Radioterapia após a cirurgia no tratamento de mulheres com câncer de mama em estágio inicial
18 de dezembro de 2013 atualizado por: Medical Research Council
Padronização da Radioterapia da Mama: Ensaio A - Uma Comparação Randomizada de Regimes de Fracionamento Após Excisão Local ou Mastectomia em Mulheres com Câncer de Mama em Estágio Inicial
JUSTIFICAÇÃO: A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. Ainda não se sabe qual regime de radioterapia é mais eficaz após a cirurgia de câncer de mama.
OBJETIVO: Estudo randomizado de fase III para comparar a eficácia de dois regimes diferentes de radioterapia após a cirurgia no tratamento de mulheres com câncer de mama em estágio inicial.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar os benefícios dos esquemas de radioterapia usando tamanhos de fração maiores que 2,0 Gy em termos de respostas de tecido normal, controle tumoral local-regional, qualidade de vida e consequências econômicas em mulheres com radioterapia pós-operatória prescrita para câncer de mama em estágio inicial.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. As pacientes são estratificadas de acordo com o centro, tipo de cirurgia (mastectomia versus excisão local) e reforço mamário (sim versus não). Os pacientes são randomizados para 1 de 3 braços de tratamento.
- Braço I: Os pacientes recebem radioterapia 5 vezes por semana durante 5 semanas para uma dose total de 50 Gy.
- Braço II: Os pacientes recebem radioterapia 5 vezes por quinzena (ou seja, segunda/quarta/sexta/terça/quinta/segunda, etc.) para 13 frações durante 5 semanas para uma dose total de 41,6 Gy.
- Braço III: Os pacientes recebem radioterapia como no braço II para uma dose total de 39 Gy. Um reforço de mama é recomendado em todos os braços para pacientes com evidência microscópica de câncer invasivo ou in situ em, ou dentro de 1 mm de, uma margem de ressecção. Esses pacientes recebem radioterapia por 5 frações em 1 semana para uma dose de reforço total de 10 Gy.
A qualidade de vida é avaliada no início e depois aos 6, 12, 24 e 60 meses.
Os pacientes são acompanhados anualmente por até 20 anos.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 2.010 pacientes (670 por braço) será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Carlisle, Reino Unido, CA2 7HY
- Cumberland Infirmary
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Portsmouth Hants, Reino Unido, PO3 6AD
- Saint Mary's Hospital
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Preston, Reino Unido, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
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England
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Brighton, England, Reino Unido, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
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Cambridge, England, Reino Unido, CB2 2QQ
- Addenbrooke's NHS Trust
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Cheltenham, England, Reino Unido, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
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Exeter, England, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Guildford, England, Reino Unido, GU2 5XX
- Royal Surrey County Hospital
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Ipswich, England, Reino Unido, IP4 5PD
- Ipswich Hospital NHS Trust
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Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester
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London, England, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's and St. Thomas' Hospitals Trust
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Maidstone, England, Reino Unido, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
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Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
- Christie Hospital N.H.S. Trust
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Merseyside, England, Reino Unido, L63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
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Middlesbrough, Cleveland, England, Reino Unido, TS4 3BW
- South Tees Hospitals NHS Trust
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Midhurst, England, Reino Unido, GU29 OBL
- King Edward VII Hospital
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Northwood, England, Reino Unido, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital
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Norwich, England, Reino Unido, NR1 3SR
- Norfolk & Norwich Hospital
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Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
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Plymouth, England, Reino Unido, PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Reading, England, Reino Unido, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
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Romford, England, Reino Unido, RM7 OBE
- Oldchurch Hospital
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Sheffield, England, Reino Unido, S1O 2SJ
- Weston Park Hospital
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Shrewsbury, England, Reino Unido
- Royal Shrewsbury Hospital
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Stoke-On-Trent, England, Reino Unido, ST4 7LN
- North Staffs Royal Infirmary
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Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Torquay Devon, England, Reino Unido, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
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Westcliff-On-Sea, England, Reino Unido
- Southend NHS Trust Hospital
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Wolverhampton, England, Reino Unido, WV10 0QP
- New Cross Hospital
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT8 8JR
- Belfast City Hospital Trust Incorporating Belvoir Park Hospital
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Scotland
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Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
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Wales
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Cardiff, Wales, Reino Unido, CF4 7XL
- Velindre Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Câncer de mama unilateral invasivo confirmado histologicamente que é considerado operável
- T1-3, N0-1, M0 na apresentação
- Excisão macroscópica completa do tumor por cirurgia conservadora da mama ou mastectomia
- Sem reconstrução mamária imediata
- Não há necessidade de radioterapia axilar após dissecção axilar maior que nível 1 ou após remoção de mais de 10 linfonodos
- Não inscrito nos testes SECRAB ou OSCAR
Status do receptor hormonal:
- Não especificado
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- maiores de 18 anos
Sexo:
- Fêmea
Estado da menopausa:
- Não especificado
Estado de desempenho:
- Não especificado
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- Não especificado
Hepático:
- Não especificado
Renal:
- Não especificado
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Terapia neoadjuvante prévia ou clínica primária permitida, desde que a cirurgia subsequente confirme a excisão macroscópica completa do tumor primário residual
Terapia biológica:
- Não especificado
Quimioterapia:
- Pelo menos 2 semanas desde agentes citotóxicos anteriores
- Sem quimioterapia concomitante
Terapia endócrina:
- Não especificado
Radioterapia:
- Consulte as características da doença
Cirurgia:
- Consulte as características da doença
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: John R. Yarnold, MD, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hopwood P, Haviland JS, Sumo G, Mills J, Bliss JM, Yarnold JR; START Trial Management Group. Comparison of patient-reported breast, arm, and shoulder symptoms and body image after radiotherapy for early breast cancer: 5-year follow-up in the randomised Standardisation of Breast Radiotherapy (START) trials. Lancet Oncol. 2010 Mar;11(3):231-40. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70382-1. Epub 2010 Feb 6.
- Hopwood P, Haviland J, Mills J, Sumo G, M Bliss J; START Trial Management Group. The impact of age and clinical factors on quality of life in early breast cancer: an analysis of 2208 women recruited to the UK START Trial (Standardisation of Breast Radiotherapy Trial). Breast. 2007 Jun;16(3):241-51. doi: 10.1016/j.breast.2006.11.003. Epub 2007 Jan 19. Erratum In: Breast. 2008 Feb;17(1):115. START Trial Management Group [added].
- Venables K, Miles EA, Aird EG, Hoskin PJ; START Trial Management Group. The use of in vivo thermoluminescent dosimeters in the quality assurance programme for the START breast fractionation trial. Radiother Oncol. 2004 Jun;71(3):303-10. doi: 10.1016/j.radonc.2004.02.008.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 1999
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2000
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
19 de maio de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de junho de 2000
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000067662
- STMG-STARTA
- EU-99014
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