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再発または難治性の急性骨髄性白血病患者の治療における 3 つの治療計画の比較

2023年6月20日 更新者：Eastern Cooperative Oncology Group

再発または難治性の急性骨髄性白血病患者の治療のための免疫薬および化学療法薬の第 II 相ランダム化試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法でがん細胞の分裂を阻止し、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。 ゲムツズマブ オゾガマイシンなどのモノクローナル抗体は、正常細胞を傷つけることなくがん細胞を見つけて殺したり、がん細胞を殺す物質を送達したりすることができます。 複数の薬剤を組み合わせたり、モノクローナル抗体と化学療法を組み合わせたりすると、より多くのがん細胞を死滅させる可能性があります。 急性骨髄性白血病に対してどの治療法がより効果的であるかはまだわかっていません。

目的: 再発または難治性の急性骨髄性白血病患者の治療における 3 つの治療レジメンの有効性を比較するためのランダム化第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • ゲムツズマブ オゾガマイシンおよびシタラビン対ダウノルビシン リポソーム、およびシタラビン対シクロホスファミド、シタラビン、およびトポテカンで治療した再発または難治性の急性骨髄性白血病患者における完全奏効（CR）率と血小板が完全に回復しない CR 率を比較します。
  • これらの患者におけるこれら 3 つのレジメンの毒性を比較してください。

概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は疾患の状態によって層別化されます（最初の完全奏効（CR）後 6 か月未満の再発 vs 最初の CR から 6 ～ 12 か月後の再発 vs 従来の初回導入化学療法（2 コース以下）または最初の再導入（1 コース以下）に抵抗性）コース) vs 2 回目以降の再発)。

  • 導入: 患者は 3 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。

    • アーム I: 患者は 1 ～ 4 日目に 2 時間かけてシタラビン IV を受け、5 日目に 2 時間かけてゲムツズマブ オゾガマイシン IV を受けます。
    • アーム II: 患者は、1 ～ 3 日目に最低 2 時間かけてダウノルビシン リポソーム IV を受け、1 ～ 4 日目に 2 時間かけてシタラビン IV を受けます (ダウノルビシン リポソーム注入の完了直後から開始)。
    • アーム III: 患者は、1 ～ 3 日目に 12 時間ごとに 1 時間かけてシクロホスファミド IV を受け、2 ～ 6 日目に 2 時間かけてシタラビン IV (シクロホスファミド注入完了直後から開始) を受け、2 ～ 6 日目にトポテカン IV を継続的に投与されます。
  • 地固め：完全寛解（CR）を達成した患者は、最初にCRを記録してから4～6週間以内に、最初にランダム化された治療群と同じ群で追加の導入療法を1コース受ける。 安静時駆出率が固化前の 50% 未満である場合、アーム II の患者には追加のダウノルビシン リポソームは投与されません。 すべての患者は、地固め療法の完了から24時間後に始まり、血球数が回復するまで毎日4時間かけてサルグラモスチム（GM-CSF）IVまたはSQを受けます。

患者は、2年目までは3か月ごと、5年目までは6か月ごと、その後は死亡するまで毎年追跡されます。

予測される増加数: 2 年以内に、この研究のために最大 150 ～ 165 人の患者 (片腕あたり 50 ～ 55 人) が増加する予定です。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
      • Stanford、California、アメリカ、94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80209-5031
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608-1197
        • Veterans Affairs Medical Center - Gainsville
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • Veterans Affairs Medical Center - Miami
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
    • Iowa
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • New England Medical Center Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • CCOP - Duluth
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
        • Veterans Affairs Medical Center - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • East Orange、New Jersey、アメリカ、07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • Bronx、New York、アメリカ、10466
        • MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11209
        • Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10010
        • Veterans Affairs Medical Center - New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43206
        • CCOP - Columbus
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102-1192
        • Hahnemann University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
        • Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • CCOP - MainLine Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • Veterans Affairs Medical Center - Madison
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00927-5800
        • MBCCOP - San Juan
      • San Juan、プエルトリコ、00927-5800
        • Veterans Affairs Medical Center - San Juan
  • 南アフリカ
      • Pretoria、南アフリカ、0001
        • Pretoria Academic Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

病気の特徴:

  • 組織学的に証明された以下のタイプのいずれかの急性骨髄性白血病:

    • 急性骨髄芽球性白血病（FABタイプM0、M1、またはM2）
    • 急性前骨髄球性白血病（FAB タイプ M3）は、ECOG M3 プロトコルの対象外である場合、またはトレチノインまたは三酸化ヒ素療法が計画されていない場合に許可されます。
    • 急性骨髄単球性白血病（FAB型M4）
    • 急性単球性白血病（FAB型M5）
    • 急性赤白血病（FAB型M6）
    • 急性巨核球性白血病（FAB M7型）

  • 次の基準のうち 1 つを満たす必要があります。

    • 最初の完全寛解（CR）後 6 か月以内に再発
    • 最初の CR から 6 ～ 12 か月後に再発

    • 従来の初回導入化学療法（2コース以内）または最初の再導入化学療法（1コース以内）に抵抗性である

      • 化学療法（少なくとも2週間）後の残存白血病の骨髄記録が必要です
    • 2回目以上の再発
  • 最初のCR達成後1年を超えて再発なし
  • 芽細胞はCD33陽性でなければなりません
  • CNS 白血病の既往歴は、CSF 検査で CNS に関与していないという証拠が現時点で存在する場合に許可されます（つまり、腰椎穿刺による CSF 陰性）。

患者の特徴:

年：

  • 18歳以上

パフォーマンスステータス:

  • エコグ 0-2

平均寿命：

  • 指定されていない

造血系:

  • 病気の特徴を参照

肝臓:

  • ビリルビン 2.0 mg/dL 以下*
  • SGOT が正常値の上限の 2 倍未満* 注: *白血病浸潤による場合を除く

腎臓:

  • クレアチニン 2.0 mg/dL 以下

心臓血管:

  • 「化学療法」を参照
  • 過去3ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていないこと
  • 重大なうっ血性心不全はない
  • 重大な不整脈はない
  • MUGAスキャンまたは心エコー図による心臓駆出率は正常
  • 安静時駆出率が少なくとも 50%、または運動すると少なくとも 5% 増加
  • 心エコー検査による短縮率が少なくとも24%または正常である

他の：

  • 妊娠または授乳中ではない
  • 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
  • 研究療法を妨げるような臓器損傷やその他の医学的問題を併発していないこと
  • 浸潤性真菌感染症の同時証拠（陽性の血液または深部組織培養物または染色を含む）がない
  • ゲムツズマブ オゾガマイシンまたはダウノルビシン リポソームの成分に対する過敏症がないこと
  • 研究療法を妨げたり、リスクを高めたりする活性のある腫瘍が他にない

以前の併用療法:

生物学的療法:

  • ゲムツズマブ オゾガマイシンの投与歴がない

化学療法:

  • 病気の特徴を参照
  • 「生物学的療法」を参照
  • ダウノルビシン リポソームまたはトポテカンの投与歴がない
  • 左心室機能がある場合、ドキソルビシン（300 mg/m2 以下）、ダウノルビシン（300 mg/m2 以下）、イダルビシン（100 mg/m2 以下）、またはミトキサントロン（100 mg/m2 以下）の以前の投与は許可される十分です
  • 従来の初回導入化学療法に抵抗性の患者を除き、前の化学療法から少なくとも 4 週間
  • 研究開始前4週間以内のヒドロキシ尿素の投与は許可される
  • ヒドロキシ尿素は研究開始の少なくとも24時間前に中止する必要があります

内分泌療法:

  • 指定されていない

放射線療法:

  • 従来の初回導入化学療法に抵抗性の患者を除き、前の放射線療法から少なくとも 4 週間

手術：

  • 指定されていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eastern Cooperative Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Mark R. Litzow, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2000年10月4日

一次修了 (実際)

2005年10月1日

研究の完了 (実際)

2007年6月1日

試験登録日

最初に提出

2000年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年11月4日

最初の投稿 (推定)

2003年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月20日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000067944
  • E-4999

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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