Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie bij de behandeling van patiënten met baarmoedersarcoom

7 juni 2013 bijgewerkt door: Gynecologic Oncology Group

Evaluatie van Doxil bij de behandeling van recidiverend of gevorderd leiomyosarcoom van de baarmoeder

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase II-onderzoek om de effectiviteit van liposomale doxorubicine te bestuderen bij de behandeling van patiënten met gevorderd of terugkerend sarcoom van de baarmoeder.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: gepegyleerd liposomaal doxorubicinehydrochloride

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Schatting van de antitumoractiviteit van doxorubicine HCl-liposoom bij patiënten met recidiverend of gevorderd baarmoedersarcoom. II. Bepaal de aard en mate van toxiciteit van dit geneesmiddel in deze patiëntenpopulatie.

OVERZICHT: Patiënten krijgen gedurende 1 uur doxorubicine HCl liposoom IV. De behandeling wordt om de 4 weken voortgezet bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie. Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar en vervolgens elke 6 maanden gedurende 3 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 20-30 patiënten binnen 1-1,5 jaar voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center - Calgary
Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
    - University of Alabama Comprehensive Cancer Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006-2726
    - CCOP - Greater Phoenix
- California
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Gatos, California, Verenigde Staten, 95032
    - Community Hospital of Los Gatos
  - Orange, California, Verenigde Staten, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
    - University of Colorado Cancer Center
- Florida
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
    - University of Chicago Cancer Research Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5265
    - Indiana University Cancer Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
    - Radiation Oncology Branch
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
    - Tufts University School of Medicine
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center
  - Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
    - Cooper Hospital/University Medical Center
- New York
  - Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
    - North Shore University Hospital
  - Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11790-7775
    - State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73190
    - University of Oklahoma College of Medicine
  - Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
    - CCOP - Sooner State
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
    - CCOP - MainLine Health
- South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
    - Brookview Research, Inc.
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
    - Cancer Center, University of Virginia HSC
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195-6043
    - University of Washington Medical Center
  - Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
    - Tacoma General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigd gevorderd, aanhoudend of recidiverend baarmoedersarcoom met gedocumenteerde ziekteprogressie na geschikte lokale therapie Leiomyosarcoom Maligne gemengde Mulleriaanse tumor (gemengde mesodermale tumor, gemengd heteroloog mesenchymaal sarcoom) Gemengde kwaadaardige Muelleriaanse tumor (carcinosarcoom, homoloog mesenchymaal sarcoom) Endometrium stroma sarcoom Overig baarmoedersarcomen Beschouwd als ongeneeslijk Bidimensionaal meetbare ziekte bestaande uit abdominale, bekken-, borst- of andere massa's door palpatie, röntgenfoto, computertomografie of echografie

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: Ouder dan 21 Prestatiestatus: GOG 0-2 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Absoluut aantal neutrofielen ten minste 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Lever: Bilirubine niet meer dan 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN ) SGOT niet meer dan 3 keer ULN Alkalische fosfatase niet meer dan 3 keer ULN Nier: creatinine niet meer dan 1,5 mg/dl Cardiovasculair: LVEF normaal volgens MUGA-scan Overig: geen klinisch significante infectie Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanome huid kanker

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Geen eerdere therapie met cytotoxische geneesmiddelen Geen eerdere doxorubicine HCl-liposoom Geen eerdere doxorubicine groter dan 360 mg/m2 Geen andere gelijktijdige antineoplastische middelen Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Hersteld van eerdere radiotherapie Geen eerdere radiotherapie voor elke andere maligniteit Chirurgie: hersteld van een eerdere operatie Overig: geen andere gelijktijdige onderzoeksmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Studie stoel: Gregory P. Sutton, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Sutton G, Blessing J, Hanjani P, Kramer P; Gynecologic Oncology Group. Phase II evaluation of liposomal doxorubicin (Doxil) in recurrent or advanced leiomyosarcoma of the uterus: a Gynecologic Oncology Group study. Gynecol Oncol. 2005 Mar;96(3):749-52. doi: 10.1016/j.ygyno.2004.11.036.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

19 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CDR0000067809
GOG-0087J

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .