Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie po chirurgickém zákroku při léčbě žen s časným stádiem rakoviny prsu

18. prosince 2013 aktualizováno: Medical Research Council

Standardizace radioterapie prsu: Studie A – Randomizované srovnání frakcionačních režimů po lokální excizi nebo mastektomii u žen s časným stádiem rakoviny prsu

ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá k poškození nádorových buněk vysokoenergetické rentgenové záření. Dosud není známo, který režim radiační terapie je po operaci rakoviny prsu účinnější.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost dvou různých režimů radiační terapie po chirurgickém zákroku u žen, které mají časné stadium rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Rakovina prsu

Intervence / Léčba

Záření: radiační terapie

Detailní popis

CÍLE:

Určete přínosy radioterapeutických schémat s použitím velikostí frakcí větších než 2,0 Gy z hlediska normálních tkáňových odpovědí, lokálně-regionální kontroly nádoru, kvality života a ekonomických důsledků u žen, kterým byla předepsána pooperační radioterapie pro časné stadium karcinomu prsu.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacientky jsou stratifikovány podle centra, typu operace (mastektomie vs. lokální excize) a booster prsu (ano vs ne). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 léčebných ramen.

Rameno I: Pacienti dostávají radioterapii 5x týdně po dobu 5 týdnů v celkové dávce 50 Gy.
Rameno II: Pacienti dostávají radioterapii 5krát za čtrnáct dní (tj. pondělí/středa/pátek/úterý/čtvrtek/pondělí atd.) ve 13 frakcích po dobu 5 týdnů v celkové dávce 41,6 Gy.
Rameno III: Pacienti dostávají radioterapii jako v rameni II v celkové dávce 39 Gy. U pacientek s mikroskopickými známkami invazivního karcinomu nebo karcinomu in situ na nebo do 1 mm od resekčního okraje se doporučuje ve všech ramenech booster prsu. Tito pacienti dostávají radioterapii v 5 frakcích za 1 týden s celkovou boost dávkou 10 Gy.

Kvalita života se hodnotí na začátku a poté v 6, 12, 24 a 60 měsících.

Pacienti jsou sledováni ročně po dobu až 20 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 2 010 pacientů (670 na rameno).

Typ studie

Intervenční

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené království
- - Carlisle, Spojené království, CA2 7HY
    - Cumberland Infirmary
  - Portsmouth Hants, Spojené království, PO3 6AD
    - Saint Mary's Hospital
  - Preston, Spojené království, PR2 9HT
    - Royal Preston Hospital
- England
  - Brighton, England, Spojené království, BN2 5BE
    - Royal Sussex County Hospital
  - Cambridge, England, Spojené království, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's NHS Trust
  - Cheltenham, England, Spojené království, GL53 7AN
    - Cheltenham General Hospital
  - Exeter, England, Spojené království, EX2 5DW
    - Royal Devon and Exeter Hospital
  - Guildford, England, Spojené království, GU2 5XX
    - Royal Surrey County Hospital
  - Ipswich, England, Spojené království, IP4 5PD
    - Ipswich Hospital NHS Trust
  - Leicester, England, Spojené království, LE1 5WW
    - University Hospitals of Leicester
  - London, England, Spojené království, SE1 9RT
    - Guy's and St. Thomas' Hospitals Trust
  - Maidstone, England, Spojené království, ME16 9QQ
    - Maidstone Hospital
  - Manchester, England, Spojené království, M20 4BX
    - Christie Hospital N.H.S. Trust
  - Merseyside, England, Spojené království, L63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
  - Middlesbrough, Cleveland, England, Spojené království, TS4 3BW
    - South Tees Hospitals NHS Trust
  - Midhurst, England, Spojené království, GU29 OBL
    - King Edward VII Hospital
  - Northwood, England, Spojené království, HA6 2RN
    - Mount Vernon Hospital
  - Norwich, England, Spojené království, NR1 3SR
    - Norfolk & Norwich Hospital
  - Nottingham, England, Spojené království, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital NHS Trust
  - Plymouth, England, Spojené království, PL6 8DH
    - Derriford Hospital
  - Reading, England, Spojené království, RG1 5AN
    - Royal Berkshire Hospital
  - Romford, England, Spojené království, RM7 OBE
    - Oldchurch Hospital
  - Sheffield, England, Spojené království, S1O 2SJ
    - Weston Park Hospital
  - Shrewsbury, England, Spojené království
    - Royal Shrewsbury Hospital
  - Stoke-On-Trent, England, Spojené království, ST4 7LN
    - North Staffs Royal Infirmary
  - Sutton, England, Spojené království, SM2 5PT
    - Royal Marsden Hospital
  - Torquay Devon, England, Spojené království, TQ2 7AA
    - Torbay Hospital
  - Westcliff-On-Sea, England, Spojené království
    - Southend NHS Trust Hospital
  - Wolverhampton, England, Spojené království, WV10 0QP
    - New Cross Hospital
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Spojené království, BT8 8JR
    - Belfast City Hospital Trust Incorporating Belvoir Park Hospital
- Scotland
  - Dundee, Scotland, Spojené království, DD1 9SY
    - Ninewells Hospital and Medical School
- Wales
  - Cardiff, Wales, Spojené království, CF4 7XL
    - Velindre Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Histologicky potvrzený invazivní jednostranný karcinom prsu, který je považován za operabilní
- T1-3, N0-1, M0 při prezentaci
Kompletní makroskopická excize tumoru prs šetřící operací nebo mastektomií
Žádná okamžitá rekonstrukce prsu
Není vyžadována axilární radioterapie po disekci axily vyšší než 1. nebo po odstranění více než 10 lymfatických uzlin
Neregistrován do zkoušek SECRAB nebo OSCAR
Stav hormonálních receptorů:
- Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

18 a více

Sex:

ženský

Stav menopauzy:

Nespecifikováno

Stav výkonu:

Nespecifikováno

Délka života:

Nespecifikováno

Hematopoetický:

Nespecifikováno

Jaterní:

Nespecifikováno

Renální:

Nespecifikováno

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Předchozí neoadjuvantní nebo primární lékařská léčba povolena za předpokladu, že následná operace potvrdí kompletní makroskopickou excizi reziduálního primárního nádoru

Biologická léčba:

Nespecifikováno

Chemoterapie:

Nejméně 2 týdny od předchozích cytotoxických látek
Žádná souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie:

Nespecifikováno

Radioterapie:

Viz Charakteristika onemocnění

Chirurgická operace:

Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical Research Council

Vyšetřovatelé

Studijní židle: John R. Yarnold, MD, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1999

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2003

První zveřejněno (Odhad)

19. května 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2000

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

CDR0000067662
STMG-STARTA
EU-99014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .