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Chemioterapia nel trattamento di pazienti con sarcoma dell'utero

7 giugno 2013 aggiornato da: Gynecologic Oncology Group

Valutazione di Doxil nel trattamento del leiomiosarcoma ricorrente o avanzato dell'utero

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della doxorubicina liposomiale nel trattamento di pazienti con sarcoma avanzato o ricorrente dell'utero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Stimare l'attività antitumorale del liposoma doxorubicina HCl in pazienti con sarcoma uterino ricorrente o avanzato. II. Determinare la natura e il grado di tossicità di questo farmaco in questa popolazione di pazienti.

SCHEMA: I pazienti ricevono doxorubicina HCl liposoma IV per 1 ora. Il trattamento continua ogni 4 settimane in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e poi ogni 6 mesi per 3 anni.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 20-30 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 1-1,5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University Of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Gatos, California, Stati Uniti, 95032
        • Community Hospital of Los Gatos
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Radiation Oncology Branch
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts University School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper Hospital/University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790-7775
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73190
        • University of Oklahoma College of Medicine
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • CCOP - Sooner State
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • CCOP - MainLine Health
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Brookview Research, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Cancer Center, University of Virginia HSC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195-6043
        • University of Washington Medical Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Tacoma General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Sarcoma uterino avanzato, persistente o ricorrente confermato istologicamente con progressione documentata della malattia dopo terapia locale appropriata Leiomiosarcoma Tumore mulleriano misto maligno (tumore mesodermico misto, sarcoma mesenchimale eterologo misto) Tumore muelleriano maligno misto (carcinosarcoma, sarcoma mesenchimale omologo) Sarcoma dello stroma endometriale Altro Sarcomi uterini Considerati incurabili Malattia bidimensionalmente misurabile costituita da masse addominali, pelviche, toraciche o di altro tipo mediante palpazione, radiografia, tomografia computerizzata o ecografia

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: oltre 21 anni Performance status: GOG 0-2 Aspettativa di vita: non specificata Ematopoietica: conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm3 conta piastrinica almeno 100.000/mm3 ) SGOT non superiore a 3 volte l'ULN Fosfatasi alcalina non superiore a 3 volte l'ULN Renale: creatinina non superiore a 1,5 mg/dL Cardiovascolare: LVEF normale alla scansione MUGA Altro: nessuna infezione clinicamente significativa Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni eccetto cute non melanoma cancro

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: nessuna precedente terapia con farmaci citotossici Nessuna precedente doxorubicina HCl liposoma Nessuna precedente doxorubicina superiore a 360 mg/m2 Nessun altro agente antineoplastico concomitante Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: recupero da precedente radioterapia Nessuna precedente radioterapia per qualsiasi altra neoplasia Chirurgia: Recupero da precedente intervento chirurgico Altro: Nessun altro agente sperimentale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gregory P. Sutton, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

19 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000067809
  • GOG-0087J

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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