Tamoxifeno para prevenir a perda óssea e doenças cardíacas em mulheres na pré-menopausa recebendo quimioterapia para câncer de mama estágio I ou estágio II
O tamoxifeno previne a morbidade esquelética e cardiovascular da quimioterapia em mulheres na pré-menopausa?
JUSTIFICAÇÃO: O tamoxifeno pode ser capaz de aumentar a densidade óssea e diminuir o colesterol em mulheres que estão passando por quimioterapia para câncer de mama.
OBJETIVO: Ensaio clínico para estudar a eficácia do tamoxifeno na prevenção da perda óssea e doenças cardíacas causadas pelo tratamento quimioterápico em mulheres na pré-menopausa com câncer de mama em estágio I ou II.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Comparar a densidade óssea no colo do fêmur e na coluna lombar e os níveis de colesterol em mulheres na pré-menopausa com câncer de mama estágio I ou II tratadas com quimioterapia adjuvante com ou sem tamoxifeno.
- Colete informações sobre fatores de risco de câncer de mama, tratamento, patologia, dieta, níveis de atividade, peso e tabagismo nesses pacientes.
DESCRIÇÃO: Os pacientes são estratificados de acordo com o tipo de tratamento (quimioterapia adjuvante mais tamoxifeno versus quimioterapia adjuvante isolada).
Os pacientes recebem quimioterapia adjuvante com ou sem tamoxifeno oral, a critério do médico assistente.
Antes de iniciar a quimioterapia, os pacientes passam por coleta de sangue para medir os níveis basais de hormônio folículo-estimulante, estradiol, colesterol total, lipoproteínas de alta densidade e lipoproteínas de baixa densidade. Os pacientes são submetidos à densitometria óssea basal do colo do fêmur e da coluna lombar para avaliar a densidade óssea antes do início da quimioterapia ou dentro de 30 dias após o primeiro tratamento medicamentoso. Estudos laboratoriais e densitometria óssea são repetidos nos anos 1 e 2. Uma comparação é feita entre os achados do estudo no início e nos anos 1 e 2.
RECURSO PROJETADO: Um total de 80 pacientes (40 por estrato) será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Câncer de mama estágio I ou II comprovado histologicamente
- Deve ser agendado para receber quimioterapia adjuvante com ou sem tamoxifeno
Status do receptor hormonal:
- Não especificado
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- 35 a 50
Sexo:
- Fêmea
Estado da menopausa:
- Pré-menopausa por hormônio folículo-estimulante e níveis de estradiol
Estado de desempenho:
- Não especificado
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- Não especificado
Hepático:
- Não especificado
Renal:
- Não especificado
Outro:
- Não grávida
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Não especificado
Quimioterapia:
- Consulte as características da doença
Terapia endócrina:
- Consulte as características da doença
Radioterapia:
- Não especificado
Cirurgia:
- Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Grupo tamoxifeno
|
|
Grupo de quimioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Seema A. Khan, MD, Robert H. Lurie Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NU 95B2
- NU-95B2
- NCI-G00-1737
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