タモキシフェンはステージ I またはステージ II の乳がんで化学療法を受けている閉経前女性の骨量減少と心臓病を予防する
タモキシフェンは閉経前女性における化学療法による骨格および心血管の罹患を予防しますか?
理論的根拠: タモキシフェンは、乳がんの化学療法を受けている女性の骨密度を増加させ、コレステロールを減少させることができる可能性があります。
目的: ステージ I またはステージ II の乳がんを患っている閉経前の女性を対象に、化学療法による骨量減少と心臓病の予防におけるタモキシフェンの有効性を研究する臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- タモキシフェンの有無にかかわらず補助化学療法で治療されたステージ I または II の乳がんの閉経前女性の大腿骨頸部と腰椎の骨密度とコレステロール値を比較します。
- これらの患者の乳がんの危険因子、治療、病理、食事、活動レベル、体重、喫煙に関する情報を収集します。
概要: 患者は治療の種類に応じて層別化されます (補助化学療法とタモキシフェンの併用 vs 補助化学療法単独)。
患者は、治療医師の裁量により、経口タモキシフェンの有無にかかわらず補助化学療法を受けます。
化学療法を開始する前に、患者は採血を受けて、卵胞刺激ホルモン、エストラジオール、総コレステロール、高密度リポタンパク質、および低密度リポタンパク質のベースラインレベルを測定します。 患者は、化学療法を開始する前、または最初の薬物治療から 30 日以内に骨密度を評価するために、大腿骨頸部および腰椎のベースライン骨密度測定を受けます。 臨床検査と骨密度測定は 1 年目と 2 年目に繰り返されます。ベースラインと 1 年目と 2 年目の研究結果の間で比較が行われます。
予測される獲得数: この研究では、合計 80 人の患者 (階層ごとに 40 人) が獲得される予定です。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
病気の特徴:
- 組織学的にステージ I または II の乳がんが証明されている
- タモキシフェンの有無にかかわらず補助化学療法を受ける予定がある必要がある
ホルモン受容体の状態:
- 指定されていない
患者の特徴:
年：
- 35～50
性別:
- 女性
更年期障害の状態:
- 卵胞刺激ホルモンとエストラジオールレベルによる閉経前
パフォーマンスステータス:
- 指定されていない
平均寿命：
- 指定されていない
造血系:
- 指定されていない
肝臓:
- 指定されていない
腎臓:
- 指定されていない
他の：
- 妊娠していません
以前の併用療法:
生物学的療法:
- 指定されていない
化学療法:
- 病気の特徴を参照
内分泌療法:
- 病気の特徴を参照
放射線療法:
- 指定されていない
手術：
- 指定されていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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タモキシフェングループ
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化学療法グループ
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Seema A. Khan, MD、Robert H. Lurie Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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