Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi ved behandling av pasienter med sarkom i livmoren

7. juni 2013 oppdatert av: Gynecologic Oncology Group

Evaluering av Doxil ved behandling av tilbakevendende eller avansert leiomyosarkom i livmoren

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av liposomal doksorubicin ved behandling av pasienter som har fremskreden eller tilbakevendende sarkom i livmoren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: pegylert liposomalt doksorubicinhydroklorid

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Estimere antitumoraktiviteten til doksorubicin HCl-liposomet hos pasienter med tilbakevendende eller avansert livmorsarkom. II. Bestem arten og graden av toksisitet til dette legemidlet i denne pasientpopulasjonen.

OVERSIGT: Pasienter får doksorubicin HCl liposom IV i løpet av 1 time. Behandlingen fortsetter hver 4. uke i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon. Pasientene følges hver 3. måned i 2 år og deretter hver 6. måned i 3 år.

PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 20-30 pasienter vil bli påløpt til denne studien i løpet av 1-1,5 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center - Calgary
Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
    - University of Alabama Comprehensive Cancer Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006-2726
    - CCOP - Greater Phoenix
- California
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Gatos, California, Forente stater, 95032
    - Community Hospital of Los Gatos
  - Orange, California, Forente stater, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80262
    - University of Colorado Cancer Center
- Florida
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    - Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
    - University of Chicago Cancer Research Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5265
    - Indiana University Cancer Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
    - University Of Iowa Hospitals And Clinics
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
    - Radiation Oncology Branch
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
    - Tufts University School of Medicine
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
    - Cooper Hospital/University Medical Center
- New York
  - Albany, New York, Forente stater, 12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Manhasset, New York, Forente stater, 11030
    - North Shore University Hospital
  - Stony Brook, New York, Forente stater, 11790-7775
    - State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73190
    - University of Oklahoma College of Medicine
  - Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
    - CCOP - Sooner State
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
    - CCOP - MainLine Health
- South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
    - Brookview Research, Inc.
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
    - Cancer Center, University of Virginia HSC
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98195-6043
    - University of Washington Medical Center
  - Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
    - Tacoma General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet avansert, vedvarende eller tilbakevendende uterin sarkom med dokumentert sykdomsprogresjon etter passende lokal terapi Leiomyosarcoma Ondartet blandet mullerian tumor (blandet mesodermal svulst, blandet heterolog mesenchymal sarkom) Blandet mesenchymal sarkom) Blandet mesenchymastroma svulst (karcinolog svulst) Malignt malignt svulst. livmorsarkomer Anses som uhelbredelig Bidimensjonalt målbar sykdom bestående av mage-, bekken-, bryst- eller andre masser ved palpasjon, røntgen, datatomografi eller ultralyd

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Over 21 Ytelsesstatus: GOG 0-2 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Absolutt nøytrofiltall minst 1 500/mm3 Blodplateantall minst 100 000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) ) SGOT ikke høyere enn 3 ganger ULN Alkalisk fosfatase ikke større enn 3 ganger ULN Nyre: Kreatinin ikke større enn 1,5 mg/dL Kardiovaskulær: LVEF normal ved MUGA-skanning Annet: Ingen klinisk signifikant infeksjon Ingen annen malignitet de siste 5 årene bortsett fra hud uten melanom kreft

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Ingen tidligere terapi med cellegift Ingen tidligere doksorubicin HCl-liposomer Ingen tidligere doksorubicin større enn 360 mg/m2 Ingen andre samtidige antineoplastiske midler Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Utvunnet fra tidligere strålebehandling Ingen tidligere strålebehandling for enhver annen malignitet Kirurgi: Gjenopprettet fra tidligere operasjon Annet: Ingen andre samtidige undersøkelsesmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Studiestol: Gregory P. Sutton, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Sutton G, Blessing J, Hanjani P, Kramer P; Gynecologic Oncology Group. Phase II evaluation of liposomal doxorubicin (Doxil) in recurrent or advanced leiomyosarcoma of the uterus: a Gynecologic Oncology Group study. Gynecol Oncol. 2005 Mar;96(3):749-52. doi: 10.1016/j.ygyno.2004.11.036.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2004

Først lagt ut (Anslag)

19. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2013

Sist bekreftet

1. november 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

CDR0000067809
GOG-0087J

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .