Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi efter operation til behandling af kvinder med tidligt stadie af brystkræft

18. december 2013 opdateret af: Medical Research Council

Standardisering af bryststrålebehandling: Forsøg A - En randomiseret sammenligning af fraktioneringsregimer efter lokal udskæring eller mastektomi hos kvinder med tidligt stadie af brystkræft

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi-røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Det vides endnu ikke, hvilket strålebehandlingsregime der er mest effektivt efter operation for brystkræft.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​to forskellige strålebehandlingsregimer efter operation til behandling af kvinder, der har brystkræft i tidligt stadium.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem fordelene ved strålebehandlingsplaner ved brug af fraktionsstørrelser større end 2,0 Gy i form af normale vævsresponser, lokal-regional tumorkontrol, livskvalitet og økonomiske konsekvenser hos kvinder, der er ordineret postoperativ strålebehandling til tidligt stadium af brystkræft.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter center, type operation (mastektomi vs lokal excision) og brystboost (ja vs nej). Patienterne randomiseres til 1 ud af 3 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter får strålebehandling 5 gange om ugen i 5 uger til en samlet dosis på 50 Gy.
  • Arm II: Patienter modtager strålebehandling 5 gange hver fjortende dag (dvs. mandag/onsdag/fredag/tirsdag/torsdag/mandag osv.) i 13 fraktioner over 5 uger til en samlet dosis på 41,6 Gy.
  • Arm III: Patienter modtager strålebehandling som i arm II for en samlet dosis på 39 Gy. En brystboost anbefales i alle arme til patienter med mikroskopiske tegn på invasiv eller in situ cancer ved eller inden for 1 mm fra en resektionsmargin. Disse patienter modtager strålebehandling i 5 fraktioner på 1 uge til en samlet boostdosis på 10 Gy.

Livskvalitet vurderes ved baseline og derefter ved 6, 12, 24 og 60 måneder.

Patienterne følges årligt i op til 20 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 2.010 patienter (670 pr. arm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Carlisle, Det Forenede Kongerige, CA2 7HY
        • Cumberland Infirmary
      • Portsmouth Hants, Det Forenede Kongerige, PO3 6AD
        • Saint Mary's Hospital
      • Preston, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
    • England
      • Brighton, England, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Cambridge, England, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's NHS Trust
      • Cheltenham, England, Det Forenede Kongerige, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Exeter, England, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Guildford, England, Det Forenede Kongerige, GU2 5XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Ipswich, England, Det Forenede Kongerige, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital NHS Trust
      • Leicester, England, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' Hospitals Trust
      • Maidstone, England, Det Forenede Kongerige, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust
      • Merseyside, England, Det Forenede Kongerige, L63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Middlesbrough, Cleveland, England, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • South Tees Hospitals NHS Trust
      • Midhurst, England, Det Forenede Kongerige, GU29 OBL
        • King Edward VII Hospital
      • Northwood, England, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
      • Norwich, England, Det Forenede Kongerige, NR1 3SR
        • Norfolk & Norwich Hospital
      • Nottingham, England, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Plymouth, England, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Reading, England, Det Forenede Kongerige, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
      • Romford, England, Det Forenede Kongerige, RM7 OBE
        • Oldchurch Hospital
      • Sheffield, England, Det Forenede Kongerige, S1O 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Shrewsbury, England, Det Forenede Kongerige
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Stoke-On-Trent, England, Det Forenede Kongerige, ST4 7LN
        • North Staffs Royal Infirmary
      • Sutton, England, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Torquay Devon, England, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Det Forenede Kongerige
        • Southend NHS Trust Hospital
      • Wolverhampton, England, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT8 8JR
        • Belfast City Hospital Trust Incorporating Belvoir Park Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF4 7XL
        • Velindre Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet invasiv ensidig brystkræft, der anses for operabel

    • T1-3, N0-1, M0 ved præsentation
  • Fuldstændig makroskopisk udskæring af tumor ved brystbevarende kirurgi eller mastektomi
  • Ingen øjeblikkelig brystrekonstruktion
  • Intet krav om aksillær strålebehandling efter mere end en niveau 1 aksillær dissektion eller efter at mere end 10 lymfeknuder er blevet fjernet
  • Ikke tilmeldt SECRAB eller OSCAR forsøg

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Køn:

  • Kvinde

Menopausal status:

  • Ikke specificeret

Ydeevnestatus:

  • Ikke specificeret

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Ikke specificeret

Hepatisk:

  • Ikke specificeret

Nyre:

  • Ikke specificeret

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Tidligere neoadjuverende eller primær medicinsk behandling tilladt, forudsat at efterfølgende operation bekræfter fuldstændig makroskopisk udskæring af resterende primær tumor

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Mindst 2 uger siden tidligere cytotoksiske midler
  • Ingen samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Se Sygdomskarakteristika

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical Research Council

Efterforskere

  • Studiestol: John R. Yarnold, MD, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1999

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2003

Først opslået (Skøn)

19. maj 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2013

Sidst verificeret

1. juni 2000

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000067662
  • STMG-STARTA
  • EU-99014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner