Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Chimiothérapie dans le traitement des patients atteints de sarcome de l'utérus

7 juin 2013 mis à jour par: Gynecologic Oncology Group

Évaluation de Doxil dans le traitement des léiomyosarcomes récurrents ou avancés de l'utérus

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la doxorubicine liposomale dans le traitement des patientes atteintes d'un sarcome avancé ou récurrent de l'utérus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: chlorhydrate de doxorubicine liposomal pégylé

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Estimer l'activité antitumorale du liposome de doxorubicine HCl chez les patientes atteintes d'un sarcome utérin récurrent ou avancé. II. Déterminer la nature et le degré de toxicité de ce médicament dans cette population de patients.

APERÇU : Les patients reçoivent un liposome IV de doxorubicine HCl pendant 1 heure. Le traitement se poursuit toutes les 4 semaines en l'absence de toxicité inacceptable ou de progression de la maladie. Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans puis tous les 6 mois pendant 3 ans.

RECUL PROJETÉ : Un total de 20 à 30 patients seront comptabilisés pour cette étude dans un délai de 1 à 1,5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center - Calgary
États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
    - University of Alabama Comprehensive Cancer Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006-2726
    - CCOP - Greater Phoenix
- California
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Gatos, California, États-Unis, 95032
    - Community Hospital of Los Gatos
  - Orange, California, États-Unis, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, États-Unis, 80262
    - University of Colorado Cancer Center
- Florida
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
    - Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
    - University of Chicago Cancer Research Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5265
    - Indiana University Cancer Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
    - Radiation Oncology Branch
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
    - Tufts University School of Medicine
- Michigan
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center
  - Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
    - Cooper Hospital/University Medical Center
- New York
  - Albany, New York, États-Unis, 12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Manhasset, New York, États-Unis, 11030
    - North Shore University Hospital
  - Stony Brook, New York, États-Unis, 11790-7775
    - State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73190
    - University of Oklahoma College of Medicine
  - Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
    - CCOP - Sooner State
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
    - CCOP - MainLine Health
- South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
    - Brookview Research, Inc.
- Texas
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
    - Cancer Center, University of Virginia HSC
- Washington
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98195-6043
    - University of Washington Medical Center
  - Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
    - Tacoma General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Sarcome utérin avancé, persistant ou récurrent confirmé histologiquement avec une progression documentée de la maladie après un traitement local approprié Léiomyosarcome Tumeur maligne mixte de Müller (tumeur mésodermique mixte, sarcome mésenchymateux hétérologue mixte) Tumeur mixte maligne de Mueller (carcinosarcome, sarcome mésenchymateux homologue) Sarcome stromal de l'endomètre Autre sarcomes utérins Considérés comme incurables Maladie bidimensionnelle mesurable consistant en des masses abdominales, pelviennes, thoraciques ou autres par palpation, radiographie, tomodensitométrie ou échographie

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : Plus de 21 ans Statut de performance : GOG 0-2 Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : Nombre absolu de neutrophiles au moins 1 500/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (ULN ) SGOT pas plus de 3 fois la LSN Phosphatase alcaline pas plus de 3 fois la LSN Rénal : Créatinine pas plus de 1,5 mg/dL Cardiovasculaire : FEVG normal par MUGA scan Autre : Aucune infection cliniquement significative Aucune autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception de la peau sans mélanome un cancer

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non spécifié Chimiothérapie : Aucun traitement antérieur avec des médicaments cytotoxiques Aucun liposome de chlorhydrate de doxorubicine antérieur Aucun doxorubicine antérieur supérieur à 360 mg/m2 Aucun autre agent antinéoplasique concomitant Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Récupéré d'une radiothérapie antérieure Aucune radiothérapie antérieure pour toute autre tumeur maligne Chirurgie : Récupéré d'une chirurgie antérieure Autre : Aucun autre agent expérimental concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gynecologic Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Gregory P. Sutton, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Sutton G, Blessing J, Hanjani P, Kramer P; Gynecologic Oncology Group. Phase II evaluation of liposomal doxorubicin (Doxil) in recurrent or advanced leiomyosarcoma of the uterus: a Gynecologic Oncology Group study. Gynecol Oncol. 2005 Mar;96(3):749-52. doi: 10.1016/j.ygyno.2004.11.036.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2004

Première publication (Estimation)

19 avril 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2013

Dernière vérification

1 novembre 2005

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CDR0000067809
GOG-0087J

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .