Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia pooperacyjna w leczeniu kobiet z rakiem piersi we wczesnym stadium zaawansowania

18 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Medical Research Council

Standaryzacja radioterapii piersi: badanie A — losowe porównanie schematów frakcjonowania po miejscowym wycięciu lub mastektomii u kobiet z rakiem piersi we wczesnym stadium

UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, który schemat radioterapii jest bardziej skuteczny po operacji raka piersi.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności dwóch różnych schematów radioterapii po operacji u kobiet we wczesnym stadium raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Rak piersi

Interwencja / Leczenie

Promieniowanie: radioterapia

Szczegółowy opis

CELE:

Określenie korzyści ze schematów radioterapii z użyciem frakcji większych niż 2,0 Gy pod względem prawidłowych odpowiedzi tkankowych, miejscowej kontroli guza, jakości życia i konsekwencji ekonomicznych u kobiet, którym przepisano radioterapię pooperacyjną z powodu wczesnego stadium raka piersi.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjentki są stratyfikowane według ośrodka, rodzaju operacji (mastektomia vs wycięcie miejscowe) i wzmocnienia piersi (tak vs nie). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 ramion leczenia.

Ramię I: Pacjenci otrzymują radioterapię 5 razy w tygodniu przez 5 tygodni w łącznej dawce 50 Gy.
Ramię II: Pacjenci otrzymują radioterapię 5 razy na dwa tygodnie (tj. w poniedziałek/środę/piątek/wtorek/czwartek/poniedziałek itd.) przez 13 frakcji w ciągu 5 tygodni do całkowitej dawki 41,6 Gy.
Ramię III: Pacjenci otrzymują radioterapię jak w ramieniu II w całkowitej dawce 39 Gy. Wzmocnienie piersi jest zalecane we wszystkich ramionach u pacjentek z mikroskopowymi dowodami raka inwazyjnego lub raka in situ w obrębie marginesu resekcji lub w obrębie 1 mm. Chorzy ci otrzymują radioterapię 5 frakcji w ciągu 1 tygodnia do całkowitej dawki przypominającej 10 Gy.

Jakość życia ocenia się na początku badania, a następnie po 6, 12, 24 i 60 miesiącach.

Pacjenci są obserwowani co roku przez okres do 20 lat.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 2010 pacjentów (670 na ramię).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Zjednoczone Królestwo
- - Carlisle, Zjednoczone Królestwo, CA2 7HY
    - Cumberland Infirmary
  - Portsmouth Hants, Zjednoczone Królestwo, PO3 6AD
    - Saint Mary's Hospital
  - Preston, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
    - Royal Preston Hospital
- England
  - Brighton, England, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
    - Royal Sussex County Hospital
  - Cambridge, England, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's NHS Trust
  - Cheltenham, England, Zjednoczone Królestwo, GL53 7AN
    - Cheltenham General Hospital
  - Exeter, England, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
    - Royal Devon and Exeter Hospital
  - Guildford, England, Zjednoczone Królestwo, GU2 5XX
    - Royal Surrey County Hospital
  - Ipswich, England, Zjednoczone Królestwo, IP4 5PD
    - Ipswich Hospital NHS Trust
  - Leicester, England, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
    - University Hospitals of Leicester
  - London, England, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
    - Guy's and St. Thomas' Hospitals Trust
  - Maidstone, England, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
    - Maidstone Hospital
  - Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
    - Christie Hospital N.H.S. Trust
  - Merseyside, England, Zjednoczone Królestwo, L63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
  - Middlesbrough, Cleveland, England, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
    - South Tees Hospitals NHS Trust
  - Midhurst, England, Zjednoczone Królestwo, GU29 OBL
    - King Edward VII Hospital
  - Northwood, England, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
    - Mount Vernon Hospital
  - Norwich, England, Zjednoczone Królestwo, NR1 3SR
    - Norfolk & Norwich Hospital
  - Nottingham, England, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital NHS Trust
  - Plymouth, England, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
    - Derriford Hospital
  - Reading, England, Zjednoczone Królestwo, RG1 5AN
    - Royal Berkshire Hospital
  - Romford, England, Zjednoczone Królestwo, RM7 OBE
    - Oldchurch Hospital
  - Sheffield, England, Zjednoczone Królestwo, S1O 2SJ
    - Weston Park Hospital
  - Shrewsbury, England, Zjednoczone Królestwo
    - Royal Shrewsbury Hospital
  - Stoke-On-Trent, England, Zjednoczone Królestwo, ST4 7LN
    - North Staffs Royal Infirmary
  - Sutton, England, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
    - Royal Marsden Hospital
  - Torquay Devon, England, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
    - Torbay Hospital
  - Westcliff-On-Sea, England, Zjednoczone Królestwo
    - Southend NHS Trust Hospital
  - Wolverhampton, England, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
    - New Cross Hospital
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT8 8JR
    - Belfast City Hospital Trust Incorporating Belvoir Park Hospital
- Scotland
  - Dundee, Scotland, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
    - Ninewells Hospital and Medical School
- Wales
  - Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF4 7XL
    - Velindre Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Potwierdzony histologicznie inwazyjny jednostronny rak piersi, który można uznać za operacyjny
- T1-3, N0-1, M0 podczas prezentacji
Całkowite makroskopowe wycięcie guza przez operację oszczędzającą pierś lub mastektomię
Brak natychmiastowej rekonstrukcji piersi
Brak wymogu radioterapii pachowej po rozwarstwieniu pachowym większym niż 1 lub po usunięciu więcej niż 10 węzłów chłonnych
Brak rejestracji w badaniach SECRAB lub OSCAR
Status receptora hormonalnego:
- Nieokreślony

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

18 lat i więcej

Seks:

Kobieta

Stan menopauzy:

Nieokreślony

Stan wydajności:

Nieokreślony

Długość życia:

Nieokreślony

hematopoetyczny:

Nieokreślony

Wątrobiany:

Nieokreślony

Nerkowy:

Nieokreślony

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Dozwolone wcześniejsze leczenie neoadiuwantowe lub podstawowe leczenie medyczne, pod warunkiem że kolejny zabieg chirurgiczny potwierdzi całkowite makroskopowe wycięcie resztkowego guza pierwotnego

Terapia biologiczna:

Nieokreślony

Chemoterapia:

Co najmniej 2 tygodnie od podania leków cytotoksycznych
Brak równoczesnej chemioterapii

Terapia hormonalna:

Nieokreślony

Radioterapia:

Zobacz charakterystykę choroby

Chirurgia:

Zobacz charakterystykę choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical Research Council

Śledczy

Krzesło do nauki: John R. Yarnold, MD, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1999

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2000

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

CDR0000067662
STMG-STARTA
EU-99014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .