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Quimioterapia no Tratamento de Pacientes com Sarcoma do Útero

7 de junho de 2013 atualizado por: Gynecologic Oncology Group

Avaliação do Doxil no Tratamento do Leiomiossarcoma Recorrente ou Avançado do Útero

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram.

OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da doxorrubicina lipossomal no tratamento de pacientes com sarcoma avançado ou recorrente do útero.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Medicamento: cloridrato de doxorrubicina lipossomal peguilado

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Estimar a atividade antitumoral do lipossoma de cloridrato de doxorrubicina em pacientes com sarcoma uterino recorrente ou avançado. II. Determine a natureza e o grau de toxicidade desta droga nesta população de pacientes.

ESBOÇO: Os pacientes recebem doxorrubicina HCl lipossoma IV durante 1 hora. O tratamento continua a cada 4 semanas na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos e depois a cada 6 meses por 3 anos.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 20 a 30 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 1 a 1,5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Canadá
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center - Calgary
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
    - University of Alabama Comprehensive Cancer Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006-2726
    - CCOP - Greater Phoenix
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
    - Community Hospital of Los Gatos
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
    - University of Colorado Cancer Center
- Florida
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    - University of Chicago Cancer Research Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5265
    - Indiana University Cancer Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
    - Radiation Oncology Branch
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
    - Tufts University School of Medicine
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
    - Cooper Hospital/University Medical Center
- New York
  - Albany, New York, Estados Unidos, 12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
    - North Shore University Hospital
  - Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790-7775
    - State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73190
    - University of Oklahoma College of Medicine
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
    - CCOP - Sooner State
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
    - CCOP - MainLine Health
- South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    - Brookview Research, Inc.
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
    - Cancer Center, University of Virginia HSC
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-6043
    - University of Washington Medical Center
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - Tacoma General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Sarcoma uterino avançado, persistente ou recorrente confirmado histologicamente com progressão da doença documentada após terapia local apropriada Leiomiossarcoma Tumor mulleriano misto maligno (tumor mesodérmico misto, sarcoma mesenquimal heterólogo misto) Tumor muelleriano maligno misto (carcinossarcoma, sarcoma mesenquimal homólogo) Sarcoma estromal endometrial Outros sarcomas uterinos Considerados incuráveis Doença mensurável bidimensionalmente que consiste em massas abdominais, pélvicas, torácicas ou outras massas por palpação, raio-x, tomografia computadorizada ou ultrassom

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Acima de 21 Status de desempenho: GOG 0-2 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN ) SGOT não superior a 3 vezes o LSN Fosfatase alcalina não superior a 3 vezes o LSN Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/dL Cardiovascular: FEVE normal por varredura MUGA Outro: Nenhuma infecção clinicamente significativa Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto pele não melanoma Câncer

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Sem terapia anterior com drogas citotóxicas Sem lipossoma de cloridrato de doxorrubicina anterior Sem doxorrubicina superior a 360 mg/m2 Sem outros agentes antineoplásicos concomitantes Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Recuperado de radioterapia anterior Sem radioterapia anterior para qualquer outra malignidade Cirurgia: Recuperado de cirurgia anterior Outro: Nenhum outro agente experimental concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gynecologic Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Cadeira de estudo: Gregory P. Sutton, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Sutton G, Blessing J, Hanjani P, Kramer P; Gynecologic Oncology Group. Phase II evaluation of liposomal doxorubicin (Doxil) in recurrent or advanced leiomyosarcoma of the uterus: a Gynecologic Oncology Group study. Gynecol Oncol. 2005 Mar;96(3):749-52. doi: 10.1016/j.ygyno.2004.11.036.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

19 de abril de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2005

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

CDR0000067809
GOG-0087J

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