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Strahlentherapie nach einer Operation bei der Behandlung von Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium

18. Dezember 2013 aktualisiert von: Medical Research Council

Standardisierung der Bruststrahlentherapie: Versuch A – Ein randomisierter Vergleich von Fraktionierungsschemata nach lokaler Exzision oder Mastektomie bei Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium

BEGRÜNDUNG: Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen zu schädigen. Es ist noch nicht bekannt, welches Strahlentherapieschema nach einer Brustkrebsoperation wirksamer ist.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit zweier unterschiedlicher Strahlentherapie-Regime nach einer Operation bei der Behandlung von Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Brustkrebs

Intervention / Behandlung

Strahlung: Strahlentherapie

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Bestimmen Sie den Nutzen von Strahlentherapieplänen unter Verwendung von Fraktionsgrößen von mehr als 2,0 Gy im Hinblick auf normale Gewebereaktionen, lokal-regionale Tumorkontrolle, Lebensqualität und wirtschaftliche Folgen bei Frauen, denen eine postoperative Strahlentherapie bei Brustkrebs im Frühstadium verschrieben wurde.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Zentrum, Art der Operation (Mastektomie vs. lokale Exzision) und Brustvergrößerung (ja vs. nein) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt.

Arm I: Die Patienten erhalten 5 Wochen lang fünfmal pro Woche eine Strahlentherapie mit einer Gesamtdosis von 50 Gy.
Arm II: Die Patienten erhalten fünfmal alle zwei Wochen (d. h. Montag/Mittwoch/Freitag/Dienstag/Donnerstag/Montag usw.) eine Strahlentherapie für 13 Fraktionen über einen Zeitraum von 5 Wochen mit einer Gesamtdosis von 41,6 Gy.
Arm III: Die Patienten erhalten wie in Arm II eine Strahlentherapie mit einer Gesamtdosis von 39 Gy. Eine Brustvergrößerung wird in allen Armen für Patienten mit mikroskopischen Anzeichen von invasivem oder In-situ-Krebs an oder innerhalb von 1 mm vom Resektionsrand empfohlen. Diese Patienten erhalten eine Strahlentherapie für 5 Fraktionen in einer Woche mit einer Gesamtauffrischungsdosis von 10 Gy.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn und dann nach 6, 12, 24 und 60 Monaten beurteilt.

Die Patienten werden bis zu 20 Jahre lang jährlich beobachtet.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Für diese Studie werden insgesamt 2.010 Patienten (670 pro Arm) rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigtes Königreich
- - Carlisle, Vereinigtes Königreich, CA2 7HY
    - Cumberland Infirmary
  - Portsmouth Hants, Vereinigtes Königreich, PO3 6AD
    - Saint Mary's Hospital
  - Preston, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
    - Royal Preston Hospital
- England
  - Brighton, England, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
    - Royal Sussex County Hospital
  - Cambridge, England, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's NHS Trust
  - Cheltenham, England, Vereinigtes Königreich, GL53 7AN
    - Cheltenham General Hospital
  - Exeter, England, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
    - Royal Devon and Exeter Hospital
  - Guildford, England, Vereinigtes Königreich, GU2 5XX
    - Royal Surrey County Hospital
  - Ipswich, England, Vereinigtes Königreich, IP4 5PD
    - Ipswich Hospital NHS Trust
  - Leicester, England, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
    - University Hospitals of Leicester
  - London, England, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
    - Guy's and St. Thomas' Hospitals Trust
  - Maidstone, England, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
    - Maidstone Hospital
  - Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
    - Christie Hospital N.H.S. Trust
  - Merseyside, England, Vereinigtes Königreich, L63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
  - Middlesbrough, Cleveland, England, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
    - South Tees Hospitals NHS Trust
  - Midhurst, England, Vereinigtes Königreich, GU29 OBL
    - King Edward VII Hospital
  - Northwood, England, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
    - Mount Vernon Hospital
  - Norwich, England, Vereinigtes Königreich, NR1 3SR
    - Norfolk & Norwich Hospital
  - Nottingham, England, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital NHS Trust
  - Plymouth, England, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
    - Derriford Hospital
  - Reading, England, Vereinigtes Königreich, RG1 5AN
    - Royal Berkshire Hospital
  - Romford, England, Vereinigtes Königreich, RM7 OBE
    - Oldchurch Hospital
  - Sheffield, England, Vereinigtes Königreich, S1O 2SJ
    - Weston Park Hospital
  - Shrewsbury, England, Vereinigtes Königreich
    - Royal Shrewsbury Hospital
  - Stoke-On-Trent, England, Vereinigtes Königreich, ST4 7LN
    - North Staffs Royal Infirmary
  - Sutton, England, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
    - Royal Marsden Hospital
  - Torquay Devon, England, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
    - Torbay Hospital
  - Westcliff-On-Sea, England, Vereinigtes Königreich
    - Southend NHS Trust Hospital
  - Wolverhampton, England, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
    - New Cross Hospital
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT8 8JR
    - Belfast City Hospital Trust Incorporating Belvoir Park Hospital
- Scotland
  - Dundee, Scotland, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
    - Ninewells Hospital and Medical School
- Wales
  - Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF4 7XL
    - Velindre Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

Histologisch bestätigter invasiver einseitiger Brustkrebs, der als operabel gilt
- T1-3, N0-1, M0 bei der Präsentation
Vollständige makroskopische Entfernung des Tumors durch brusterhaltende Operation oder Mastektomie
Keine sofortige Brustrekonstruktion
Nach mehr als einer Axilladissektion der Stufe 1 oder nach der Entfernung von mehr als 10 Lymphknoten ist keine axilläre Strahlentherapie erforderlich
Nicht für SECRAB- oder OSCAR-Studien angemeldet
Hormonrezeptorstatus:
- Nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

18 und älter

Sex:

Weiblich

Wechseljahrsstatus:

Nicht angegeben

Performanz Status:

Nicht angegeben

Lebenserwartung:

Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

Nicht angegeben

Leber:

Nicht angegeben

Nieren:

Nicht angegeben

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Eine vorherige neoadjuvante oder primäre medizinische Therapie ist zulässig, sofern die anschließende Operation die vollständige makroskopische Entfernung des verbleibenden Primärtumors bestätigt

Biologische Therapie:

Nicht angegeben

Chemotherapie:

Mindestens 2 Wochen seit der vorherigen zytotoxischen Behandlung
Keine gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie:

Nicht angegeben

Strahlentherapie:

Siehe Krankheitsmerkmale

Operation:

Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical Research Council

Ermittler

Studienstuhl: John R. Yarnold, MD, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1999

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2000

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

CDR0000067662
STMG-STARTA
EU-99014

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