이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 환자 치료 시 세 가지 치료 요법 비교

2023년 6월 20일 업데이트: Eastern Cooperative Oncology Group

재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 환자 치료를 위한 면역 및 화학요법제의 II상 무작위 임상시험

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다. gemtuzumab ozogamicin과 같은 단클론 항체는 암세포를 찾아서 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않고 암 살해 물질을 전달할 수 있습니다. 하나 이상의 약물을 병용하거나 단일 클론 항체를 화학 요법과 병용하면 더 많은 암 세포를 죽일 수 있습니다. 급성 골수성 백혈병에 어떤 치료법이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 재발성 또는 난치성 급성 골수성 백혈병 환자 치료에서 세 가지 치료 요법의 효과를 비교하기 위한 무작위 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 젬투주맙 오조가미신 및 시타라빈 대 다우노루비신 리포좀 및 시타라빈 대 시클로포스파미드, 시타라빈 및 토포테칸으로 치료받은 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 환자의 완전 반응(CR) 및 완전한 혈소판 회복 없는 CR의 비율을 비교하십시오.
  • 이 환자들에서 이 3가지 요법의 독성을 비교하십시오.

개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 질병 상태(첫 번째 완전 반응(CR) 후 6개월 미만의 재발 vs 첫 번째 CR 후 6-12개월의 재발 vs 기존의 초기 유도 화학요법(2개 과정 이하) 또는 첫 번째 재도약(1개 이하)에 대한 불응성)에 따라 계층화됩니다. 코스) 대 두 번째 이상의 재발).

  • 유도: 환자는 3개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

    • 1군: 환자는 1-4일에 2시간에 걸쳐 시타라빈 IV를 투여받고 5일에 2시간에 걸쳐 젬투주맙 오조가미신 IV를 투여받습니다.
    • II군: 환자는 1-3일에 최소 2시간에 걸쳐 다우노루비신 리포솜 IV를 받고 1-4일에 2시간에 걸쳐 시타라빈 IV를 받습니다(다우노루비신 리포솜 주입 완료 직후 시작).
    • III군: 환자는 1-3일에 12시간마다 1시간에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV를, 2-6일에 2시간에 걸쳐 시타라빈 IV를(사이클로포스파미드 주입 완료 직후 시작), 2-6일에 토포테칸 IV를 지속적으로 받습니다.
  • 통합: 완전 관해(CR)를 달성한 환자는 초기 CR 문서화 후 4-6주 이내에 시작하여 원래 무작위 배정된 동일한 팔에 대해 1개의 추가 유도 요법 과정을 받습니다. 팔 II의 환자는 휴지기 박출률이 50% 미만인 경우 추가 다우노루비신 리포솜을 투여받지 않습니다. 모든 환자는 강화 요법 완료 후 24시간부터 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 매일 4시간 또는 SQ에 걸쳐 사르그라모스팀(GM-CSF) IV를 투여받습니다.

환자는 2년차까지는 3개월마다, 5년차까지는 6개월마다, 그 후 사망할 때까지 매년 추적합니다.

예상되는 누적: 최대 150-165명의 환자(팔당 50-55명)가 2년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Pretoria, 남아프리카, 0001
        • Pretoria Academic Hospitals
  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
      • Stanford, California, 미국, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80209-5031
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608-1197
        • Veterans Affairs Medical Center - Gainsville
      • Miami, Florida, 미국, 33125
        • Veterans Affairs Medical Center - Miami
      • Tampa, Florida, 미국, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria, Illinois, 미국, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • New England Medical Center Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68105
        • Veterans Affairs Medical Center - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, 미국, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • Bronx, New York, 미국, 10466
        • MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
      • Brooklyn, New York, 미국, 11209
        • Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10010
        • Veterans Affairs Medical Center - New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102-1192
        • Hahnemann University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
        • Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
      • Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
        • CCOP - MainLine Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • Veterans Affairs Medical Center - Madison
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00927-5800
        • MBCCOP - San Juan
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00927-5800
        • Veterans Affairs Medical Center - San Juan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 입증된 다음 유형 중 하나의 급성 골수성 백혈병:

    • 급성 골수성 백혈병(FAB 유형 M0, M1 또는 M2)
    • 급성 전골수구성 백혈병(FAB 유형 M3)은 ECOG M3 프로토콜에 적합하지 않거나 트레티노인 또는 삼산화비소 요법이 계획되지 않은 경우 허용됩니다.
    • 급성 골수단구성 백혈병(FAB 유형 M4)
    • 급성 단핵구 백혈병(FAB 유형 M5)
    • 급성 적백혈병(FAB 유형 M6)
    • 급성 거핵구성 백혈병(FAB 유형 M7)

  • 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

    • 첫 번째 완전관해(CR) 후 6개월 미만 재발
    • 첫 CR 후 6~12개월에 재발

    • 기존의 초기 유도 화학 요법(2개 과정 이하) 또는 첫 번째 재유도(1개 과정 이하)에 난치성

      • 화학 요법 후 잔여 백혈병에 대한 골수 문서가 있어야 합니다(최소 2주 동안).
    • 두 번째 이상의 재발
  • 첫 CR 달성 후 1년 이상 재발 없음
  • 모세포는 CD33 양성이어야 합니다.
  • 현재 CSF 검사에서 CNS 침범이 없다는 문서가 있는 경우 이전 CNS 백혈병 허용(즉, 요추 천자에 의한 CSF 음성)

환자 특성:

나이:

  • 18세 이상

성능 상태:

  • ECOG 0-2

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • 질병 특성 참조

간:

  • 빌리루빈 2.0mg/dL 이하*
  • 정상 상한치의 2배 미만인 SGOT* 참고: *백혈병 침윤이 아닌 경우

신장:

  • 크레아티닌 2.0mg/dL 이하

심혈관:

  • 화학 요법 참조
  • 최근 3개월 이내 심근경색 없음
  • 심각한 울혈성 심부전 없음
  • 유의미한 심장 부정맥 없음
  • MUGA 스캔 또는 심초음파에서 정상인 심장박출률
  • 휴식기 박출률 최소 50% 또는 운동 시 최소 5% 증가
  • 심초음파상 정상 또는 최소 24% 단축 분율

다른:

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 동시 장기 손상 또는 연구 치료를 방해하는 기타 의학적 문제 없음
  • 침습성 진균 감염의 동시 증거(양성 혈액 또는 심부 조직 배양 또는 얼룩 포함) 없음
  • gemtuzumab ozogamicin 또는 daunorubicin liposomal의 성분에 과민반응 없음
  • 연구 요법을 방해하거나 위험을 증가시킬 다른 활성 종양 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 사전 gemtuzumab 오조가미신 없음

화학 요법:

  • 질병 특성 참조
  • 생물학적 요법 참조
  • 이전의 다우노루비신 리포솜 또는 토포테칸 없음
  • 이전 독소루비신(300 mg/m2 이하), 다우노루비신(300 mg/m2 이하), 이다루비신(100 mg/m2 이하) 또는 미톡산트론(100 mg/m2 이하)은 좌심실 기능이 있는 경우 허용됨 충분하다
  • 기존의 초기 유도 화학 요법에 반응하지 않는 환자를 제외하고 이전 화학 요법 이후 최소 4주
  • 연구 시작 전 4주 이내에 허용된 이전 수산화요소
  • Hydroxyurea는 연구를 시작하기 최소 24시간 전에 중단해야 합니다.

내분비 요법:

  • 명시되지 않은

방사선 요법:

  • 기존의 초기 유도 화학 요법에 반응하지 않는 환자를 제외하고 이전 방사선 요법 이후 최소 4주

수술:

  • 명시되지 않은

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eastern Cooperative Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Mark R. Litzow, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2000년 10월 4일

기본 완료 (실제)

2005년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 11월 4일

처음 게시됨 (추정된)

2003년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000067944
  • E-4999

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다