- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00005605
Tamoxifen zur Vorbeugung von Knochenschwund und Herzerkrankungen bei Frauen vor der Menopause, die eine Chemotherapie gegen Brustkrebs im Stadium I oder II erhalten
Verhindert Tamoxifen die Skelett- und Herz-Kreislauf-Morbidität einer Chemotherapie bei Frauen vor der Menopause?
BEGRÜNDUNG: Tamoxifen kann möglicherweise die Knochendichte erhöhen und den Cholesterinspiegel bei Frauen senken, die sich einer Chemotherapie gegen Brustkrebs unterziehen.
ZWECK: Klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Tamoxifen bei der Vorbeugung von Knochenschwund und Herzerkrankungen, die durch eine Chemotherapie bei prämenopausalen Frauen mit Brustkrebs im Stadium I oder II verursacht werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Vergleichen Sie die Knochendichte im Oberschenkelhals und in der Lendenwirbelsäule sowie den Cholesterinspiegel bei prämenopausalen Frauen mit Brustkrebs im Stadium I oder II, die mit einer adjuvanten Chemotherapie mit oder ohne Tamoxifen behandelt wurden.
- Sammeln Sie Informationen zu Brustkrebsrisikofaktoren, Behandlung, Pathologie, Ernährung, Aktivitätsniveau, Gewicht und Rauchen bei diesen Patientinnen.
GLIEDERUNG: Die Patienten werden nach Art der Behandlung stratifiziert (adjuvante Chemotherapie plus Tamoxifen vs. adjuvante Chemotherapie allein).
Patienten erhalten nach Ermessen des behandelnden Arztes eine adjuvante Chemotherapie mit oder ohne orales Tamoxifen.
Vor Beginn der Chemotherapie wird den Patienten Blut abgenommen, um die Grundwerte des follikelstimulierenden Hormons, Östradiols, des Gesamtcholesterins, der Lipoproteine hoher Dichte und der Lipoproteine niedriger Dichte zu messen. Die Patienten werden vor Beginn der Chemotherapie oder innerhalb von 30 Tagen nach der ersten medikamentösen Behandlung einer Knochendichtemessung des Schenkelhalses und der Lendenwirbelsäule unterzogen, um die Knochendichte zu bestimmen. Laboruntersuchungen und Knochendichtemessungen werden im 1. und 2. Jahr wiederholt. Es erfolgt ein Vergleich zwischen den Studienergebnissen zu Studienbeginn und den Studienergebnissen im 1. und 2. Jahr.
PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 80 Patienten (40 pro Schicht) rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
- Histologisch nachgewiesener Brustkrebs im Stadium I oder II
- Es muss eine adjuvante Chemotherapie mit oder ohne Tamoxifen eingeplant werden
Hormonrezeptorstatus:
- Nicht angegeben
PATIENTENMERKMALE:
Alter:
- 35 bis 50
Sex:
- Weiblich
Wechseljahrsstatus:
- Prämenopausal durch follikelstimulierende Hormon- und Östradiolspiegel
Performanz Status:
- Nicht angegeben
Lebenserwartung:
- Nicht angegeben
Hämatopoetisch:
- Nicht angegeben
Leber:
- Nicht angegeben
Nieren:
- Nicht angegeben
Andere:
- Nicht schwanger
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Nicht angegeben
Chemotherapie:
- Siehe Krankheitsmerkmale
Endokrine Therapie:
- Siehe Krankheitsmerkmale
Strahlentherapie:
- Nicht angegeben
Operation:
- Nicht angegeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Tamoxifen-Gruppe
|
Chemotherapie-Gruppe
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Seema A. Khan, MD, Robert H. Lurie Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NU 95B2
- NU-95B2
- NCI-G00-1737
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