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子宫肉瘤患者的化疗

2013年6月7日更新者：Gynecologic Oncology Group

Doxil 治疗复发或晚期子宫平滑肌肉瘤的评价

基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。

目的：II 期试验研究脂质体多柔比星治疗晚期或复发性子宫肉瘤患者的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

药品：聚乙二醇脂质体盐酸多柔比星

详细说明

目的：I. 评估阿霉素盐酸盐脂质体对复发或晚期子宫肉瘤患者的抗肿瘤活性。二。确定该药物对该患者群体的毒性性质和程度。

概要：患者在 1 小时内接受盐酸多柔比星脂质体静脉注射。在没有不可接受的毒性或疾病进展的情况下，每 4 周继续治疗一次。患者每 3 个月随访 2 年，然后每 6 个月随访 3 年。

预计应计：本研究将在 1-1.5 年内累计招募 20-30 名患者。

研究类型

介入性

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- Alberta
  - Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center - Calgary
美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35294
    - University of Alabama Comprehensive Cancer Center
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国、85006-2726
    - CCOP - Greater Phoenix
- California
  - Los Angeles、California、美国、90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Gatos、California、美国、95032
    - Community Hospital of Los Gatos
  - Orange、California、美国、92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
- Colorado
  - Denver、Colorado、美国、80262
    - University of Colorado Cancer Center
- Florida
  - Tampa、Florida、美国、33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60612
    - Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
  - Chicago、Illinois、美国、60637
    - University of Chicago Cancer Research Center
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、46202-5265
    - Indiana University Cancer Center
- Iowa
  - Iowa City、Iowa、美国、52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、美国、40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
- Maryland
  - Bethesda、Maryland、美国、20892
    - Radiation Oncology Branch
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02111
    - Tufts University School of Medicine
- Michigan
  - Detroit、Michigan、美国、48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Rochester、Minnesota、美国、55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
- Mississippi
  - Jackson、Mississippi、美国、39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Columbia、Missouri、美国、65203
    - Ellis Fischel Cancer Center
  - Kansas City、Missouri、美国、64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis、Missouri、美国、63110
    - Washington University School of Medicine
  - Springfield、Missouri、美国、65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
- New Jersey
  - Camden、New Jersey、美国、08103
    - Cooper Hospital/University Medical Center
- New York
  - Albany、New York、美国、12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Manhasset、New York、美国、11030
    - North Shore University Hospital
  - Stony Brook、New York、美国、11790-7775
    - State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham、North Carolina、美国、27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45219
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cleveland、Ohio、美国、44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland、Ohio、美国、44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus、Ohio、美国、43210
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73190
    - University of Oklahoma College of Medicine
  - Tulsa、Oklahoma、美国、74136
    - CCOP - Sooner State
- Pennsylvania
  - Abington、Pennsylvania、美国、19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Hershey、Pennsylvania、美国、17033
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
    - CCOP - MainLine Health
- South Carolina
  - Spartanburg、South Carolina、美国、29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、美国、37203
    - Brookview Research, Inc.
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Houston、Texas、美国、77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
- Virginia
  - Charlottesville、Virginia、美国、22908
    - Cancer Center, University of Virginia HSC
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98195-6043
    - University of Washington Medical Center
  - Tacoma、Washington、美国、98405
    - Tacoma General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

疾病特征：经组织学证实的晚期、持续性或复发性子宫肉瘤，并在适当的局部治疗后有记录的疾病进展平滑肌肉瘤恶性苗勒氏管混合瘤（混合性中胚层瘤、混合性异源间充质肉瘤）混合性恶性苗勒管瘤（癌肉瘤、同源间充质肉瘤）子宫内膜间质肉瘤其他子宫肉瘤被认为无法治愈的二维可测量疾病，包括腹部、盆腔、胸部或其他肿块，可通过触诊、X 光、计算机断层扫描或超声检查

患者特征：年龄：21 岁以上体能状态：GOG 0-2 预期寿命：未指定造血：中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm3 血小板计数至少 100,000/mm3 肝脏：胆红素不超过正常上限的 1.5 倍（ULN ) SGOT 不超过 ULN 的 3 倍碱性磷酸酶不超过 ULN 的 3 倍肾脏：肌酐不超过 1.5 mg/dL 心血管：MUGA 扫描显示 LVEF 正常其他：无临床显着感染除非黑色素瘤皮肤外，过去 5 年内无其他恶性肿瘤癌症

既往并发治疗：生物疗法：未指定化疗：既往未使用细胞毒性药物治疗未曾使用盐酸多柔比星脂质体既往未使用大于 360 mg/m2 的多柔比星未同时使用其他抗肿瘤药物内分泌治疗：未指定放疗：已从既往放疗中恢复对于任何其他恶性肿瘤手术：从之前的手术中恢复其他：没有其他同时进行的研究药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gynecologic Oncology Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

学习椅：Gregory P. Sutton, MD、Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Sutton G, Blessing J, Hanjani P, Kramer P; Gynecologic Oncology Group. Phase II evaluation of liposomal doxorubicin (Doxil) in recurrent or advanced leiomyosarcoma of the uterus: a Gynecologic Oncology Group study. Gynecol Oncol. 2005 Mar;96(3):749-52. doi: 10.1016/j.ygyno.2004.11.036.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2000年5月1日

初级完成 (实际的)

2005年3月1日

研究注册日期

首次提交

2000年5月2日

首先提交符合 QC 标准的

2004年4月16日

首次发布 (估计)

2004年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年6月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年6月7日

最后验证

2005年11月1日