovou lékařskou terapii během posledního týdne
  • Žádný jiný klinicky významný zdravotní stav (např. endokrinní/metabolická nebo autoimunitní porucha)
  • Žádná jiná předchozí malignita za posledních 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Žádná demence nebo změněný duševní stav, který by vylučoval souhlas
  • Není těhotná
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Žádná předchozí chemoterapie pro ovariální epiteliální karcinom

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Žádná předchozí radioterapie pro ovariální epiteliální karcinom

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000067644
  • NYU-9913
  • NCI-G00-1720

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit