- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00005605
Tamoxifene per prevenire la perdita ossea e le malattie cardiache nelle donne in premenopausa sottoposte a chemioterapia per cancro al seno in stadio I o stadio II
Il tamoxifene previene la morbilità scheletrica e cardiovascolare della chemioterapia nelle donne in premenopausa?
RAZIONALE: Il tamoxifene può essere in grado di aumentare la densità ossea e diminuire il colesterolo nelle donne sottoposte a chemioterapia per cancro al seno.
SCOPO: Studio clinico per studiare l'efficacia del tamoxifene nella prevenzione della perdita ossea e delle malattie cardiache causate dal trattamento chemioterapico nelle donne in premenopausa con carcinoma mammario in stadio I o II.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Confrontare la densità ossea nel collo del femore e nella colonna lombare e i livelli di colesterolo nelle donne in premenopausa con carcinoma mammario in stadio I o II trattate con chemioterapia adiuvante con o senza tamoxifene.
- Raccogliere informazioni su fattori di rischio di cancro al seno, trattamento, patologia, dieta, livelli di attività, peso e fumo in questi pazienti.
SCHEMA: I pazienti sono stratificati in base al tipo di trattamento (chemioterapia adiuvante più tamoxifene vs chemioterapia adiuvante da sola).
I pazienti ricevono chemioterapia adiuvante con o senza tamoxifene orale a discrezione del medico curante.
Prima di iniziare la chemioterapia, i pazienti vengono sottoposti a prelievo di sangue per misurare i livelli basali di ormone follicolo-stimolante, estradiolo, colesterolo totale, lipoproteine ad alta densità e lipoproteine a bassa densità. I pazienti vengono sottoposti a densitometria ossea basale del collo del femore e della colonna lombare per valutare la densità ossea prima di iniziare la chemioterapia o entro 30 giorni dal primo trattamento farmacologico. Gli studi di laboratorio e la densitometria ossea vengono ripetuti agli anni 1 e 2. Viene effettuato un confronto tra i risultati dello studio al basale e agli anni 1 e 2.
ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 80 pazienti (40 per strato).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
- Carcinoma mammario in stadio I o II istologicamente provato
- Deve essere programmato per ricevere chemioterapia adiuvante con o senza tamoxifene
Stato del recettore ormonale:
- Non specificato
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età:
- 35 a 50
Sesso:
- Femmina
Stato della menopausa:
- Premenopausa per livelli di ormone follicolo-stimolante ed estradiolo
Lo stato della prestazione:
- Non specificato
Aspettativa di vita:
- Non specificato
Emopoietico:
- Non specificato
Epatico:
- Non specificato
Renale:
- Non specificato
Altro:
- Non incinta
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica:
- Non specificato
Chemioterapia:
- Vedere Caratteristiche della malattia
Terapia endocrina:
- Vedere Caratteristiche della malattia
Radioterapia:
- Non specificato
Chirurgia:
- Non specificato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Gruppo tamoxifene
|
|
Gruppo di chemioterapia
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Seema A. Khan, MD, Robert H. Lurie Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NU 95B2
- NU-95B2
- NCI-G00-1737
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