Sädehoito leikkauksen jälkeen varhaisvaiheen rintasyövän hoidossa
keskiviikko 18. joulukuuta 2013 päivittänyt: Medical Research Council
Rintojen sädehoidon standardointi: Koe A – satunnaistettu vertailu fraktiointihoitoihin paikallisen leikkauksen tai rinnanpoiston jälkeen naisilla, joilla on alkuvaiheen rintasyöpä
PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Vielä ei tiedetä, mikä sädehoito-ohjelma on tehokkaampi rintasyövän leikkauksen jälkeen.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrattiin kahden eri sädehoito-ohjelman tehokkuutta leikkauksen jälkeen hoidettaessa naisia, joilla on varhaisen vaiheen rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Selvitä sädehoidon aikataulujen edut käyttämällä yli 2,0 Gy:n fraktiokokoja normaalien kudosvasteiden, paikallisen kasvaimen hallinnan, elämänlaadun ja taloudellisten seurausten kannalta naisille, joille on määrätty postoperatiivista sädehoitoa varhaisen vaiheen rintasyövän vuoksi.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan keskuksen, leikkauksen tyypin (mastektomia vs. paikallinen leikkaus) ja rintojen tehostuksen (kyllä vs ei) mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat sädehoitoa 5 kertaa viikossa 5 viikon ajan kokonaisannoksella 50 Gy.
- Käsivarsi II: Potilaat saavat sädehoitoa 5 kertaa kahdessa viikossa (eli maanantai/keskiviikko/perjantai/tiistai/torstai/maanantai jne.) 13 fraktiota 5 viikon aikana kokonaisannoksella 41,6 Gy.
- Käsivarsi III: Potilaat saavat sädehoitoa kuten haarassa II kokonaisannoksella 39 Gy. Rintojen tehostusta suositellaan kaikissa käsivarsissa potilaille, joilla on mikroskooppisia todisteita invasiivisesta tai in situ -syövästä resektiomarginaalilla tai 1 mm:n sisällä siitä. Nämä potilaat saavat sädehoitoa 5 fraktiota viikossa 10 Gy:n tehosteannoksella.
Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa ja sitten 6, 12, 24 ja 60 kuukauden kuluttua.
Potilaita seurataan vuosittain jopa 20 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 2 010 potilasta (670 per käsi).
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Carlisle, Yhdistynyt kuningaskunta, CA2 7HY
- Cumberland Infirmary
-
Portsmouth Hants, Yhdistynyt kuningaskunta, PO3 6AD
- Saint Mary's Hospital
-
Preston, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
-
England
-
Brighton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Cambridge, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
- Addenbrooke's NHS Trust
-
Cheltenham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
-
Exeter, England, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Guildford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 5XX
- Royal Surrey County Hospital
-
Ipswich, England, Yhdistynyt kuningaskunta, IP4 5PD
- Ipswich Hospital NHS Trust
-
Leicester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guy's and St. Thomas' Hospitals Trust
-
Maidstone, England, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
-
Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Christie Hospital N.H.S. Trust
-
Merseyside, England, Yhdistynyt kuningaskunta, L63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
-
Middlesbrough, Cleveland, England, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
- South Tees Hospitals NHS Trust
-
Midhurst, England, Yhdistynyt kuningaskunta, GU29 OBL
- King Edward VII Hospital
-
Northwood, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital
-
Norwich, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NR1 3SR
- Norfolk & Norwich Hospital
-
Nottingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
-
Plymouth, England, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Reading, England, Yhdistynyt kuningaskunta, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
-
Romford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, RM7 OBE
- Oldchurch Hospital
-
Sheffield, England, Yhdistynyt kuningaskunta, S1O 2SJ
- Weston Park Hospital
-
Shrewsbury, England, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Shrewsbury Hospital
-
Stoke-On-Trent, England, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 7LN
- North Staffs Royal Infirmary
-
Sutton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
Torquay Devon, England, Yhdistynyt kuningaskunta, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
Westcliff-On-Sea, England, Yhdistynyt kuningaskunta
- Southend NHS Trust Hospital
-
Wolverhampton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT8 8JR
- Belfast City Hospital Trust Incorporating Belvoir Park Hospital
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF4 7XL
- Velindre Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu invasiivinen toispuolinen rintasyöpä, jota pidetään leikattavissa
- T1-3, N0-1, M0 esittelyssä
- Kasvaimen täydellinen makroskooppinen leikkaus rintojen säilyttämisleikkauksella tai rinnanpoistolla
- Ei välitöntä rintojen rekonstruktiota
- Kainalon sädehoitoa ei vaadita suuremman kuin tason 1 kainalon dissektion tai yli 10 imusolmukkeen poistamisen jälkeen
- Ei ilmoittautunut SECRAB- tai OSCAR-kokeisiin
Hormonireseptorin tila:
- Ei määritelty
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 18 ja yli
Seksi:
- Nainen
Vaihdevuosien tila:
- Ei määritelty
Suorituskyvyn tila:
- Ei määritelty
Elinajanodote:
- Ei määritelty
Hematopoieettinen:
- Ei määritelty
Maksa:
- Ei määritelty
Munuaiset:
- Ei määritelty
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Aikaisempi neoadjuvantti tai ensisijainen lääketieteellinen hoito sallittu, jos myöhempi leikkaus vahvistaa jäljellä olevan primaarisen kasvaimen täydellisen makroskooppisen poiston
Biologinen terapia:
- Ei määritelty
Kemoterapia:
- Vähintään 2 viikkoa aikaisemmista sytotoksisista aineista
- Ei samanaikaista kemoterapiaa
Endokriininen hoito:
- Ei määritelty
Sädehoito:
- Katso Taudin ominaisuudet
Leikkaus:
- Katso Taudin ominaisuudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: John R. Yarnold, MD, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hopwood P, Haviland JS, Sumo G, Mills J, Bliss JM, Yarnold JR; START Trial Management Group. Comparison of patient-reported breast, arm, and shoulder symptoms and body image after radiotherapy for early breast cancer: 5-year follow-up in the randomised Standardisation of Breast Radiotherapy (START) trials. Lancet Oncol. 2010 Mar;11(3):231-40. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70382-1. Epub 2010 Feb 6.
- Hopwood P, Haviland J, Mills J, Sumo G, M Bliss J; START Trial Management Group. The impact of age and clinical factors on quality of life in early breast cancer: an analysis of 2208 women recruited to the UK START Trial (Standardisation of Breast Radiotherapy Trial). Breast. 2007 Jun;16(3):241-51. doi: 10.1016/j.breast.2006.11.003. Epub 2007 Jan 19. Erratum In: Breast. 2008 Feb;17(1):115. START Trial Management Group [added].
- Venables K, Miles EA, Aird EG, Hoskin PJ; START Trial Management Group. The use of in vivo thermoluminescent dosimeters in the quality assurance programme for the START breast fractionation trial. Radiother Oncol. 2004 Jun;71(3):303-10. doi: 10.1016/j.radonc.2004.02.008.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 1999
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. toukokuuta 2000
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. toukokuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. toukokuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 19. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2000
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000067662
- STMG-STARTA
- EU-99014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .