Tamoxifeno para prevenir la pérdida ósea y la enfermedad cardíaca en mujeres premenopáusicas que reciben quimioterapia para el cáncer de mama en estadio I o estadio II
¿Previene el tamoxifeno la morbilidad ósea y cardiovascular de la quimioterapia en mujeres premenopáusicas?
FUNDAMENTO: El tamoxifeno puede aumentar la densidad ósea y disminuir el colesterol en mujeres que se someten a quimioterapia para el cáncer de mama.
PROPÓSITO: Ensayo clínico para estudiar la eficacia del tamoxifeno en la prevención de la pérdida ósea y las enfermedades cardíacas causadas por el tratamiento de quimioterapia en mujeres premenopáusicas que tienen cáncer de mama en estadio I o estadio II.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Compare la densidad ósea en el cuello femoral y la columna lumbar y los niveles de colesterol en mujeres premenopáusicas con cáncer de mama en estadio I o II tratadas con quimioterapia adyuvante con o sin tamoxifeno.
- Recoger información sobre factores de riesgo de cáncer de mama, tratamiento, patología, dieta, niveles de actividad, peso y tabaquismo en estas pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes se estratifican según el tipo de tratamiento (quimioterapia adyuvante más tamoxifeno versus quimioterapia adyuvante sola).
Los pacientes reciben quimioterapia adyuvante con o sin tamoxifeno oral a criterio del médico tratante.
Antes de comenzar la quimioterapia, los pacientes se someten a una extracción de sangre para medir los niveles iniciales de hormona estimulante del folículo, estradiol, colesterol total, lipoproteínas de alta densidad y lipoproteínas de baja densidad. Los pacientes se someten a una densitometría ósea inicial del cuello femoral y la columna lumbar para evaluar la densidad ósea antes de comenzar la quimioterapia o dentro de los 30 días posteriores al primer tratamiento farmacológico. Los estudios de laboratorio y la densitometría ósea se repiten en los años 1 y 2. Se hace una comparación entre los hallazgos del estudio al inicio y en los años 1 y 2.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 80 pacientes (40 por estrato) para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Cáncer de mama en estadio I o II comprobado histológicamente
- Debe estar programado para recibir quimioterapia adyuvante con o sin tamoxifeno
Estado del receptor hormonal:
- No especificado
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- 35 a 50
Sexo:
- Femenino
Estado menopáusico:
- Premenopáusicas por hormona estimulante del folículo y niveles de estradiol
Estado de rendimiento:
- No especificado
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- No especificado
Hepático:
- No especificado
Renal:
- No especificado
Otro:
- No embarazada
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
- Ver Características de la enfermedad
Terapia endocrina:
- Ver Características de la enfermedad
Radioterapia:
- No especificado
Cirugía:
- No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo tamoxifeno
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Grupo de quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Seema A. Khan, MD, Robert H. Lurie Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NU 95B2
- NU-95B2
- NCI-G00-1737
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