Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání tří léčebných režimů při léčbě pacientů s recidivující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií

20. června 2023 aktualizováno: Eastern Cooperative Oncology Group

Randomizovaná studie fáze II s imunologickými a chemoterapeutickými látkami pro léčbu pacientů s recidivující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, aby přestaly růst nebo odumírají. Monoklonální protilátky, jako je gemtuzumab ozogamicin, dokážou lokalizovat rakovinné buňky a buď je zabít, nebo do nich dopravit látky zabíjející rakovinu, aniž by poškodily normální buňky. Kombinace více než jednoho léku nebo kombinace monoklonální protilátky s chemoterapií může zabít více rakovinných buněk. Dosud není známo, který léčebný režim je u akutní myeloidní leukémie účinnější.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze II porovnat účinnost tří léčebných režimů při léčbě pacientů s relabující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Leukémie

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Porovnejte míru kompletní odpovědi (CR) a CR bez úplné obnovy krevních destiček u pacientů s relabující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií léčených gemtuzumab ozogamicinem a cytarabinem vs. daunorubicin liposomální a cytarabin vs. cyklofosfamid, cytarabin a topotekan.
Porovnejte toxicity těchto 3 režimů u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle stavu onemocnění (relaps méně než 6 měsíců po první kompletní odpovědi (CR) vs. relaps 6-12 měsíců po první CR vs. refrakterní na konvenční úvodní indukční chemoterapii (ne více než 2 cykly) nebo první reindukce (ne více než 1 průběh) oproti druhému nebo většímu relapsu).

Indukce: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 léčebných ramen:
- Rameno I: Pacienti dostávají cytarabin IV po dobu 2 hodin ve dnech 1-4 a gemtuzumab ozogamicin IV po dobu 2 hodin v den 5.
- Rameno II: Pacienti dostávají daunorubicin lipozomální IV po dobu minimálně 2 hodin ve dnech 1-3 a cytarabin IV po dobu 2 hodin (začíná ihned po dokončení lipozomální infuze daunorubicinu) ve dnech 1-4.
- Rameno III: Pacienti dostávají cyklofosfamid IV po dobu 1 hodiny každých 12 hodin ve dnech 1-3, cytarabin IV po dobu 2 hodin (začíná bezprostředně po dokončení infuze cyklofosfamidu) ve dnech 2-6 a topotekan IV nepřetržitě ve dnech 2-6.
Konsolidace: Pacienti, kteří dosáhnou kompletní remise (CR), dostanou 1 další cyklus indukční terapie ve stejném rameni, do kterého byli původně randomizováni, počínaje během 4-6 týdnů po úvodní dokumentaci CR. Pacienti v rameni II nedostávají žádný další daunorubicinový lipozomální přípravek, pokud je klidová ejekční frakce nižší než 50 % předkonsolidace. Všichni pacienti dostávají sargramostim (GM-CSF) IV po dobu 4 hodin nebo SQ denně počínaje 24 hodinami po dokončení konsolidační terapie a pokračují, dokud se krevní obraz neupraví.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce až rok 2, každých 6 měsíců až rok 5 a poté každý rok až do smrti.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 2 let získáno maximálně 150-165 pacientů (50-55 na rameno).

Typ studie

Intervenční

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Jižní Afrika
- - Pretoria, Jižní Afrika, 0001
    - Pretoria Academic Hospitals
Portoriko
- - San Juan, Portoriko, 00927-5800
    - MBCCOP - San Juan
  - San Juan, Portoriko, 00927-5800
    - Veterans Affairs Medical Center - San Juan
Spojené státy
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5404
    - CCOP - Scottsdale Oncology Program
- California
  - Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
    - Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
  - Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
    - Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
  - Stanford, California, Spojené státy, 94305-5408
    - Stanford University Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80209-5031
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19899
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- Florida
  - Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608-1197
    - Veterans Affairs Medical Center - Gainsville
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33125
    - Veterans Affairs Medical Center - Miami
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
    - Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-3013
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    - Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
  - Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
    - CCOP - Evanston
  - Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403-1206
    - CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
  - Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309-1016
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1009
    - Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
    - CCOP - Ochsner
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
    - New England Medical Center Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
    - CCOP - Duluth
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
    - Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
    - Veterans Affairs Medical Center - Omaha
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Spojené státy, 07018-1095
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  - Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
    - CCOP - Northern New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
    - Cancer Institute Of New Jersey
- New York
  - Bronx, New York, Spojené státy, 10461
    - Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
  - Bronx, New York, Spojené státy, 10466
    - MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
  - Brooklyn, New York, Spojené státy, 11209
    - Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
  - New York, New York, Spojené státy, 10016
    - NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, Spojené státy, 10010
    - Veterans Affairs Medical Center - New York
  - Rochester, New York, Spojené státy, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
    - CCOP - Merit Care Hospital
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
    - CCOP - Oklahoma
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102-1192
    - Hahnemann University Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4283
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-5541
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-3489
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
    - Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
  - Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
    - CCOP - MainLine Health
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
    - CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-6164
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
    - Veterans Affairs Medical Center - Madison
  - Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
    - CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Histologicky prokázaná akutní myeloidní leukémie jednoho z následujících typů:
- Akutní myeloblastická leukémie (FAB typ M0, M1 nebo M2)
- Akutní promyelocytární leukémie (FAB typ M3) povolena, pokud není vhodná pro protokol ECOG M3 nebo pokud není plánována žádná léčba tretinoinem nebo oxidem arsenitým
- Akutní myelomonocytární leukémie (FAB typ M4)
- Akutní monocytární leukémie (FAB typ M5)
- Akutní erytroleukémie (FAB typ M6)
- Akutní megakaryocytární leukémie (FAB typ M7)
Musí splňovat 1 z následujících kritérií:
- Recidiva méně než 6 měsíců po první kompletní remisi (CR)
- Recidiva 6-12 měsíců po první CR
- Refrakterní na konvenční úvodní indukční chemoterapii (ne více než 2 cykly) nebo první reindukce (ne více než 1 cyklus)
  - Musí mít dřeňovou dokumentaci reziduální leukémie po chemoterapii (po dobu nejméně 2 týdnů)
- Druhý nebo větší relaps
Žádná recidiva delší než 1 rok po dosažení první CR
Blastocyty musí být pozitivní na CD33
Předchozí leukémie CNS je povolena, pokud v současné době existuje dokumentace bez postižení CNS při vyšetření CSF (tj. negativní CSF lumbální punkcí)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

18 a více

Stav výkonu:

ECOG 0-2

Délka života:

Nespecifikováno

Hematopoetický:

Viz Charakteristika onemocnění

Jaterní:

Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl*
SGOT menší než 2násobek horní hranice normálu* POZNÁMKA: *Pokud není způsoben infiltrací leukémie

Renální:

Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl

Kardiovaskulární:

Viz Chemoterapie
Žádný infarkt myokardu za poslední 3 měsíce
Žádné významné městnavé srdeční selhání
Žádná významná srdeční arytmie
Srdeční ejekční frakce normální podle MUGA skenu nebo echokardiogramu
Klidová ejekční frakce se cvičením zvyšuje nejméně o 50 % nebo nejméně o 5 %.
Zkrácení frakce alespoň 24 % nebo normální podle echokardiogramu

Jiný:

Ne těhotná nebo kojící
Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
Žádné souběžné poškození orgánů nebo jiné zdravotní problémy, které by bránily studiu terapie
Žádné souběžné důkazy (včetně pozitivních krevních nebo hlubokých tkáňových kultur nebo skvrn) invazivní houbové infekce
Žádná přecitlivělost na složky gemtuzumab ozogamicinu nebo daunorubicinu liposomal
Žádný jiný aktivní nádor, který by narušoval studovanou terapii nebo zvyšoval riziko

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

Žádný předchozí gemtuzumab ozogamycin

Chemoterapie:

Viz Charakteristika onemocnění
Viz Biologická léčba
Žádný předchozí daunorubicin lipozomální nebo topotekan
Předchozí doxorubicin (ne větší než 300 mg/m2), daunorubicin (ne větší než 300 mg/m2), idarubicin (ne větší než 100 mg/m2) nebo mitoxantron (ne větší než 100 mg/m2) povoleny, pokud funkce levé komory je adekvátní
Alespoň 4 týdny od předchozí chemoterapie s výjimkou pacientů, kteří jsou refrakterní na konvenční úvodní indukční chemoterapii
Předchozí hydroxymočovina povolena během 4 týdnů před zahájením studie
Hydroxymočovina musí být vysazena nejméně 24 hodin před zahájením studie

Endokrinní terapie:

Nespecifikováno

Radioterapie:

Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie s výjimkou pacientů, kteří jsou refrakterní na konvenční úvodní indukční chemoterapii

Chirurgická operace:

Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eastern Cooperative Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Mark R. Litzow, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Litzow MR, Othus M, Cripe LD, Gore SD, Lazarus HM, Lee SJ, Bennett JM, Paietta EM, Dewald GW, Rowe JM, Tallman MS; Eastern Cooperative Oncology Group Leukemia Committee. Failure of three novel regimens to improve outcome for patients with relapsed or refractory acute myeloid leukaemia: a report from the Eastern Cooperative Oncology Group. Br J Haematol. 2010 Jan;148(2):217-25. doi: 10.1111/j.1365-2141.2009.07917.x. Epub 2009 Oct 5.
Litzow MR, Goloubeva O, Rowe J, et al.: A randomized phase II trial of gemtuzumab ozogamicin vs. liposomal daunorubicin vs. cyclophosphamide plus topotecan, each combined with intermediate dose Ara-C for the treatment of patients with relapsed or refractory acute myelogenous leukemia . [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-2359, 2003.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2003

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. listopadu 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

CDR0000067944
E-4999

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .