Radioterapia después de la cirugía en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama en estadio temprano
18 de diciembre de 2013 actualizado por: Medical Research Council
Estandarización de la radioterapia mamaria: ensayo A: una comparación aleatoria de los regímenes de fraccionamiento después de la escisión local o la mastectomía en mujeres con cáncer de mama en estadio temprano
FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. Todavía no se sabe qué régimen de radioterapia es más eficaz después de la cirugía por cáncer de mama.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de dos regímenes diferentes de radioterapia después de la cirugía en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama en estadio temprano.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar los beneficios de los programas de radioterapia utilizando tamaños de fracción superiores a 2,0 Gy en términos de respuestas tisulares normales, control tumoral local-regional, calidad de vida y consecuencias económicas en mujeres a las que se les prescribió radioterapia posoperatoria para el cáncer de mama en estadio temprano.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el centro, el tipo de cirugía (mastectomía frente a escisión local) y aumento de senos (sí frente a no). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 3 brazos de tratamiento.
- Brazo I: los pacientes reciben radioterapia 5 veces por semana durante 5 semanas para una dosis total de 50 Gy.
- Grupo II: los pacientes reciben radioterapia 5 veces por quincena (es decir, lunes/miércoles/viernes/martes/jueves/lunes, etc.) durante 13 fracciones durante 5 semanas para una dosis total de 41,6 Gy.
- Brazo III: los pacientes reciben radioterapia como en el brazo II por una dosis total de 39 Gy. Se recomienda un refuerzo mamario en todos los brazos para pacientes con evidencia microscópica de cáncer invasivo o in situ en o dentro de 1 mm del margen de resección. Estos pacientes reciben radioterapia durante 5 fracciones en 1 semana para una dosis de refuerzo total de 10 Gy.
La calidad de vida se evalúa al inicio y luego a los 6, 12, 24 y 60 meses.
Los pacientes son seguidos anualmente hasta por 20 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 2010 pacientes (670 por brazo) para este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Carlisle, Reino Unido, CA2 7HY
- Cumberland Infirmary
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Portsmouth Hants, Reino Unido, PO3 6AD
- Saint Mary's Hospital
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Preston, Reino Unido, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
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England
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Brighton, England, Reino Unido, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
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Cambridge, England, Reino Unido, CB2 2QQ
- Addenbrooke's NHS Trust
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Cheltenham, England, Reino Unido, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
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Exeter, England, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Guildford, England, Reino Unido, GU2 5XX
- Royal Surrey County Hospital
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Ipswich, England, Reino Unido, IP4 5PD
- Ipswich Hospital NHS Trust
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Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester
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London, England, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's and St. Thomas' Hospitals Trust
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Maidstone, England, Reino Unido, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
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Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
- Christie Hospital N.H.S. Trust
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Merseyside, England, Reino Unido, L63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
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Middlesbrough, Cleveland, England, Reino Unido, TS4 3BW
- South Tees Hospitals NHS Trust
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Midhurst, England, Reino Unido, GU29 OBL
- King Edward VII Hospital
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Northwood, England, Reino Unido, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital
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Norwich, England, Reino Unido, NR1 3SR
- Norfolk & Norwich Hospital
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Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
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Plymouth, England, Reino Unido, PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Reading, England, Reino Unido, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
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Romford, England, Reino Unido, RM7 OBE
- Oldchurch Hospital
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Sheffield, England, Reino Unido, S1O 2SJ
- Weston Park Hospital
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Shrewsbury, England, Reino Unido
- Royal Shrewsbury Hospital
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Stoke-On-Trent, England, Reino Unido, ST4 7LN
- North Staffs Royal Infirmary
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Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Torquay Devon, England, Reino Unido, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
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Westcliff-On-Sea, England, Reino Unido
- Southend NHS Trust Hospital
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Wolverhampton, England, Reino Unido, WV10 0QP
- New Cross Hospital
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT8 8JR
- Belfast City Hospital Trust Incorporating Belvoir Park Hospital
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Scotland
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Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
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Wales
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Cardiff, Wales, Reino Unido, CF4 7XL
- Velindre Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Cáncer de mama unilateral invasivo confirmado histológicamente que se considera operable
- T1-3, N0-1, M0 en la presentación
- Escisión macroscópica completa del tumor mediante cirugía conservadora de mama o mastectomía
- Sin reconstrucción mamaria inmediata
- No se requiere radioterapia axilar después de una disección axilar superior al Nivel 1 o después de que se hayan extirpado más de 10 ganglios linfáticos
- No inscrito en los ensayos SECRAB u OSCAR
Estado del receptor hormonal:
- No especificado
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- mayores de 18 años
Sexo:
- Femenino
Estado menopáusico:
- No especificado
Estado de rendimiento:
- No especificado
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- No especificado
Hepático:
- No especificado
Renal:
- No especificado
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Se permite el tratamiento médico primario o neoadyuvante previo siempre que la cirugía posterior confirme la escisión macroscópica completa del tumor primario residual
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
- Al menos 2 semanas desde agentes citotóxicos previos
- Sin quimioterapia concurrente
Terapia endocrina:
- No especificado
Radioterapia:
- Ver Características de la enfermedad
Cirugía:
- Ver Características de la enfermedad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: John R. Yarnold, MD, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hopwood P, Haviland JS, Sumo G, Mills J, Bliss JM, Yarnold JR; START Trial Management Group. Comparison of patient-reported breast, arm, and shoulder symptoms and body image after radiotherapy for early breast cancer: 5-year follow-up in the randomised Standardisation of Breast Radiotherapy (START) trials. Lancet Oncol. 2010 Mar;11(3):231-40. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70382-1. Epub 2010 Feb 6.
- Hopwood P, Haviland J, Mills J, Sumo G, M Bliss J; START Trial Management Group. The impact of age and clinical factors on quality of life in early breast cancer: an analysis of 2208 women recruited to the UK START Trial (Standardisation of Breast Radiotherapy Trial). Breast. 2007 Jun;16(3):241-51. doi: 10.1016/j.breast.2006.11.003. Epub 2007 Jan 19. Erratum In: Breast. 2008 Feb;17(1):115. START Trial Management Group [added].
- Venables K, Miles EA, Aird EG, Hoskin PJ; START Trial Management Group. The use of in vivo thermoluminescent dosimeters in the quality assurance programme for the START breast fractionation trial. Radiother Oncol. 2004 Jun;71(3):303-10. doi: 10.1016/j.radonc.2004.02.008.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 1999
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2000
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de mayo de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de junio de 2000
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000067662
- STMG-STARTA
- EU-99014
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .