Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kemoterápia a méhszarkómában szenvedő betegek kezelésében

2013. június 7. frissítette: Gynecologic Oncology Group

A Doxil értékelése a visszatérő vagy előrehaladott méh leiomyosarcoma kezelésében

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak.

CÉL: II. fázisú vizsgálat a liposzómás doxorubicin hatékonyságának tanulmányozására olyan betegek kezelésében, akiknek előrehaladott vagy visszatérő méhszarkómája van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Drog: pegilált liposzómás doxorubicin-hidroklorid

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. A doxorubicin HCl liposzóma daganatellenes hatásának becslése visszatérő vagy előrehaladott méhszarkómában szenvedő betegeknél. II. Határozza meg a gyógyszer jellegét és toxicitásának mértékét ebben a betegpopulációban.

VÁZLAT: A betegek 1 órán keresztül kapnak doxorubicin HCl liposzómát IV. A kezelés 4 hetente folytatódik elfogadhatatlan toxicitás vagy a betegség progressziója hiányában. A betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, majd 3 évig 6 havonta követik nyomon.

TERVEZETT GYŰJTÉS: 1-1,5 éven belül összesen 20-30 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
    - University of Alabama Comprehensive Cancer Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006-2726
    - CCOP - Greater Phoenix
- California
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Gatos, California, Egyesült Államok, 95032
    - Community Hospital of Los Gatos
  - Orange, California, Egyesült Államok, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80262
    - University of Colorado Cancer Center
- Florida
  - Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
    - Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
    - University of Chicago Cancer Research Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-5265
    - Indiana University Cancer Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
    - Radiation Oncology Branch
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
    - Tufts University School of Medicine
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center
  - Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
    - Cooper Hospital/University Medical Center
- New York
  - Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
    - North Shore University Hospital
  - Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11790-7775
    - State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73190
    - University of Oklahoma College of Medicine
  - Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
    - CCOP - Sooner State
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
    - CCOP - MainLine Health
- South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
    - Brookview Research, Inc.
- Texas
  - Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
    - Cancer Center, University of Virginia HSC
- Washington
  - Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195-6043
    - University of Washington Medical Center
  - Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
    - Tacoma General Hospital
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center - Calgary

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt előrehaladott, perzisztáló vagy visszatérő méhszarkóma, a betegség dokumentált progressziójával megfelelő helyi terápia után Leiomyosarcoma Malignus vegyes mullerian tumor (vegyes mesodermális tumor, vegyes heterológ mesenchymalis szarkóma) Vegyes malignus Muellerianus strasarcoma coma (carcinosarcoma messarometrachyma) Egyéb Méh szarkómák Gyógyíthatatlannak tekinthető, kétdimenziósan mérhető betegség, amely hasi, medencei, mellkasi vagy egyéb tapintással, röntgennel, komputertomográfiával vagy ultrahanggal mérhető betegségből áll

BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 21 év felett Teljesítményállapot: GOG 0-2 Várható élettartam: Nincs meghatározva Hematopoetikus: Abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm3 Thrombocytaszám legalább 100.000/mm3 Máj: Bilirubin nem haladja meg a normál felső határ 1,5-szeresét ) SGOT nem haladja meg a normálérték felső határának háromszorosát Alkáli foszfatáz legfeljebb 3-szorosa Vese: Kreatinin legfeljebb 1,5 mg/dl Szív- és érrendszeri: LVEF normál MUGA vizsgálattal Egyéb: Nincs klinikailag jelentős fertőzés Az elmúlt 5 évben nem volt más rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrt rák

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nincs meghatározva Kemoterápia: Nincs előzetes citotoxikus gyógyszeres kezelés. Nincs korábban doxorubicin HCl liposzóma. Nincs korábban doxorubicin 360 mg/m2-nél nagyobb Nincs egyéb egyidejű daganatellenes szer Endokrin terápia: Nincs meghatározva Sugárterápia: Nincs korábbi sugárkezelésből felépült bármely más rosszindulatú daganat esetén Műtét: korábbi műtétből felépült Egyéb: Nincs más egyidejű vizsgálati szer

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gynecologic Oncology Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

Tanulmányi szék: Gregory P. Sutton, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Sutton G, Blessing J, Hanjani P, Kramer P; Gynecologic Oncology Group. Phase II evaluation of liposomal doxorubicin (Doxil) in recurrent or advanced leiomyosarcoma of the uterus: a Gynecologic Oncology Group study. Gynecol Oncol. 2005 Mar;96(3):749-52. doi: 10.1016/j.ygyno.2004.11.036.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. április 16.

Első közzététel (Becslés)

2004. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2005. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

CDR0000067809
GOG-0087J

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .