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子宮肉腫患者の治療における化学療法

2013年6月7日更新者：Gynecologic Oncology Group

子宮の再発または進行した平滑筋肉腫の治療におけるドキシルの評価

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。

目的: 子宮肉腫の進行または再発患者の治療におけるリポソームドキソルビシンの有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

薬：ペグ化リポソームドキソルビシン塩酸塩

詳細な説明

目的: I. 再発または進行した子宮肉腫患者におけるドキソルビシン HCl リポソームの抗腫瘍活性を推定します。 Ⅱ．この患者集団におけるこの薬の性質と毒性の程度を決定します。

概要: 患者はドキソルビシン HCl リポソーム IV を 1 時間かけて投与されます。治療は、許容できない毒性または疾患の進行がない限り、4 週間ごとに継続します。患者は 3 か月ごとに 2 年間、その後は 6 か月ごとに 3 年間追跡されます。

予測される患者数: 合計 20 ～ 30 人の患者が、この研究のために 1 ～ 1.5 年以内に発生します。

研究の種類

介入

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
    - University of Alabama Comprehensive Cancer Center
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85006-2726
    - CCOP - Greater Phoenix
- California
  - Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Gatos、California、アメリカ、95032
    - Community Hospital of Los Gatos
  - Orange、California、アメリカ、92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
- Colorado
  - Denver、Colorado、アメリカ、80262
    - University of Colorado Cancer Center
- Florida
  - Tampa、Florida、アメリカ、33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60637
    - University of Chicago Cancer Research Center
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5265
    - Indiana University Cancer Center
- Iowa
  - Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
- Maryland
  - Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
    - Radiation Oncology Branch
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
    - Tufts University School of Medicine
- Michigan
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
- Mississippi
  - Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Columbia、Missouri、アメリカ、65203
    - Ellis Fischel Cancer Center
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
    - Washington University School of Medicine
  - Springfield、Missouri、アメリカ、65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
- New Jersey
  - Camden、New Jersey、アメリカ、08103
    - Cooper Hospital/University Medical Center
- New York
  - Albany、New York、アメリカ、12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Manhasset、New York、アメリカ、11030
    - North Shore University Hospital
  - Stony Brook、New York、アメリカ、11790-7775
    - State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham、North Carolina、アメリカ、27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43210
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73190
    - University of Oklahoma College of Medicine
  - Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
    - CCOP - Sooner State
- Pennsylvania
  - Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
    - CCOP - MainLine Health
- South Carolina
  - Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
    - Brookview Research, Inc.
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
- Virginia
  - Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
    - Cancer Center, University of Virginia HSC
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98195-6043
    - University of Washington Medical Center
  - Tacoma、Washington、アメリカ、98405
    - Tacoma General Hospital
カナダ
- Alberta
  - Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center - Calgary

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

疾患の特徴: 組織学的に確認された進行性、持続性または再発性の子宮肉腫で、適切な局所療法後に疾患の進行が記録されているもの子宮肉腫不治とみなされる腹部、骨盤、胸部、または触診、X線、コンピューター断層撮影、または超音波による他の腫瘤からなる二次元的に測定可能な疾患

患者の特徴: 年齢: 21 歳以上パフォーマンスステータス: GOG 0-2 平均余命: 指定なし造血: 絶対好中球数が少なくとも 1,500/mm3 血小板数が少なくとも 100,000/mm3 肝臓: ビリルビンが正常値の上限の 1.5 倍以下 (ULN ) SGOT ULN の 3 倍以下アルカリホスファターゼ ULN の 3 倍以下腎臓: クレアチニン 1.5 mg/dL 以下心血管: MUGA スキャンによる LVEF 正常その他: 臨床的に重大な感染なし過去 5 年間に非黒色腫皮膚を除く他の悪性腫瘍なし癌

以前の同時療法: 生物学的療法: 指定なし化学療法: 細胞毒性薬による前治療なしドキソルビシン HCl リポソームの前処置なし 360 mg/m2 を超えるドキソルビシンの前処置なし他の併用抗腫瘍薬なし内分泌療法: 指定なしその他の悪性腫瘍手術：以前の手術から回復その他：他の治験薬との併用なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gynecologic Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

スタディチェア：Gregory P. Sutton, MD、Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Sutton G, Blessing J, Hanjani P, Kramer P; Gynecologic Oncology Group. Phase II evaluation of liposomal doxorubicin (Doxil) in recurrent or advanced leiomyosarcoma of the uterus: a Gynecologic Oncology Group study. Gynecol Oncol. 2005 Mar;96(3):749-52. doi: 10.1016/j.ygyno.2004.11.036.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年5月1日

一次修了 (実際)

2005年3月1日

試験登録日

最初に提出

2000年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年4月16日

最初の投稿 (見積もり)

2004年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月7日

最終確認日

2005年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

CDR0000067809
GOG-0087J

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。