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Radioterapia dopo l'intervento chirurgico nel trattamento delle donne con carcinoma mammario in fase iniziale

18 dicembre 2013 aggiornato da: Medical Research Council

Standardizzazione della radioterapia mammaria: studio A - Confronto randomizzato dei regimi di frazionamento dopo escissione locale o mastectomia in donne con carcinoma mammario in stadio iniziale

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. Non è ancora noto quale regime di radioterapia sia più efficace dopo l'intervento chirurgico per il cancro al seno.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia di due diversi regimi di radioterapia dopo l'intervento chirurgico nel trattamento di donne con carcinoma mammario in stadio iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Cancro al seno

Intervento / Trattamento

Radiazione: radioterapia

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Determinare i benefici dei programmi di radioterapia utilizzando frazioni di dimensioni superiori a 2,0 Gy in termini di risposte tissutali normali, controllo del tumore locale-regionale, qualità della vita e conseguenze economiche nelle donne a cui è stata prescritta radioterapia postoperatoria per carcinoma mammario in stadio iniziale.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. Le pazienti sono stratificate in base al centro, al tipo di intervento chirurgico (mastectomia vs escissione locale) e aumento del seno (sì vs no). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 3 bracci di trattamento.

Braccio I: i pazienti ricevono radioterapia 5 volte a settimana per 5 settimane per una dose totale di 50 Gy.
Braccio II: i pazienti ricevono la radioterapia 5 volte ogni quindici giorni (cioè lunedì/mercoledì/venerdì/martedì/giovedì/lunedì, ecc.) per 13 frazioni nell'arco di 5 settimane per una dose totale di 41,6 Gy.
Braccio III: i pazienti ricevono radioterapia come nel braccio II per una dose totale di 39 Gy. Un aumento del seno è raccomandato in tutti i bracci per le pazienti con evidenza microscopica di cancro invasivo o in situ in corrispondenza o entro 1 mm dal margine di resezione. Questi pazienti ricevono radioterapia per 5 frazioni in 1 settimana per una dose di boost totale di 10 Gy.

La qualità della vita viene valutata al basale e poi a 6, 12, 24 e 60 mesi.

I pazienti vengono seguiti annualmente fino a 20 anni.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 2.010 pazienti (670 per braccio).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Regno Unito
- - Carlisle, Regno Unito, CA2 7HY
    - Cumberland Infirmary
  - Portsmouth Hants, Regno Unito, PO3 6AD
    - Saint Mary's Hospital
  - Preston, Regno Unito, PR2 9HT
    - Royal Preston Hospital
- England
  - Brighton, England, Regno Unito, BN2 5BE
    - Royal Sussex County Hospital
  - Cambridge, England, Regno Unito, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's NHS Trust
  - Cheltenham, England, Regno Unito, GL53 7AN
    - Cheltenham General Hospital
  - Exeter, England, Regno Unito, EX2 5DW
    - Royal Devon and Exeter Hospital
  - Guildford, England, Regno Unito, GU2 5XX
    - Royal Surrey County Hospital
  - Ipswich, England, Regno Unito, IP4 5PD
    - Ipswich Hospital NHS Trust
  - Leicester, England, Regno Unito, LE1 5WW
    - University Hospitals of Leicester
  - London, England, Regno Unito, SE1 9RT
    - Guy's and St. Thomas' Hospitals Trust
  - Maidstone, England, Regno Unito, ME16 9QQ
    - Maidstone Hospital
  - Manchester, England, Regno Unito, M20 4BX
    - Christie Hospital N.H.S. Trust
  - Merseyside, England, Regno Unito, L63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
  - Middlesbrough, Cleveland, England, Regno Unito, TS4 3BW
    - South Tees Hospitals NHS Trust
  - Midhurst, England, Regno Unito, GU29 OBL
    - King Edward VII Hospital
  - Northwood, England, Regno Unito, HA6 2RN
    - Mount Vernon Hospital
  - Norwich, England, Regno Unito, NR1 3SR
    - Norfolk & Norwich Hospital
  - Nottingham, England, Regno Unito, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital NHS Trust
  - Plymouth, England, Regno Unito, PL6 8DH
    - Derriford Hospital
  - Reading, England, Regno Unito, RG1 5AN
    - Royal Berkshire Hospital
  - Romford, England, Regno Unito, RM7 OBE
    - Oldchurch Hospital
  - Sheffield, England, Regno Unito, S1O 2SJ
    - Weston Park Hospital
  - Shrewsbury, England, Regno Unito
    - Royal Shrewsbury Hospital
  - Stoke-On-Trent, England, Regno Unito, ST4 7LN
    - North Staffs Royal Infirmary
  - Sutton, England, Regno Unito, SM2 5PT
    - Royal Marsden Hospital
  - Torquay Devon, England, Regno Unito, TQ2 7AA
    - Torbay Hospital
  - Westcliff-On-Sea, England, Regno Unito
    - Southend NHS Trust Hospital
  - Wolverhampton, England, Regno Unito, WV10 0QP
    - New Cross Hospital
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Regno Unito, BT8 8JR
    - Belfast City Hospital Trust Incorporating Belvoir Park Hospital
- Scotland
  - Dundee, Scotland, Regno Unito, DD1 9SY
    - Ninewells Hospital and Medical School
- Wales
  - Cardiff, Wales, Regno Unito, CF4 7XL
    - Velindre Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Carcinoma mammario monolaterale invasivo istologicamente confermato che è considerato operabile
- T1-3, N0-1, M0 alla presentazione
Completa asportazione macroscopica del tumore mediante chirurgia conservativa del seno o mastectomia
Nessuna ricostruzione mammaria immediata
Nessun requisito per la radioterapia ascellare dopo una dissezione ascellare maggiore di livello 1 o dopo che sono stati rimossi più di 10 linfonodi
Non iscritto alle prove SECRAB o OSCAR
Stato del recettore ormonale:
- Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

18 e oltre

Sesso:

Femmina

Stato della menopausa:

Non specificato

Lo stato della prestazione:

Non specificato

Aspettativa di vita:

Non specificato

Emopoietico:

Non specificato

Epatico:

Non specificato

Renale:

Non specificato

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Pregressa terapia neoadiuvante, o medica primaria, consentita a condizione che il successivo intervento chirurgico confermi la completa escissione macroscopica del tumore primario residuo

Terapia biologica:

Non specificato

Chemioterapia:

Almeno 2 settimane da precedenti agenti citotossici
Nessuna chemioterapia concomitante

Terapia endocrina:

Non specificato

Radioterapia:

Vedere Caratteristiche della malattia

Chirurgia:

Vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical Research Council

Investigatori

Cattedra di studio: John R. Yarnold, MD, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1999

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2003

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2000

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CDR0000067662
STMG-STARTA
EU-99014

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