Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af tre behandlingsregimer til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær akut myelogen leukæmi

20. juni 2023 opdateret af: Eastern Cooperative Oncology Group

Et fase II randomiseret forsøg med immunologiske og kemoterapeutiske midler til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær akut myelogen leukæmi

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Monoklonale antistoffer såsom gemtuzumab ozogamicin kan lokalisere kræftceller og enten dræbe dem eller levere kræftdræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. Kombination af mere end ét lægemiddel eller kombination af monoklonalt antistof med kemoterapi kan dræbe flere kræftceller. Det vides endnu ikke, hvilket behandlingsregime der er mere effektivt til akut myelogen leukæmi.

FORMÅL: Randomiseret fase II-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​tre behandlingsregimer til behandling af patienter, der har recidiverende eller refraktær akut myelogen leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign raterne for komplet respons (CR) og CR uden fuld blodpladegendannelse hos patienter med recidiverende eller refraktær akut myelogen leukæmi behandlet med gemtuzumab ozogamicin og cytarabin vs daunorubicin liposomalt og cytarabin vs cyclophosphamid, cytarabin og topotecan.
  • Sammenlign toksiciteten af ​​disse 3 regimer hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter sygdomsstatus (tilbagefald mindre end 6 måneder efter første fuldstændige respons (CR) vs tilbagefald 6-12 måneder efter første CR vs refraktære over for konventionel initial induktionskemoterapi (ikke mere end 2 forløb) eller første genindsættelse (ikke mere end 1 forløb) vs andet eller større tilbagefald).

  • Induktion: Patienterne randomiseres til 1 ud af 3 behandlingsarme:

    • Arm I: Patienterne får cytarabin IV over 2 timer på dag 1-4 og gemtuzumab ozogamicin IV over 2 timer på dag 5.
    • Arm II: Patienterne får daunorubicin liposomal IV over minimum 2 timer på dag 1-3 og cytarabin IV over 2 timer (begyndende umiddelbart efter afslutning af daunorubicin liposomal infusion) på dag 1-4.
    • Arm III: Patienterne får cyclophosphamid IV over 1 time hver 12. time på dag 1-3, cytarabin IV over 2 timer (begyndende umiddelbart efter afslutning af cyclophosphamidinfusion) på dag 2-6 og topotecan IV kontinuerligt på dag 2-6.
  • Konsolidering: Patienter, der opnår fuldstændig remission (CR), modtager 1 ekstra forløb med induktionsterapi på den samme arm, som de oprindeligt blev randomiseret til, begyndende inden for 4-6 uger efter indledende dokumentation for CR. Patienter på arm II får ingen yderligere daunorubicin liposom, hvis hvilende ejektionsfraktion er mindre end 50 % prækonsolidering. Alle patienter får sargramostim (GM-CSF) IV over 4 timer eller SQ dagligt, begyndende 24 timer efter afslutning af konsolideringsterapien og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes.

Patienterne følges hver 3. måned til og med år 2, hver 6. måned til og med år 5 og derefter årligt indtil døden.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Maksimalt 150-165 patienter (50-55 pr. arm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209-5031
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608-1197
        • Veterans Affairs Medical Center - Gainsville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Veterans Affairs Medical Center - Miami
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • New England Medical Center Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
        • Veterans Affairs Medical Center - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10466
        • MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11209
        • Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • Veterans Affairs Medical Center - New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102-1192
        • Hahnemann University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
        • Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • CCOP - MainLine Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • Veterans Affairs Medical Center - Madison
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
        • MBCCOP - San Juan
      • San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
        • Veterans Affairs Medical Center - San Juan
  • Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika, 0001
        • Pretoria Academic Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk påvist akut myelogen leukæmi af en af ​​følgende typer:

    • Akut myeloblastisk leukæmi (FAB type M0, M1 eller M2)
    • Akut promyelocytisk leukæmi (FAB type M3) tilladt, hvis den ikke er berettiget til en ECOG M3-protokol, eller hvis der ikke er planlagt behandling med tretinoin eller arsentrioxid
    • Akut myelomonocytisk leukæmi (FAB type M4)
    • Akut monocytisk leukæmi (FAB type M5)
    • Akut erythroleukæmi (FAB type M6)
    • Akut megakaryocytisk leukæmi (FAB type M7)

  • Skal opfylde 1 af følgende kriterier:

    • Tilbagefald mindre end 6 måneder efter første fuldstændige remission (CR)
    • Tilbagefald 6-12 måneder efter første CR

    • Refraktær over for konventionel indledende induktionskemoterapi (højst 2 forløb) eller første reduktion (højst 1 kur)

      • Skal have marvsdokumentation for resterende leukæmi efter kemoterapi (i mindst 2 ugers varighed)
    • Andet eller større tilbagefald
  • Intet tilbagefald mere end 1 år efter opnåelse af første CR
  • Blastceller skal være CD33-positive
  • Tidligere CNS-leukæmi tilladt, hvis der i øjeblikket er dokumentation for ingen CNS-involvering ved CSF-undersøgelse (dvs. negativ CSF ved lumbalpunktur)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Se Sygdomskarakteristika

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL*
  • SGOT mindre end 2 gange øvre normalgrænse* BEMÆRK: *Medmindre det skyldes leukæmi-infiltration

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Se Kemoterapi
  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder
  • Ingen signifikant kongestiv hjertesvigt
  • Ingen signifikant hjertearytmi
  • Hjerteudstødningsfraktion normal ved MUGA-scanning eller ekkokardiogram
  • Hvileudstødningsfraktion med mindst 50 % eller mindst 5 % stigning ved træning
  • Afkortningsfraktion mindst 24% eller normal ved ekkokardiogram

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen samtidig organskade eller andre medicinske problemer, der ville udelukke studieterapi
  • Ingen samtidige beviser (inklusive positive blod- eller dybe vævskulturer eller pletter) på invasiv svampeinfektion
  • Ingen overfølsomhed over for indholdsstofferne i gemtuzumab ozogamicin eller daunorubicin liposomal
  • Ingen anden aktiv tumor, der ville forstyrre studieterapi eller øge risikoen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen tidligere gemtuzumab ozogamicin

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Se Biologisk terapi
  • Ingen tidligere daunorubicin liposomalt eller topotecan
  • Tidligere doxorubicin (ikke mere end 300 mg/m2), daunorubicin (ikke mere end 300 mg/m2), idarubicin (ikke mere end 100 mg/m2) eller mitoxantron (ikke større end 100 mg/m2) tilladt, hvis venstre ventrikelfunktion er tilstrækkelig
  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi undtagen patienter, der er refraktære over for konventionel initial induktionskemoterapi
  • Forudgående hydroxyurinstof tilladt inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsen
  • Hydroxyurea skal seponeres mindst 24 timer før påbegyndelse af undersøgelsen

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling undtagen patienter, der er refraktære over for konventionel initial induktionskemoterapi

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Mark R. Litzow, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2003

Først opslået (Anslået)

5. november 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000067944
  • E-4999

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner