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Tamoxifen zur Vorbeugung von Knochenschwund und Herzerkrankungen bei Frauen vor der Menopause, die eine Chemotherapie gegen Brustkrebs im Stadium I oder II erhalten

18. Februar 2011 aktualisiert von: Northwestern University

Verhindert Tamoxifen die Skelett- und Herz-Kreislauf-Morbidität einer Chemotherapie bei Frauen vor der Menopause?

BEGRÜNDUNG: Tamoxifen kann möglicherweise die Knochendichte erhöhen und den Cholesterinspiegel bei Frauen senken, die sich einer Chemotherapie gegen Brustkrebs unterziehen.

ZWECK: Klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Tamoxifen bei der Vorbeugung von Knochenschwund und Herzerkrankungen, die durch eine Chemotherapie bei prämenopausalen Frauen mit Brustkrebs im Stadium I oder II verursacht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die Knochendichte im Oberschenkelhals und in der Lendenwirbelsäule sowie den Cholesterinspiegel bei prämenopausalen Frauen mit Brustkrebs im Stadium I oder II, die mit einer adjuvanten Chemotherapie mit oder ohne Tamoxifen behandelt wurden.
  • Sammeln Sie Informationen zu Brustkrebsrisikofaktoren, Behandlung, Pathologie, Ernährung, Aktivitätsniveau, Gewicht und Rauchen bei diesen Patientinnen.

GLIEDERUNG: Die Patienten werden nach Art der Behandlung stratifiziert (adjuvante Chemotherapie plus Tamoxifen vs. adjuvante Chemotherapie allein).

Patienten erhalten nach Ermessen des behandelnden Arztes eine adjuvante Chemotherapie mit oder ohne orales Tamoxifen.

Vor Beginn der Chemotherapie wird den Patienten Blut abgenommen, um die Grundwerte des follikelstimulierenden Hormons, Östradiols, des Gesamtcholesterins, der Lipoproteine ​​hoher Dichte und der Lipoproteine ​​niedriger Dichte zu messen. Die Patienten werden vor Beginn der Chemotherapie oder innerhalb von 30 Tagen nach der ersten medikamentösen Behandlung einer Knochendichtemessung des Schenkelhalses und der Lendenwirbelsäule unterzogen, um die Knochendichte zu bestimmen. Laboruntersuchungen und Knochendichtemessungen werden im 1. und 2. Jahr wiederholt. Es erfolgt ein Vergleich zwischen den Studienergebnissen zu Studienbeginn und den Studienergebnissen im 1. und 2. Jahr.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 80 Patienten (40 pro Schicht) rekrutiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium I oder II, die sich derzeit einer Behandlung mit Chemotherapie oder Tamoxifen unterziehen.

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch nachgewiesener Brustkrebs im Stadium I oder II
  • Es muss eine adjuvante Chemotherapie mit oder ohne Tamoxifen eingeplant werden
  • Hormonrezeptorstatus:

    • Nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 35 bis 50

Sex:

  • Weiblich

Wechseljahrsstatus:

  • Prämenopausal durch follikelstimulierende Hormon- und Östradiolspiegel

Performanz Status:

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Nicht angegeben

Leber:

  • Nicht angegeben

Nieren:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Nicht schwanger

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Endokrine Therapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Strahlentherapie:

  • Nicht angegeben

Operation:

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Tamoxifen-Gruppe
Chemotherapie-Gruppe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Seema A. Khan, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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