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Tamoxifene per prevenire la perdita ossea e le malattie cardiache nelle donne in premenopausa sottoposte a chemioterapia per cancro al seno in stadio I o stadio II

18 febbraio 2011 aggiornato da: Northwestern University

Il tamoxifene previene la morbilità scheletrica e cardiovascolare della chemioterapia nelle donne in premenopausa?

RAZIONALE: Il tamoxifene può essere in grado di aumentare la densità ossea e diminuire il colesterolo nelle donne sottoposte a chemioterapia per cancro al seno.

SCOPO: Studio clinico per studiare l'efficacia del tamoxifene nella prevenzione della perdita ossea e delle malattie cardiache causate dal trattamento chemioterapico nelle donne in premenopausa con carcinoma mammario in stadio I o II.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare la densità ossea nel collo del femore e nella colonna lombare e i livelli di colesterolo nelle donne in premenopausa con carcinoma mammario in stadio I o II trattate con chemioterapia adiuvante con o senza tamoxifene.
  • Raccogliere informazioni su fattori di rischio di cancro al seno, trattamento, patologia, dieta, livelli di attività, peso e fumo in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti sono stratificati in base al tipo di trattamento (chemioterapia adiuvante più tamoxifene vs chemioterapia adiuvante da sola).

I pazienti ricevono chemioterapia adiuvante con o senza tamoxifene orale a discrezione del medico curante.

Prima di iniziare la chemioterapia, i pazienti vengono sottoposti a prelievo di sangue per misurare i livelli basali di ormone follicolo-stimolante, estradiolo, colesterolo totale, lipoproteine ​​ad alta densità e lipoproteine ​​a bassa densità. I pazienti vengono sottoposti a densitometria ossea basale del collo del femore e della colonna lombare per valutare la densità ossea prima di iniziare la chemioterapia o entro 30 giorni dal primo trattamento farmacologico. Gli studi di laboratorio e la densitometria ossea vengono ripetuti agli anni 1 e 2. Viene effettuato un confronto tra i risultati dello studio al basale e agli anni 1 e 2.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 80 pazienti (40 per strato).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

79

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario in stadio I o II attualmente sottoposti a trattamento con chemioterapia o tamoxifene.

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma mammario in stadio I o II istologicamente provato
  • Deve essere programmato per ricevere chemioterapia adiuvante con o senza tamoxifene
  • Stato del recettore ormonale:

    • Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 35 a 50

Sesso:

  • Femmina

Stato della menopausa:

  • Premenopausa per livelli di ormone follicolo-stimolante ed estradiolo

Lo stato della prestazione:

  • Non specificato

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Emopoietico:

  • Non specificato

Epatico:

  • Non specificato

Renale:

  • Non specificato

Altro:

  • Non incinta

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Terapia endocrina:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Radioterapia:

  • Non specificato

Chirurgia:

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo tamoxifene
Gruppo di chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Seema A. Khan, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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