Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tamoxifen k prevenci úbytku kostní hmoty a srdečních chorob u premenopauzálních žen, které dostávají chemoterapii pro rakovinu prsu stadia I nebo stadia II

18. února 2011 aktualizováno: Northwestern University

Zabraňuje tamoxifen kostní a kardiovaskulární morbiditě chemoterapie u premenopauzálních žen?

Odůvodnění: Tamoxifen může být schopen zvýšit hustotu kostí a snížit cholesterol u žen, které podstupují chemoterapii pro rakovinu prsu.

ÚČEL: Klinická studie ke studiu účinnosti tamoxifenu v prevenci úbytku kostní hmoty a srdečních chorob způsobených chemoterapií u premenopauzálních žen, které mají rakovinu prsu stadia I nebo stadia II.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte hustotu kostí v krčku stehenní kosti a bederní páteře a hladiny cholesterolu u premenopauzálních žen s karcinomem prsu stadia I nebo II léčených adjuvantní chemoterapií s tamoxifenem nebo bez něj.
  • Sbírejte informace týkající se rizikových faktorů rakoviny prsu, léčby, patologie, stravy, úrovně aktivity, hmotnosti a kouření u těchto pacientek.

Přehled: Pacienti jsou stratifikováni podle typu léčby (adjuvantní chemoterapie plus tamoxifen vs. samotná adjuvantní chemoterapie).

Pacienti dostávají adjuvantní chemoterapii s nebo bez perorálního tamoxifenu podle uvážení ošetřujícího lékaře.

Před zahájením chemoterapie pacientky podstoupí odběr krve k měření výchozích hladin folikuly stimulujícího hormonu, estradiolu, celkového cholesterolu, lipoproteinů s vysokou hustotou a lipoproteinů s nízkou hustotou. Pacienti podstupují základní kostní denzitometrii krčku stehenní kosti a bederní páteře k posouzení kostní denzity před zahájením chemoterapie nebo do 30 dnů od první medikamentózní léčby. Laboratorní studie a kostní denzitometrie se opakují v 1. a 2. roce. Je provedeno srovnání mezi výsledky studie na začátku studie a v 1. a 2. roce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 80 pacientů (40 na vrstvu).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

79

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s rakovinou prsu stadia I nebo II, které v současné době podstupují léčbu buď chemoterapií nebo tamoxifenem.

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky prokázaná rakovina prsu I. nebo II
  • Musí být naplánována adjuvantní chemoterapie s tamoxifenem nebo bez něj

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 35 až 50

Sex:

  • ženský

Stav menopauzy:

  • Premenopauza hladinami folikuly stimulujícího hormonu a estradiolu

Stav výkonu:

  • Nespecifikováno

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Nespecifikováno

Jaterní:

  • Nespecifikováno

Renální:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Není těhotná

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Endokrinní terapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Radioterapie:

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Tamoxifenová skupina
Chemoterapeutická skupina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Seema A. Khan, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NU 95B2
  • NU-95B2
  • NCI-G00-1737

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit