Quimioterapia en el tratamiento de pacientes con sarcoma de útero
Evaluación de Doxil en el tratamiento del leiomiosarcoma de útero recidivante o avanzado
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la doxorrubicina liposomal en el tratamiento de pacientes con sarcoma de útero avanzado o recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Estimar la actividad antitumoral de la doxorrubicina HCl liposomada en pacientes con sarcoma uterino recidivante o avanzado. II. Determinar la naturaleza y el grado de toxicidad de este fármaco en esta población de pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes reciben liposomas de doxorrubicina HCl IV durante 1 hora. El tratamiento continúa cada 4 semanas en ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad. Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 3 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 20 a 30 pacientes para este estudio dentro de 1 a 1,5 años.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006-2726
- CCOP - Greater Phoenix
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
- Community Hospital of Los Gatos
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- University of Colorado Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5265
- Indiana University Cancer Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Radiation Oncology Branch
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts University School of Medicine
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- CCOP - Kansas City
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper Hospital/University Medical Center
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Cancer Center of Albany Medical Center
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790-7775
- State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73190
- University of Oklahoma College of Medicine
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- CCOP - Sooner State
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Abington Memorial Hospital
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
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Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- CCOP - MainLine Health
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Brookview Research, Inc.
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Cancer Center, University of Virginia HSC
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-6043
- University of Washington Medical Center
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Tacoma General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: sarcoma uterino avanzado, persistente o recurrente confirmado histológicamente con progresión documentada de la enfermedad después de la terapia local adecuada Leiomiosarcoma Tumor mulleriano mixto maligno (tumor mesodérmico mixto, sarcoma mesenquimatoso heterólogo mixto) Tumor mulleriano maligno mixto (carcinosarcoma, sarcoma mesenquimatoso homólogo) Sarcoma del estroma endometrial Otros sarcomas uterinos Se considera incurable Enfermedad medible bidimensionalmente que consiste en masas abdominales, pélvicas, torácicas u otras masas mediante palpación, rayos X, tomografía computarizada o ultrasonido
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: Mayor de 21 años Estado funcional: GOG 0-2 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1.500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN) ) SGOT no más de 3 veces el ULN Fosfatasa alcalina no más de 3 veces el ULN Renal: Creatinina no más de 1,5 mg/dL Cardiovascular: FEVI normal según la exploración MUGA Otro: Sin infección clínicamente significativa Sin otra malignidad en los últimos 5 años, excepto piel no melanoma cáncer
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Sin tratamiento previo con fármacos citotóxicos Sin liposoma HCl de doxorrubicina previo Sin doxorrubicina superior a 360 mg/m2 Sin otros agentes antineoplásicos concurrentes Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Recuperado de radioterapia previa Sin radioterapia previa para cualquier otra neoplasia maligna Cirugía: Recuperado de una cirugía previa Otro: Ningún otro agente en investigación concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Gregory P. Sutton, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000067809
- GOG-0087J
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