初期乳がん女性の治療における手術後の放射線療法
2013年12月18日 更新者：Medical Research Council
乳房放射線療法の標準化: 試験 A - 早期乳がん女性における局所切除術または乳房切除術後の分割レジメンのランダム化比較
理論的根拠: 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 乳がんの手術後、どの放射線療法がより効果的であるかはまだわかっていません。
目的: 早期乳がん女性の治療における手術後の放射線療法の 2 つの異なるレジメンの有効性を比較するためのランダム化第 III 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 早期乳がんの術後放射線療法を処方された女性における、正常組織の反応、局所腫瘍制御、生活の質、経済的影響の観点から、2.0 Gy を超える分割サイズを使用した放射線療法スケジュールの利点を判断します。
概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は、センター、手術の種類（乳房切除術 vs 局所切除術）、および豊胸術（はい vs いいえ）に従って層別化されます。 患者は 3 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
- アーム I: 患者は週に 5 回、合計線量 50 Gy で 5 週間放射線療法を受けます。
- アーム II: 患者は 2 週間に 5 回 (つまり、月曜/水曜/金曜/火曜/木曜/月曜など)、5 週間にわたって 13 回に分けて合計 41.6 Gy の放射線療法を受けます。
- アーム III: 患者はアーム II と同様に総線量 39 Gy の放射線療法を受けます。 切除縁または切除縁から 1 mm 以内に浸潤癌または上皮内癌の顕微鏡的証拠がある患者には、すべての群で豊胸手術が推奨されます。 これらの患者は、合計 10 Gy の追加照射量で 1 週間に 5 回に分けて放射線療法を受けます。
生活の質はベースラインで評価され、その後 6、12、24、および 60 か月後に評価されます。
患者は最長 20 年間毎年追跡されます。
予測される獲得数: この研究では合計 2,010 人の患者 (片腕あたり 670 人) が獲得される予定です。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Carlisle、イギリス、CA2 7HY
- Cumberland Infirmary
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Portsmouth Hants、イギリス、PO3 6AD
- Saint Mary's Hospital
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Preston、イギリス、PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
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England
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Brighton、England、イギリス、BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
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Cambridge、England、イギリス、CB2 2QQ
- Addenbrooke's NHS Trust
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Cheltenham、England、イギリス、GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
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Exeter、England、イギリス、EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Guildford、England、イギリス、GU2 5XX
- Royal Surrey County Hospital
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Ipswich、England、イギリス、IP4 5PD
- Ipswich Hospital NHS Trust
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Leicester、England、イギリス、LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester
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London、England、イギリス、SE1 9RT
- Guy's and St. Thomas' Hospitals Trust
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Maidstone、England、イギリス、ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
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Manchester、England、イギリス、M20 4BX
- Christie Hospital N.H.S. Trust
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Merseyside、England、イギリス、L63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
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Middlesbrough, Cleveland、England、イギリス、TS4 3BW
- South Tees Hospitals NHS Trust
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Midhurst、England、イギリス、GU29 OBL
- King Edward VII Hospital
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Northwood、England、イギリス、HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital
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Norwich、England、イギリス、NR1 3SR
- Norfolk & Norwich Hospital
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Nottingham、England、イギリス、NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
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Plymouth、England、イギリス、PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Reading、England、イギリス、RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
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Romford、England、イギリス、RM7 OBE
- Oldchurch Hospital
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Sheffield、England、イギリス、S1O 2SJ
- Weston Park Hospital
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Shrewsbury、England、イギリス
- Royal Shrewsbury Hospital
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Stoke-On-Trent、England、イギリス、ST4 7LN
- North Staffs Royal Infirmary
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Sutton、England、イギリス、SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Torquay Devon、England、イギリス、TQ2 7AA
- Torbay Hospital
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Westcliff-On-Sea、England、イギリス
- Southend NHS Trust Hospital
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Wolverhampton、England、イギリス、WV10 0QP
- New Cross Hospital
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Northern Ireland
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Belfast、Northern Ireland、イギリス、BT8 8JR
- Belfast City Hospital Trust Incorporating Belvoir Park Hospital
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Scotland
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Dundee、Scotland、イギリス、DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
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Wales
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Cardiff、Wales、イギリス、CF4 7XL
- Velindre Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
病気の特徴:
組織学的に浸潤性片側性乳がんが確認され、手術可能と考えられている
- T1-3、N0-1、M0 発表時
- 乳房温存手術または乳房切除術による腫瘍の肉眼的完全切除
- すぐに乳房再建はできない
- レベル 1 を超える腋窩郭清後、または 10 個を超えるリンパ節切除後は、腋窩放射線療法の必要はありません。
- SECRAB または OSCAR トライアルに登録されていない
ホルモン受容体の状態:
- 指定されていない
患者の特徴:
年：
- 18歳以上
性別:
- 女性
更年期障害の状態:
- 指定されていない
パフォーマンスステータス:
- 指定されていない
平均寿命：
- 指定されていない
造血系:
- 指定されていない
肝臓:
- 指定されていない
腎臓:
- 指定されていない
以前の併用療法:
- その後の手術で残存原発腫瘍が肉眼的に完全に切除されたことが確認された場合、事前の術前補助療法または一次医学療法は許可される
生物学的療法:
- 指定されていない
化学療法:
- 以前の細胞傷害性薬剤の投与から少なくとも 2 週間
- 同時化学療法なし
内分泌療法:
- 指定されていない
放射線療法:
- 病気の特徴を参照
手術：
- 病気の特徴を参照
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：John R. Yarnold, MD, FRCR、Royal Marsden NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hopwood P, Haviland JS, Sumo G, Mills J, Bliss JM, Yarnold JR; START Trial Management Group. Comparison of patient-reported breast, arm, and shoulder symptoms and body image after radiotherapy for early breast cancer: 5-year follow-up in the randomised Standardisation of Breast Radiotherapy (START) trials. Lancet Oncol. 2010 Mar;11(3):231-40. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70382-1. Epub 2010 Feb 6.
- Hopwood P, Haviland J, Mills J, Sumo G, M Bliss J; START Trial Management Group. The impact of age and clinical factors on quality of life in early breast cancer: an analysis of 2208 women recruited to the UK START Trial (Standardisation of Breast Radiotherapy Trial). Breast. 2007 Jun;16(3):241-51. doi: 10.1016/j.breast.2006.11.003. Epub 2007 Jan 19. Erratum In: Breast. 2008 Feb;17(1):115. START Trial Management Group [added].
- Venables K, Miles EA, Aird EG, Hoskin PJ; START Trial Management Group. The use of in vivo thermoluminescent dosimeters in the quality assurance programme for the START breast fractionation trial. Radiother Oncol. 2004 Jun;71(3):303-10. doi: 10.1016/j.radonc.2004.02.008.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年1月1日
研究の完了 (実際)
2004年12月1日
試験登録日
最初に提出
2000年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年5月16日
最初の投稿 (見積もり)
2003年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月18日
最終確認日
2000年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。