초기 유방암 여성 치료에서 수술 후 방사선 요법
2013년 12월 18일 업데이트: Medical Research Council
유방 방사선 요법의 표준화: 시험 A - 조기 유방암 여성의 국소 절제 또는 유방 절제술 후 분할 요법의 무작위 비교
근거: 방사선 요법은 고에너지 X-레이를 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 유방암 수술 후 어떤 방사선 요법이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 초기 유방암에 걸린 여성을 치료하기 위해 수술 후 방사선 요법의 두 가지 다른 요법의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 초기 유방암에 대해 수술 후 방사선 요법을 처방받은 여성의 정상 조직 반응, 국소 종양 제어, 삶의 질 및 경제적 결과 측면에서 2.0Gy보다 큰 분할 크기를 사용하여 방사선 요법 일정의 이점을 결정합니다.
개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 센터, 수술 유형(유방 절제술 대 국소 절제술), 유방 확대술(예 대 아니오)에 따라 계층화됩니다. 환자는 3개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 총 선량 50Gy에 대해 5주 동안 주 5회 방사선 요법을 받습니다.
- Arm II: 환자는 2주에 5회(즉, 월요일/수요일/금요일/화요일/목요일/월요일 등) 총 41.6Gy의 선량에 대해 5주 동안 13분할 방사선 요법을 받습니다.
- 3군: 환자는 39Gy의 총 선량에 대해 2군에서와 같이 방사선 요법을 받습니다. 절제면 또는 1mm 이내에서 침윤성 또는 상피내암의 현미경적 증거가 있는 환자의 경우 모든 팔에서 유방 확대술이 권장됩니다. 이 환자들은 총 10Gy의 부스트 선량에 대해 1주일에 5분할 방사선 요법을 받습니다.
삶의 질은 기준선과 6, 12, 24, 60개월에 평가됩니다.
환자는 최대 20년 동안 매년 추적 관찰됩니다.
예상되는 누적: 이 연구를 위해 총 2,010명의 환자(군당 670명)가 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Carlisle, 영국, CA2 7HY
- Cumberland Infirmary
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Portsmouth Hants, 영국, PO3 6AD
- Saint Mary's Hospital
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Preston, 영국, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
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England
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Brighton, England, 영국, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
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Cambridge, England, 영국, CB2 2QQ
- Addenbrooke's NHS Trust
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Cheltenham, England, 영국, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
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Exeter, England, 영국, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Guildford, England, 영국, GU2 5XX
- Royal Surrey County Hospital
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Ipswich, England, 영국, IP4 5PD
- Ipswich Hospital NHS Trust
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Leicester, England, 영국, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester
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London, England, 영국, SE1 9RT
- Guy's and St. Thomas' Hospitals Trust
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Maidstone, England, 영국, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
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Manchester, England, 영국, M20 4BX
- Christie Hospital N.H.S. Trust
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Merseyside, England, 영국, L63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
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Middlesbrough, Cleveland, England, 영국, TS4 3BW
- South Tees Hospitals NHS Trust
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Midhurst, England, 영국, GU29 OBL
- King Edward VII Hospital
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Northwood, England, 영국, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital
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Norwich, England, 영국, NR1 3SR
- Norfolk & Norwich Hospital
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Nottingham, England, 영국, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
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Plymouth, England, 영국, PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Reading, England, 영국, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
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Romford, England, 영국, RM7 OBE
- Oldchurch Hospital
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Sheffield, England, 영국, S1O 2SJ
- Weston Park Hospital
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Shrewsbury, England, 영국
- Royal Shrewsbury Hospital
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Stoke-On-Trent, England, 영국, ST4 7LN
- North Staffs Royal Infirmary
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Sutton, England, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Torquay Devon, England, 영국, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
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Westcliff-On-Sea, England, 영국
- Southend NHS Trust Hospital
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Wolverhampton, England, 영국, WV10 0QP
- New Cross Hospital
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, 영국, BT8 8JR
- Belfast City Hospital Trust Incorporating Belvoir Park Hospital
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Scotland
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Dundee, Scotland, 영국, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
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Wales
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Cardiff, Wales, 영국, CF4 7XL
- Velindre Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
질병 특성:
수술 가능한 것으로 간주되는 조직학적으로 확인된 침윤성 일측성 유방암
- 발표 시 T1-3, N0-1, M0
- 유방 보존 수술 또는 유방 절제술에 의한 종양의 육안적 완전 절제
- 즉각적인 유방 재건 없음
- 1단계 이상의 액와 절제술 후 또는 10개 이상의 림프절을 제거한 후에는 액와 방사선 요법에 대한 요구 사항 없음
- SECRAB 또는 OSCAR 시험에 등록되지 않음
호르몬 수용체 상태:
- 명시되지 않은
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
섹스:
- 여성
폐경기 상태:
- 명시되지 않은
성능 상태:
- 명시되지 않은
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- 명시되지 않은
간:
- 명시되지 않은
신장:
- 명시되지 않은
이전 동시 치료:
- 후속 수술이 잔류 원발 종양의 완전한 거시적 절제를 확인하는 경우 사전 신보강 또는 일차 의료 요법이 허용됩니다.
생물학적 요법:
- 명시되지 않은
화학 요법:
- 이전 세포독성제 투여 후 최소 2주
- 동시 화학 요법 없음
내분비 요법:
- 명시되지 않은
방사선 요법:
- 질병 특성 참조
수술:
- 질병 특성 참조
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: John R. Yarnold, MD, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hopwood P, Haviland JS, Sumo G, Mills J, Bliss JM, Yarnold JR; START Trial Management Group. Comparison of patient-reported breast, arm, and shoulder symptoms and body image after radiotherapy for early breast cancer: 5-year follow-up in the randomised Standardisation of Breast Radiotherapy (START) trials. Lancet Oncol. 2010 Mar;11(3):231-40. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70382-1. Epub 2010 Feb 6.
- Hopwood P, Haviland J, Mills J, Sumo G, M Bliss J; START Trial Management Group. The impact of age and clinical factors on quality of life in early breast cancer: an analysis of 2208 women recruited to the UK START Trial (Standardisation of Breast Radiotherapy Trial). Breast. 2007 Jun;16(3):241-51. doi: 10.1016/j.breast.2006.11.003. Epub 2007 Jan 19. Erratum In: Breast. 2008 Feb;17(1):115. START Trial Management Group [added].
- Venables K, Miles EA, Aird EG, Hoskin PJ; START Trial Management Group. The use of in vivo thermoluminescent dosimeters in the quality assurance programme for the START breast fractionation trial. Radiother Oncol. 2004 Jun;71(3):303-10. doi: 10.1016/j.radonc.2004.02.008.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1999년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2000년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 5월 16일
처음 게시됨 (추정)
2003년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2000년 6월 1일
추가 정보
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